Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Coolprep och Picolyte för tarmrengöring

23 januari 2013 uppdaterad av: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

En randomiserad kontrollerad prövning av en 2 liters polyetylenglykollösning + askorbinsyra kontra natriumpikosulfat + magnesiumcitratlösning för tarmrengöring före koloskopi

Utredarna kommer att jämföra med PEG+askorbinsyra och pikosulfat+magnesiumcitrat om tarmförberedelser, patientens tillfredsställelse, biverkningar för att identifiera effektiviteten av nya tarmförberedande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kan lätt hitta tjocktarmscancer och poly genom koloskopi, men tarmförberedelse är mycket viktigt för att hitta lesionen. Önskvärt tarmförberedande läkemedel måste tydligt avlägsnas avföring, effektivt vid koloskopiska fynd och patologiska fynd, snabbt administrerat medel och eliminerad avföring, komfort för patienten och färre biverkningar.

PEG är mycket säkert osmotiskt laxermedel. Nytt medel (coolprep) som tillsätter askorbinsyra är mindre salt och mindre volym. Pikosulfat+magnesiumcitrat(picolyt) smakar orange, kan enkelt förberedas tarm för koloskopi genom god smak och liten volym. Magnesium med citrat fungerar som osmotiskt medel, pikosulfat verkar irriterande.

Utredarna kommer att jämföra med PEG+askorbinsyra och pikosulfat+magnesiumcitrat om tarmförberedelser, patientens tillfredsställelse, biverkningar för att identifiera effektiviteten av nya tarmförberedande läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta totalt 250 patienter. Alla patientrandomiserade PEG+askorbinsyra(coolprep) och pikosulfatmagnesiumcitrat(picolyte), varje grupp kommer att inkludera 125 patienter.

Utredarna bestämde provstorleken till 200 patienter efter att ha jämfört Ottawa-skalan. Utredarna antog att det skulle finnas en skillnad på cirka 20 procent av tarmförberedelserna mellan dem. Nyligen rapporterade Ottawa-skalan för tarmförberedelse cirka 5 poäng. Utredarna antog att det kunde finnas skillnader mellan dem omkring 1 poäng. Utredarna bestämde sig för varje grupp per 100 patienter, om signifikansnivån var 0,05 och teststyrkan är 80 procent. Utredarna startar denna studie med totalt 220 patienter eftersom 10 procent av 200 patienter kan hoppa av. Utredarna omjusterar cirka 30 patienter efter interimsanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 19 år
  • Vem kommer att göras koloskopi
  • Vem accepterade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder: över 80 år
  • Elektrolyt obalans
  • Leverfunktionsavvikelse, ascites (över 2 gånger, >Barnklass B)
  • ARF eller CRF(GFS<30)
  • Nyligen hjärtinfarkt (< 6 månader) eller instabil angina pectoris
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA > 2)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Buken mindre operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Coolprep
Totalt 2L A: NaCl 5,382g KCl 2,03g Natriumsulfat 15g Polyetylenglykol 3350 200,0g B : Askorbinsyra 9,4 g Natriumaskorbat 11,8 g
Picolyt
Natriumpikosulfat 30,0 mg Magnesiumcitrat 10,5g + 36,0g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ottawa skala
Tidsram: Ottawa-skalan kommer att kontrolleras i slutet av koloskopin. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.

* Ottawa skala

Individuell utvärdering av höger, mitten och vänster kolon:

Ingen vätska - 0 Minimal vätska, ingen sugning krävs - 1 sug krävs för att se slemhinnan - 2 Tvätta och sug - 3 Fast avföring, ej tvättbar - 4

Utvärdering av hela tjocktarmen:

Total mängd vätska 0-2 minimal -0 måttlig - 1 Stor - 2

* Aronchick-poängskala Minimal vätska, synlig mer än 95% av tjocktarmsslemhinnan - utmärkt Klar vätska täckt 5~25% av slemhinnan, synlig mer än 90% av tjocktarmsslemhinnan - bra Fast avföring, tvättbar, synlig mer än 90% av tjocktarmsslemhinnan - Rättvis Solid avföring, inte tvättbar, synlig mindre än 90% av tjocktarmsslemhinnan inte tvättbar - Dålig tarmförberedelse behövs - Otillräcklig
Ottawa-skalan kommer att kontrolleras i slutet av koloskopin. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Frågeformulär relaterade till tillfredsställelse och biverkningar kommer att skrivas strax före koloskopi. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.
Smak, komfort
Frågeformulär relaterade till tillfredsställelse och biverkningar kommer att skrivas strax före koloskopi. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.
Symtom relaterade till tarmförberedelse
Tidsram: Frågeformulär relaterade till biverkningar kommer att skrivas strax före koloskopi. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.
Illamående, kräkningar, obehag i buken, utspänd buk, huvudvärk, yrsel, domningar
Frågeformulär relaterade till biverkningar kommer att skrivas strax före koloskopi. Deltagarna kommer inte att följas upp på grund av denna studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COOLPREPICOLYTE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stasis; Kolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera