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Comparación entre Coolprep y Picolyte para la limpieza intestinal

23 de enero de 2013 actualizado por: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de una solución de polietilenglicol de 2 litros + ácido ascórbico frente a una solución de picosulfato de sodio + citrato de magnesio para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia

Los investigadores compararán la preparación intestinal, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios con PEG+ácido ascórbico y picosulfato+citrato de magnesio para identificar la eficacia del nuevo fármaco para la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores pueden encontrar fácilmente cáncer de colon y poli por colonoscopia, pero la preparación intestinal es muy importante para encontrar la lesión. El fármaco deseable para la preparación intestinal debe eliminar claramente las heces, ser eficaz en los hallazgos colonoscópicos y patológicos, administrarse rápidamente y eliminar las heces, comodidad para el paciente y menos efectos secundarios.

PEG es un laxante osmótico muy seguro. El nuevo agente (coolprep) que agrega ácido ascórbico es menos salado y de menor volumen. Picosulfato + citrato de magnesio (picolito) con sabor a naranja, se puede preparar fácilmente el intestino para la colonoscopia por buen gusto y pequeño volumen. El magnesio con citrato actúa como agente osmótico, el picosulfato actúa como agente irritante.

Los investigadores compararán la preparación intestinal, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios con PEG+ácido ascórbico y picosulfato+citrato de magnesio para identificar la eficacia del nuevo fármaco para la preparación intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá un total de 250 pacientes. Todos los pacientes aleatorizados con PEG+ácido ascórbica (coolprep) y citrato de magnesio picosulfato (picolyte), cada grupo incluirá 125 pacientes.

Los investigadores decidieron el tamaño de la muestra a 200 pacientes después de comparar la escala de Ottawa. Los investigadores asumieron que habría una diferencia de alrededor del 20 por ciento en la preparación intestinal entre ellos. Recientemente, la escala de preparación intestinal de Ottawa reportó alrededor de 5 puntos. Los investigadores asumieron que podría haber diferencias entre ellos de alrededor de 1 punto. Los investigadores decidieron cada grupo por cada 100 pacientes, si el nivel de significación era de 0,05 y el poder de la prueba era del 80 por ciento. Los investigadores comienzan este estudio con un total de 220 pacientes porque el 10 por ciento de 200 pacientes podrían abandonar. Los investigadores reajustaron a unos 30 pacientes después del análisis intermedio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad : mayores de 19 años
  • A quién se le hará la colonoscopia
  • Quien aceptó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad: más de 80 años
  • Desequilibrio electrolítico
  • Anomalía en la prueba de función hepática, ascitis (más de 2 veces, >clase B infantil)
  • ARF o CRF (GFS <30)
  • IM reciente (< 6 meses) o angina de pecho inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA > 2)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirugía menor de abdomen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Coolprep
Un total de 2L A: NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Sulfato de sodio 15 g Polietilenglicol 3350 200,0 g B: Ácido ascórbico 9,4 g Ascorbato de sodio 11,8 g
Picolito
Picosulfato de sodio 30,0 mg Citrato de magnesio 10,5g + 36,0g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ottawa
Periodo de tiempo: La escala de Ottawa se revisará al final de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

* Escala de Ottawa

Evaluación individual del colon derecho, medio e izquierdo:

Sin líquido - 0 Líquido mínimo, no se requiere succión - 1 Se requiere succión para ver la mucosa - 2 Lavado y succión - 3 Heces sólidas, no lavables - 4

Evaluación de todo el colon:

Cantidad total de fluido 0-2 mínima -0 moderada - 1 Grande - 2

* Escala de puntuación de Aronchick Líquido mínimo, visible en más del 95 % de la mucosa del colon - excelente Líquido transparente que cubre del 5 al 25 % de la mucosa, visible en más del 90 % de la mucosa del colon - bueno Heces sólidas, lavables, visibles en más del 90 % de la mucosa del colon - Aceptable Heces sólidas, no lavables, visibles menos del 90% de la mucosa del colon no lavable - Pobre Se necesita preparación intestinal - Inadecuada
La escala de Ottawa se revisará al final de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con la satisfacción y los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Sabor, Comodidad
Los cuestionarios relacionados con la satisfacción y los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Síntomas relacionados con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Náuseas, Vómitos, Molestias abdominales, Distensión abdominal, Dolor de cabeza, Mareos, Entumecimiento
Los cuestionarios relacionados con los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COOLPREPICOLYTE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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