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Confronto tra Coolprep e Picolyte per la pulizia dell'intestino

23 gennaio 2013 aggiornato da: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Una prova controllata randomizzata di una soluzione di glicole polietilenico da 2 litri + acido ascorbico contro picosolfato di sodio + soluzione di citrato di magnesio per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia

I ricercatori confronteranno con PEG + acido ascorbico e picosolfato + citrato di magnesio sulla preparazione intestinale, la soddisfazione del paziente, gli effetti collaterali per identificare l'efficacia del nuovo farmaco per la preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori possono trovare facilmente cancro al colon e poli mediante colonscopia, ma la preparazione dell'intestino è molto importante per trovare la lesione. Il farmaco desiderabile per la preparazione dell'intestino deve essere feci chiaramente rimosse, efficace sul riscontro colonscopico e sul riscontro patologico, agente somministrato rapidamente e feci eliminate, comfort per il paziente e minori effetti collaterali.

Il PEG è un lassativo osmotico molto sicuro. Il nuovo agente (coolprep) che aggiunge acido ascorbico è meno salato e meno volume. Picosolfato + citrato di magnesio (picolita) gusto arancia, può essere facilmente preparato per l'intestino per la colonscopia grazie al buon gusto e al piccolo volume. Il magnesio con citrato agisce come agente osmotico, il picosolfato agisce come agente irritante.

I ricercatori confronteranno con PEG + acido ascorbico e picosolfato + citrato di magnesio sulla preparazione intestinale, la soddisfazione del paziente, gli effetti collaterali per identificare l'efficacia del nuovo farmaco per la preparazione intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà un totale di 250 pazienti. Tutti i pazienti randomizzati PEG + acido ascorbico (coolprep) e citrato di magnesio picosolfato (picolyte), ciascun gruppo includerà 125 pazienti.

I ricercatori hanno deciso la dimensione del campione a 200 pazienti dopo aver confrontato la scala di Ottawa. Gli investigatori presumevano che ci sarebbe stata una differenza di circa il 20% nella preparazione intestinale tra di loro. Recentemente, la scala Ottawa della preparazione intestinale ha riportato circa 5 punti. Gli investigatori presumevano che potessero esserci differenze tra loro di circa 1 punto. I ricercatori hanno deciso ogni gruppo per 100 pazienti, se il livello di significatività era 0,05 e la potenza del test era dell'80%. I ricercatori iniziano questo studio con un totale di 220 pazienti perché il 10% di 200 pazienti potrebbe essere abbandonato. Gli investigatori hanno riadattato circa 30 pazienti dopo l'analisi ad interim.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 19 anni
  • Chi sarà fatto colonscopia
  • Chi ha accettato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età: oltre 80 anni
  • Squilibrio elettrolitico
  • Anomalia del test di funzionalità epatica, ascite (più di 2 volte, >Child classe B)
  • ARF o CRF(GFS<30)
  • IM recente (<6 mesi) o angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA > 2)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Piccola chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coolprep
Un totale di 2L A : NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Solfato di sodio 15 g Polietilenglicole 3350 200,0 g B : Acido ascorbico 9,4 g Ascorbato di sodio 11,8 g
Picolito
Picosolfato di sodio 30,0 mg Citrato di magnesio 10,5 g + 36,0 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ottawa
Lasso di tempo: La scala di Ottawa verrà controllata al termine della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

* Scala di Ottawa

Valutazione individuale del colon destro, medio e sinistro:

Assenza di liquido - 0 Liquido minimo, nessuna aspirazione richiesta - 1 Aspirazione necessaria per vedere la mucosa - 2 Lavaggio e aspirazione - 3 Feci solide, non lavabili - 4

Valutazione dell'intero colon:

Quantità complessiva di fluido 0-2 minima -0 moderata - 1 Grande - 2

* Scala del punteggio Aronchick Liquido minimo, visibile oltre il 95% della mucosa del colon - eccellente Liquido trasparente coperto dal 5~25% della mucosa, visibile oltre il 90% della mucosa del colon - buono Feci solide, lavabili, visibili oltre il 90% della mucosa del colon - Discrete Feci solide, non lavabili, visibili meno del 90% della mucosa del colon non lavabili - Scarsa preparazione intestinale necessaria - Inadeguata
La scala di Ottawa verrà controllata al termine della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I questionari relativi alla soddisfazione e agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Gusto, Confort
I questionari relativi alla soddisfazione e agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Sintomi correlati alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: I questionari relativi agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Nausea, Vomito, Disturbi addominali, Distensione addominale, Mal di testa, Vertigini, Intorpidimento
I questionari relativi agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOLPREPICOLYTE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stasi; Colon

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