Den arteriella mätningen av blodflödesvolymen efter iloproststimulering (ILOFLOW)

De terapeutiska egenskaperna hos prostanoider verkar främst bero på dess vasodilaterande effekt. Hämningen av trombocytaggregation med en begränsning av trombbildning och hämningen av adhesionen av leukocyter till endotelskador bidrar också till att förbättra blodflödet i den perifera cirkulationen.

Det är för närvarande oklart vilka effekter av prostanoider som är dominerande för diabetespatienter. Den aktuella studien utfördes för att bedöma potentiella skillnader i iloprosteffektivitet för patienter med eller utan typ II diabetes mellitus med eller utan perifer neuropati.

Studien var en enda central, kontrollerad, icke-randomiserad interventionsstudie. Alla patienter gav sitt skriftliga samtycke. Studien har godkänts av etikkommittén i staden Wien 2012 (EC nr: 11-144-0512) och förlängdes årligen under de senaste två åren. Utförandet av studien överensstämde med World Medical Associations deklaration i Helsingfors om etiskt uppförande av forskning som involverar människor.

Studien utformades för att inkludera 100 på varandra följande patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom som genomgår kirurgisk rekonstruktion av inguinalartärerna och/eller femorodistal bypasskirurgi. Indikation för operation inkluderade PAOD Fontaine stadium IIb (vakningsavstånd mindre än 200 meter), III (vilosmärta) eller IV (vävnadsförlust). Kirurgiska ingrepp planerades och frånvaron av inflödesstenoser verifierades baserat på MRI eller CT angiografi. Uteslutningskriterier för deltagande i studien omfattade kontraindikationer för applicering av iloprost samt en planerad spinalbedövning. Patienterna delades in i två grupper baserat på att de var diabetiker typ II eller icke-diabetiker. Före operationen utfördes mätning av nervledningshastigheten av en utbildad sjuksköterska vid institutionen för sjukgymnastik för att fastställa förekomsten av neuropati.

Kirurgi utfördes under generell anestesi via ett längsgående hudsnitt. Efter systemisk administrering av 5000 IE ofraktionerat heparin, klämdes de perifera kärlen. Efter longitudinell arteriotomi utfördes trombendarterektomi av den gemensamma lårbensartären i samtliga fall, som sträckte sig in i den djupa lårbensartären och den ytliga lårbensartären vid behov. I vissa fall följdes detta av femoropoliteal bypass-operation. Förutsatt att det systoliska blodtrycket var lika med eller över 100 mmHg vid slutet av rekonstruktionen, injicerades 3000 ng iloprost (Ilomedin), utspädd i 15 ml koksaltlösning, i den gemensamma femorala artären. Dopplerflödesmätning distalt från injektionsstället utfördes vid den gemensamma femorala artären före arteriotomi, före den intraarteriella appliceringen av iloprost, 5 och 10 minuter efteråt, med hjälp av Sono TT FlowLab-instrumentet (em-Tec GmbH, München). Överföringshuvuden valdes för att passa tätt runt det rekonstruerade kärlet utan att producera en stenos. Under proceduren dokumenterades systemiskt arteriellt blodtryck kontinuerligt med hjälp av en tryckgivare ansluten till en intraarteriell kanyl placerad i underarmens radiella artär. Resultatet av den arteriella rekonstruktionen kontrollerades rutinmässigt med intraoperativ on-table angiografi. Före utskrivningen från sjukhuset kontrollerades den kirurgiska rekonstruktionen med duplex ultraljud samt en bedömning av ankelbrachial index.

Statistisk analys utfördes med SPSS 15.0 för Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill). För att korrigera alla mätningar av flödesvolym för blodtryck, beräknades perifera motståndsenheter (PRU) som en funktion av medelsystemiskt artärtryck (MAP) och flödesvolym (VF): PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min) .

Patientpopulationen stratifierades genom närvaron av diabetes och genom närvaron av perifer neuropati i den opererade extremiteten. Kolmogorov-Smirnov-testning bekräftade normalfördelning av alla kontinuerliga variabler. Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, intervall) applicerades på insamlade data, och tester för beroende eller oberoende variabler användes för jämförelse av kontinuerliga variabler, beroende på vad som var tillämpligt. Kategoriska variabler uttrycktes som frekvenser och procentsatser, och skillnader mellan grupperna undersöktes med Pearson Chi-square och Fishers exakta test. Patientegenskaper som potentiellt kan modulera effekten av iloprost undersöktes med linjär regressionsanalys. P-värden < 0,05 ansågs signifikanta.