伊洛前列素刺激后血流量的动脉测量 (ILOFLOW)
糖尿病和非糖尿病患者伊洛前列素刺激后血流量的术中动脉测量：对结果预测和围手术期治疗的意义
一项前瞻性病例对照研究旨在探讨伊洛前列素对糖尿病和非糖尿病患者术中流量的影响，以及周围神经病变对接受动脉重建的外周动脉闭塞性疾病 (PAOD) 患者的影响（主要终点） ).
纳入了 100 名接受股动脉重建或股远端搭桥手术的患者。 手术前，测量周围神经传导速度。 在重建前、动脉内应用 3000ng 伊洛前列素之前以及之后 5 分钟和 10 分钟，使用多普勒流量计（Sono TT FlowLab；）评估股总动脉的血流量。 外周阻力单位 (PRU) 计算为平均全身动脉压 (MAP) 和流量 (VF) 的函数：PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min)。
研究概览
详细说明
类前列腺素的治疗特性似乎主要是由于其血管舒张作用。 然而，限制血栓形成的血小板聚集的抑制和白细胞对内皮病变粘附的抑制也有助于改善外周循环中的血流。
目前尚不清楚前列腺素的哪些作用对糖尿病患者占主导地位。 本研究旨在评估伊洛前列素对伴或不伴 II 型糖尿病伴或不伴周围神经病变患者的疗效的潜在差异。
该研究是一项单中心、对照、非随机干预研究。 所有患者均提供了书面同意书。 该研究已于 2012 年获得维也纳市伦理委员会的批准（EC 编号：11-144-0512），并在过去两年中每年延长一次。 该研究的执行符合世界医学协会赫尔辛基宣言关于涉及人类受试者的研究的道德行为。
该研究旨在连续招募 100 名患有外周动脉闭塞性疾病的患者，这些患者正在接受腹股沟动脉手术重建和/或股远端搭桥手术。 手术适应症包括 PAOD Fontaine IIb 期（清醒距离小于 200 米）、III 期（静息痛）或 IV 期（组织损失）。 计划进行外科手术，并根据 MRI 或 CT 血管造影术验证没有流入狭窄。 参与研究的排除标准包括应用伊洛前列素的禁忌症以及计划的脊髓麻醉。 根据是否患有 II 型糖尿病或非糖尿病，将患者分为两组。 在手术前，由物理治疗系训练有素的护士测量神经传导速度，以确定是否存在神经病变。
手术是在全身麻醉下通过纵向皮肤切口进行的。 全身给予 5000 IU 普通肝素后，夹闭外周血管。 纵向动脉切开术后，所有病例均行股总动脉血栓动脉切除术，必要时延伸至股深动脉和股浅动脉。 在某些情况下，随后进行股腘旁路手术。 假设重建结束时收缩压等于或高于 100 mmHg，将 3000 ng 伊洛前列素 (Ilomedin) 稀释于 15 ml 盐水溶液中，注入股总动脉。 在动脉切开术之前、动脉内应用伊洛前列素之前、之后 5 分钟和 10 分钟，使用 Sono TT FlowLab 仪器（em-Tec GmbH，慕尼黑）在股总动脉处进行注射部位远端多普勒血流测量。 选择传输头以紧密配合重建血管而不产生狭窄。 在手术过程中，使用连接到放置在前臂桡动脉中的动脉内插管的压力传感器连续记录全身动脉血压。 动脉重建的结果常规通过术中台上血管造影检查。 出院前，手术重建由多普勒超声和踝臂指数评估控制。
使用 SPSS 15.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL) 进行统计分析。 为了校正血压流量的所有测量值，外周阻力单位 (PRU) 被计算为平均全身动脉压 (MAP) 和流量 (VF) 的函数：PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min) .
根据是否存在糖尿病和手术肢体是否存在周围神经病变对患者人群进行分层。 Kolmogorov-Smirnov 检验证实了所有连续变量的正态分布。 描述性统计（均值、标准偏差、范围）应用于获取的数据，并使用因变量或自变量的检验来比较连续变量（如适用）。 分类变量表示为频率和百分比，并且通过 Pearson 卡方检验和 Fisher 精确检验研究组间差异。 通过线性回归分析研究可能调节伊洛前列素作用的患者特征。 P 值 < 0.05 被认为是显着的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1160
- 招聘中
- Department of vascular and endovascular surgery, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilhelminenhospital
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接触：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- 电话号码：+34(0)1491504101
- 邮箱：afshin.assadian@wienkav.at
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接触：
- Kornelia Hirsch, Dr
- 电话号码：+34(0)1491504101
- 邮箱：kornelia.hirsch@wienkav.at
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首席研究员：
- Afshin Assadian, Prim. PD.Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病和非糖尿病患者
- 患有外周动脉闭塞性疾病并接受远端血管手术治疗的患者
- 腰麻
- 书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 最近 6 个月心脏病发作
- 最近 6 个月中风
- 低血压
- 肺水肿
- 心脏衰竭
- 心脏病
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 脑室溃疡
- 肾病
- 冠心病
- 不成熟
- 全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊洛美定，血流量，测量，
手术是在全身麻醉下通过纵向皮肤切口进行的。
全身给予 5000 IU 普通肝素后，夹闭外周血管。
在纵向动脉切开术后，对所有病例进行了股总动脉血栓动脉切除术，必要时延伸至股深动脉和股浅动脉。
在重建结束时，将 3000 ng 伊洛前列素 (Ilomedin) 稀释在 15 毫升盐水溶液中，然后注入股总动脉。
在动脉切开术之前、动脉内应用伊洛前列素之前以及之后 5 分钟和 10 分钟，使用 Sono TT FlowLab 仪器在股总动脉处进行注射部位远端多普勒血流测量。
在手术过程中，使用连接到放置在前臂桡动脉中的动脉内插管的压力传感器连续记录全身动脉血压。
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将15ml盐水中的3000ng伊洛美定经动脉注射至股总动脉，每次2分钟，然后研究者将在5分钟后和10分钟后测量股总动脉的血流量。
麻醉师将对患者进行观察。
患者将在手术前一天接受伊洛美定，然后在手术后 6 天静脉注射。
(10微克/o,5ml 于 250ml 盐水中)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给予伊洛美定后，使用 Sono TT FlowLab（em-Tec GmbH，慕尼黑）超声仪器对糖尿病患者和非糖尿病患者的股总动脉进行血流量测量。
大体时间：术后6周
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在手术重建之前，将使用 Sono TT FlowLab（em-Tec GmbH，慕尼黑）超声仪器对股总动脉进行第一次测量，然后在手术重建后进行。
因此，将有不同的测量头精确地安装在容器周围。
然后，如果患者的收缩压超过 100 毫米汞柱，则将在 15 毫升生理盐水中的 3000 纳克 Ilomedin® 通过插管在两分钟内注入股总动脉。
五分钟和十分钟后在同一点再次测量血流量。
这些结果将被记录下来。
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术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Afshin Assadian, Prim PD Dr、Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilhelminenhospital Vienna, Austria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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