腸洗浄のための Coolprep と Picolyte の比較
大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための 2 リットルのポリエチレングリコール溶液 + アスコルビン酸対ピコスルファートナトリウム + クエン酸マグネシウム溶液の無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
治験責任医師は、大腸内視鏡検査によって大腸がんやポリープを簡単に見つけることができますが、病変を見つけるには腸の準備が非常に重要です。 望ましい整腸剤は、排便が明確であること、大腸内視鏡所見や病理所見に効果があること、迅速に薬剤を投与して排便すること、患者にとって快適であること、副作用が少ないことである。
PEG は非常に安全な浸透性下剤です。 アスコルビン酸を加えた新剤（クールプレップ）は塩分が少なく、ボリュームが少ないです。 ピコスルファート＋クエン酸マグネシウム（ピコライト）味はオレンジ色で、味もよく、少量で大腸内視鏡検査用の腸を簡単に調整できます。 マグネシウムとクエン酸塩は浸透剤のように作用し、ピコスルファートは刺激剤として作用します。
研究者は、腸の準備、患者の満足度、副作用について、PEG + アスコルビン酸およびピコスルファート + クエン酸マグネシウムと比較して、新しい腸の準備薬の有効性を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、合計250人の患者が含まれます。 すべての患者はランダム化されたPEG +アスコルビン酸（coolprep）およびクエン酸ピコスルファートマグネシウム（picolyte）で、各グループには125人の患者が含まれます。
研究者は、オタワスケールを比較した後、サンプルサイズを 200 人の患者に決定しました。 研究者は、腸の準備の約 20 パーセントの違いがあると仮定しました。 最近、腸の準備のオタワ スケールは約 5 ポイントを報告しました。 調査員は、それらの間に約1ポイントの違いがある可能性があると想定しました。 調査員は、有意水準が 0.05 で検定力が 80% の場合、患者 100 人ごとに各グループを決定しました。 調査員は、200 人の患者の 10% が脱落する可能性があるため、合計 220 人の患者でこの研究を開始します。 治験責任医師は、中間分析の後、約 30 人の患者を再調整します。
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- 大腸内視鏡検査を受けるのは誰ですか
- インフォームドコンセントに同意した人
除外基準:
- 年齢：80歳以上
- 電解質の不均衡
- 肝機能検査異常、腹水（2回以上、小児B級）
- ARFまたはCRF(GFS<30)
- 最近の心筋梗塞（6か月未満）または不安定狭心症
- うっ血性心不全(NYHA > 2)
- 炎症性腸疾患
- 腹部小手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クールプレップ
合計 2L A : NaCl 5.382g KCl 2.03g 硫酸ナトリウム 15g ポリエチレングリコール 3350 200.0g
B：アスコルビン酸 9.4g アスコルビン酸ナトリウム 11.8g
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ピコライト
ピコスルファートナトリウム 30.0mg
クエン酸マグネシウム 10.5g + 36.0g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワスケール
時間枠：オタワスケールは大腸内視鏡検査の最後にチェックされます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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*オタワスケール 右結腸、中結腸、左結腸の個別評価： 液体なし - 0 最小限の液体、吸引不要 - 1 粘膜を見るために吸引が必要 - 2 洗浄と吸引 - 3 固形便、洗浄不可 - 4 結腸全体の評価: 流体の総量 0-2 最小 -0 中 - 1 大 - 2 * Aronchick スコア スケール 最小の液体、結腸粘膜の 95% 以上が見える - 優良 透明な液体が粘膜の 5 ～ 25% を覆い、結腸粘膜の 90% 以上が見える - 良い 固い便、洗える、結腸粘膜の 90% 以上が見える- 普通 固い便、洗えない、目に見える結腸粘膜の 90% 未満が洗えない - 悪い 腸の準備が必要 - 不十分 |
オタワスケールは大腸内視鏡検査の最後にチェックされます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：満足度と副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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味、快適さ
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満足度と副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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腸の準備に関連する症状
時間枠：副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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吐き気、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、頭痛、めまい、しびれ
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副作用に関するアンケートは、大腸内視鏡検査の直前に作成されます。この研究のため、参加者はフォローアップされません。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jun Won Chung, Professor、Gachon University Gil Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COOLPREPICOLYTE
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