장 세척을 위한 Coolprep과 Picolyte의 비교
대장내시경 전 장 세척을 위한 2리터 폴리에틸렌 글리콜 용액 + 아스코르브산 대 소듐 피코설페이트 + 구연산마그네슘 용액의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수사관들은 대장내시경으로 대장암과 폴립을 쉽게 발견할 수 있지만, 병변을 찾기 위해서는 장정결이 매우 중요하다. 바람직한 장정결제는 대변을 명확하게 제거하고, 대장내시경 소견 및 병리소견에 효과가 있고, 약제의 빠른 투여 및 배변, 환자에게 편안함, 부작용이 적은 것이어야 한다.
PEG는 매우 안전한 삼투성 완하제입니다. 아스코르브산을 첨가한 신제(쿨프렙)는 염도가 낮고 부피가 적습니다. Picosulfate+magnesium citrate(picolyte) 맛은 오렌지 맛이 나고 맛이 좋고 부피가 적어 대장내시경 검사용 장을 쉽게 준비할 수 있습니다. 구연산염이 함유된 마그네슘은 삼투압제처럼 작용하고 피코황산염은 자극제로 작용합니다.
PEG+아스코르빈산, 피코설페이트+구연산마그네슘과 함께 장정결, 환자 만족도, 부작용 등을 비교하여 새로운 장정결 약물의 효과를 확인하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 총 250명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 PEG+아스코르비카산(coolprep) 및 피코설페이트 마그네슘 시트레이트(picolyte)를 무작위로 배정했으며, 각 그룹에는 125명의 환자가 포함됩니다.
연구자들은 Ottawa 척도를 비교한 후 표본 크기를 200명의 환자로 결정했습니다. 수사관들은 그들 사이에 장 준비의 약 20%의 차이가 있을 것이라고 가정했습니다. 최근 Ottawa 척도의 장정결은 약 5점으로 보고되었다. 연구자들은 그들 사이에 약 1점의 차이가 있을 수 있다고 가정했습니다. 조사자들은 유의수준이 0.05이고 검정력이 80%인 경우 100명의 환자당 각 그룹을 결정했습니다. 연구자들은 200명의 환자 중 10%가 탈락할 수 있기 때문에 총 220명의 환자로 이 연구를 시작합니다. 연구자들은 중간 분석 후 약 30명의 환자를 재조정했습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 : 19세 이상
- 대장내시경 검사를 받을 사람
- 정보에 입각한 동의를 수락한 사람
제외 기준:
- 나이 : 80세 이상
- 전해질 불균형
- 간기능 검사 이상, 복수(2회 이상, >소아 B급)
- ARF 또는 CRF(GFS<30)
- 최근 MI(< 6개월) 또는 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(NYHA > 2)
- 염증성 장 질환
- 복부 경미한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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쿨프렙
총 2L A : NaCl 5.382g KCl 2.03g 황산나트륨 15g 폴리에틸렌글리콜 3350 200.0g
B : 아스코르빈산 9.4g 아스코르브산나트륨 11.8g
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파이콜라이트
피코황산나트륨 30.0mg
구연산마그네슘 10.5g + 36.0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 척도
기간: Ottawa scale은 결장경 검사가 끝날 때 확인됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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* 오타와 척도 오른쪽, 중간 및 왼쪽 결장의 개별 평가: 액체 없음 - 0 최소한의 액체, 흡입 필요 없음 - 1 점막을 보기 위해 흡입 필요 - 2 세척 및 흡입 - 3 단단한 대변, 세척 불가 - 4 전체 결장 평가: 전체 수액량 0-2 최소 -0 보통 - 1 대형 - 2 * Aronchick 점수척도 최소액체, 대장점막 95% 이상 보임 - 우수 점막 5~25% 덮음, 대장점막 90% 이상 보임 - 양호 대장점막 90% 이상 보임, 씻을 수 있는 고형변 - 양호, 씻을 수 없는 단단한 대변, 씻을 수 없는 대장 점막의 90% 미만 - 불량한 배변 준비 필요 - 부적절 |
Ottawa scale은 결장경 검사가 끝날 때 확인됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 만족도 및 부작용과 관련된 설문지는 대장내시경 직전에 작성됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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맛, 편안함
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만족도 및 부작용과 관련된 설문지는 대장내시경 직전에 작성됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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배변 준비와 관련된 증상
기간: 부작용과 관련된 설문지는 대장내시경 직전에 작성됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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메스꺼움, 구토, 복부 불쾌감, 복부 팽만감, 두통, 현기증, 저림
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부작용과 관련된 설문지는 대장내시경 직전에 작성됩니다. 참가자는 이 연구로 인해 추적되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COOLPREPICOLYTE
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