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Comparaison entre Coolprep et Picolyte pour le nettoyage de l'intestin

23 janvier 2013 mis à jour par: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Un essai contrôlé randomisé d'une solution de polyéthylène glycol de 2 litres + acide ascorbique versus solution de picosulfate de sodium + citrate de magnésium pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie

Les chercheurs compareront avec PEG + acide ascorbique et picosulfate + citrate de magnésium sur la préparation intestinale, la satisfaction du patient, les effets secondaires pour identifier l'efficacité du nouveau médicament de préparation intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Stase; Côlon

Description détaillée

Les enquêteurs peuvent trouver facilement un cancer du côlon et une poly par coloscopie, mais la préparation de l'intestin est très importante pour trouver la lésion. Le médicament de préparation intestinale souhaitable doit être clairement retiré des selles, efficace sur la découverte coloscopique et la découverte pathologique, agent administré rapidement et selles éliminées, confort pour le patient et moins d'effets secondaires.

Le PEG est un laxatif osmotique très sûr. Le nouvel agent (coolprep) qui ajoute de l'acide ascorbique est moins salé et moins volumineux. Picosulfate + citrate de magnésium (picolyte) goût orange, peut être facilement préparé pour la coloscopie par un bon goût et un petit volume. Le magnésium avec citrate agit comme agent osmotique, le picosulfate agit comme agent irritant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura un total de 250 patients. Tous les patients randomisés PEG + acide ascorbique (coolprep) et citrate de magnésium picosulfate (picolyte), chaque groupe comprendra 125 patients.

Les enquêteurs ont décidé de la taille de l'échantillon à 200 patients après avoir comparé l'échelle d'Ottawa. Les enquêteurs ont supposé qu'il y aurait une différence d'environ 20 % de la préparation de l'intestin entre eux. Récemment, l'échelle d'Ottawa de la préparation intestinale a rapporté environ 5 points. Les enquêteurs ont supposé qu'il pouvait y avoir des différences entre eux d'environ 1 point. Les enquêteurs ont décidé chaque groupe pour 100 patients, si le niveau de signification était de 0,05 et la puissance du test est de 80 %. Les enquêteurs commencent cette étude avec un total de 220 patients car 10% des 200 patients pourraient être abandonnés. Les enquêteurs réajustent environ 30 patients après une analyse intermédiaire.

La description

Critère d'intégration:

Âge : plus de 19 ans
Qui subira une coloscopie
Qui a accepté le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Âge : plus de 80 ans
Un déséquilibre électrolytique
Anomalie des tests de la fonction hépatique, ascite (plus de 2 fois, > Classe B chez l'enfant)
ARF ou CRF(GFS<30)
IDM récent (< 6 mois) ou angine de poitrine instable
Insuffisance cardiaque congestive (NYHA > 2)
Maladie inflammatoire de l'intestin
Petite chirurgie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Coolprep Un total de 2L A : NaCl 5.382g KCl 2.03g Sulfate de sodium 15g Polyéthylène glycol 3350 200.0g B : Acide ascorbique 9.4g Ascorbate de sodium 11.8g
Picolyte Picosulfate de sodium 30,0 mg Citrate de magnésium 10.5g + 36.0g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'Ottawa Délai: L'échelle d'Ottawa sera vérifiée à la fin de la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.	* Échelle d'Ottawa Évaluation individuelle du côlon droit, moyen et gauche : Pas de liquide - 0 Liquide minimal, pas d'aspiration nécessaire - 1 Aspiration nécessaire pour voir la muqueuse - 2 Lavage et aspiration - 3 Selles solides, non lavables - 4 Évaluation de l'ensemble du côlon : Quantité globale de liquide 0-2 minime -0 modérée - 1 Grande - 2 * Échelle de score d'Aronchick Liquide minimal, visible sur plus de 95 % de la muqueuse du côlon - excellent Liquide clair recouvert de 5 à 25 % de la muqueuse, visible sur plus de 90 % de la muqueuse du côlon - bon Selles solides, lavables, visibles sur plus de 90 % de la muqueuse du côlon - Passable Selles solides, non lavables, visibles moins de 90 % de la muqueuse du côlon non lavable - Mauvaise préparation intestinale nécessaire - Insuffisante	L'échelle d'Ottawa sera vérifiée à la fin de la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Satisfaction des patients Délai: Des questionnaires liés à la satisfaction et aux effets secondaires seront rédigés juste avant la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.	Goût, Confort	Des questionnaires liés à la satisfaction et aux effets secondaires seront rédigés juste avant la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.
Symptômes liés à la préparation intestinale Délai: Des questionnaires liés aux effets secondaires seront rédigés juste avant la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.	Nausée, Vomissements, Gêne abdominale, Distension abdominale, Maux de tête, Étourdissements, Engourdissement	Des questionnaires liés aux effets secondaires seront rédigés juste avant la coloscopie. Les participants ne seront pas suivis en raison de cette étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification