Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Coolprep a Picolyte pro čištění střev

23. ledna 2013 aktualizováno: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška 2litrového roztoku polyethylenglykolu + kyseliny askorbové versus roztoku pikosíranu sodného + citrátu hořečnatého pro očistu střeva před kolonoskopií

Výzkumníci budou porovnávat s PEG + kyselina askorbová a pikosulfát + citrát hořečnatý o přípravě střeva, spokojenosti pacienta, vedlejších účincích k identifikaci účinnosti nového léku na přípravu střev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé mohou snadno najít rakovinu tlustého střeva a polymorfismus kolonoskopií, ale příprava střev je velmi důležitá pro nalezení léze. Žádoucím lékem na přípravu střeva musí být jasně odstraněná stolice, účinná na kolonoskopický nález a patologický nález, rychle podaný přípravek a vyloučená stolice, komfort pro pacienta a méně nežádoucích účinků.

PEG je velmi bezpečné osmotické laxativum. Nový prostředek (coolprep), který přidává kyselinu askorbovou, je méně slaný a má menší objem. Pikosulfát+citrát hořečnatý (pikolyt) chuti oranžově, při dobré chuti a malém objemu lze snadno připravit střevo na kolonoskopii. Hořčík s citrátem působí jako osmotické činidlo, pikosulfát působí dráždivě.

Výzkumníci budou porovnávat s PEG + kyselina askorbová a pikosulfát + citrát hořečnatý o přípravě střeva, spokojenosti pacienta, vedlejších účincích k identifikaci účinnosti nového léku na přípravu střev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat celkem 250 pacientů. Všichni pacienti randomizovali PEG + kyselina askorbová (coolprep) a pikosulfát magnesium citrát (pikolyt), každá skupina bude zahrnovat 125 pacientů.

Vyšetřovatelé rozhodli o velikosti vzorku na 200 pacientů po srovnání Ottawské stupnice. Vyšetřovatelé předpokládali, že mezi nimi bude rozdíl asi 20 procent přípravy střev. Nedávno ottawská stupnice přípravy střev hlásila asi 5 bodů. Vyšetřovatelé předpokládali, že mezi nimi mohou být rozdíly asi 1 bod. Vyšetřovatelé rozhodli pro každou skupinu na 100 pacientů, pokud hladina významnosti byla 0,05 a síla testu je 80 procent. Vyšetřovatelé zahajují tuto studii s celkem 220 pacienty, protože 10 procent z 200 pacientů může odstoupit. Po předběžné analýze vyšetřovatelé znovu sestavili asi 30 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nad 19 let
  • Komu bude provedena kolonoskopie
  • Kdo přijal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk: přes 80 let
  • Nerovnováha elektrolytů
  • Abnormality jaterních testů, ascites (více než 2krát, >dětská třída B)
  • ARF nebo CRF (GFS<30)
  • Nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců) nebo nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA > 2)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Malá operace břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Coolprep
Celkem 2L A : NaCl 5,382g KCl 2,03g Síran sodný 15g Polyethylenglykol 3350 200,0g B: Kyselina askorbová 9,4 g Askorban sodný 11,8 g
Pikolit
Pikosíran sodný 30,0 mg Citrát hořečnatý 10,5g + 36,0g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ottawská stupnice
Časové okno: Ottawská stupnice bude zkontrolována na konci kolonoskopie. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.

* Ottawská stupnice

Individuální hodnocení pravého, středního a levého tlustého střeva:

Žádná tekutina - 0 Minimální tekutina, není nutné odsávání - 1 Je vyžadováno odsátí, aby byla vidět sliznice - 2 Mytí a odsávání - 3 Tuhá stolice, neomyvatelná - 4

Hodnocení celého tlustého střeva:

Celkové množství tekutiny 0-2 minimální -0 střední - 1 velké - 2

* Stupnice Aronchickova skóre Minimální tekutina, viditelná více než 95 % sliznice tlustého střeva – vynikající Čirá tekutina pokrytá 5~25 % sliznice, viditelná více než 90 % sliznice tlustého střeva – dobrá Tuhá stolice, omyvatelná, viditelná více než 90 % sliznice tlustého střeva - Slušná tuhá stolice, nesmývatelná, viditelných méně než 90 % sliznice tlustého střeva nelze smývat - Je nutná špatná příprava střeva - Nedostatečná
Ottawská stupnice bude zkontrolována na konci kolonoskopie. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Dotazníky týkající se spokojenosti a nežádoucích účinků budou sepsány těsně před kolonoskopií. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.
Chuť, pohodlí
Dotazníky týkající se spokojenosti a nežádoucích účinků budou sepsány těsně před kolonoskopií. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.
Příznaky související s přípravou střev
Časové okno: Dotazníky související s nežádoucími účinky budou sepsány těsně před kolonoskopií. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.
Nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, roztažení břicha, bolest hlavy, závratě, necitlivost
Dotazníky související s nežádoucími účinky budou sepsány těsně před kolonoskopií. Účastníci nebudou kvůli této studii sledováni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COOLPREPICOLYTE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stasis; Dvojtečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit