Tętniczy pomiar objętości przepływu krwi po stymulacji iloprostem (ILOFLOW)

Wydaje się, że terapeutyczne właściwości prostanoidów wynikają przede wszystkim z ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne. Jednak hamowanie agregacji płytek krwi z ograniczeniem tworzenia skrzeplin i hamowanie adhezji leukocytów do zmian śródbłonka również przyczynia się do poprawy przepływu krwi w krążeniu obwodowym.

Obecnie nie jest jasne, jakie działanie prostanoidów jest dominujące u pacjentów z cukrzycą. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny potencjalnych różnic skuteczności iloprostu u pacjentów z cukrzycą typu II lub bez niej, z neuropatią obwodową lub bez niej.

Badanie było jednoośrodkowym, kontrolowanym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki miasta Wiednia w 2012 roku (nr EC: 11-144-0512) i było corocznie przedłużane przez ostatnie dwa lata. Przeprowadzenie badania było zgodne z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącą etycznego prowadzenia badań z udziałem ludzi.

Do badania zaproszono 100 kolejnych pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych poddawanych chirurgicznej rekonstrukcji tętnic pachwinowych i/lub operacji pomostowania udowo-dystalnego. Wskazaniem do zabiegu był PAOD w stopniu Fontaine'a IIb (odległość czuwania poniżej 200 metrów), III (ból spoczynkowy) lub IV (ubytek tkanki). Zaplanowano zabiegi operacyjne i zweryfikowano brak zwężeń napływu na podstawie angiografii MRI lub TK. Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu obejmowały przeciwwskazania do podania iloprostu oraz planowane znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy byli cukrzykami typu II, czy nie. Przed operacją wykonano pomiar prędkości przewodzenia nerwowego przez przeszkoloną pielęgniarkę Oddziału Fizjoterapii w celu stwierdzenia obecności neuropatii.

Operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym przez podłużne nacięcie skóry. Po ogólnoustrojowym podaniu 5000 IU heparyny niefrakcjonowanej zaciśnięto naczynia obwodowe. Po arteriotomii podłużnej we wszystkich przypadkach wykonano trombendarterektomię tętnicy udowej wspólnej, sięgając w razie potrzeby do tętnicy udowej głębokiej i tętnicy udowej powierzchownej. W niektórych przypadkach następowała operacja pomostowania udowo-podkolanowego. Jeżeli pod koniec rekonstrukcji ciśnienie skurczowe było równe lub wyższe niż 100 mmHg, do tętnicy udowej wspólnej wstrzyknięto 3000 ng iloprostu (Ilomedin), rozcieńczonego w 15 ml roztworu soli fizjologicznej. Dystalnie od miejsca wstrzyknięcia wykonano pomiar przepływu dopplerowskiego w tętnicy udowej wspólnej przed arteriotomią, przed dotętniczym podaniem iloprostu, 5 i 10 minut później, za pomocą aparatu Sono TT FlowLab (em-Tec GmbH, Monachium). Głowice transmisyjne dobrano tak, aby ściśle przylegały do ​​zrekonstruowanego naczynia bez powodowania zwężenia. Podczas zabiegu systemowe ciśnienie tętnicze krwi dokumentowano w sposób ciągły za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do kaniuli dotętniczej umieszczonej w tętnicy promieniowej przedramienia. Wynik rekonstrukcji tętnicy był rutynowo sprawdzany za pomocą śródoperacyjnej angiografii na stole. Przed wypisem ze szpitala przeprowadzono kontrolę rekonstrukcji chirurgicznej za pomocą ultrasonografii typu duplex oraz oceny wskaźnika kostka-ramię.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 15.0 dla Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Aby skorygować wszystkie pomiary objętości przepływu dla ciśnienia krwi, jednostki oporu obwodowego (PRU) zostały obliczone jako funkcja średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego (MAP) i objętości przepływu (VF): PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min) .

Populację pacjentów stratyfikowano ze względu na obecność cukrzycy oraz obecność neuropatii obwodowej w operowanej kończynie. Testy Kołmogorowa-Smirnowa potwierdziły rozkład normalny wszystkich zmiennych ciągłych. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, zakres) zastosowano do uzyskanych danych, a testy dla zmiennych zależnych lub niezależnych zastosowano do porównania zmiennych ciągłych, zależnie od przypadku. Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości i procenty, a różnice między grupami badano za pomocą testów dokładnych Pearsona Chi-kwadrat i Fischera. Charakterystykę pacjentów potencjalnie modulującą działanie iloprostu zbadano za pomocą analizy regresji liniowej. Wartości P < 0,05 uznano za istotne.