A Coolprep és a Picolyte összehasonlítása a béltisztításhoz
2 literes polietilén-glikol oldat + aszkorbinsav és nátrium-pikoszulfát + magnézium-citrát oldat véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók vastagbéltükrözéssel könnyen megtalálják a vastagbélrákot és a poliszt, de nagyon fontos a bél előkészítése az elváltozás megtalálásához. A kívánatos bélelőkészítő gyógyszernek tisztán eltávolított székletnek kell lennie, hatékonynak kell lennie a kolonoszkópos és kóros leletekben, gyorsan beadható szer és ürített széklet, kényelem a beteg számára, és kevesebb mellékhatás.
A PEG nagyon biztonságos ozmotikus hashajtó. Az aszkorbinsavat hozzáadó új szer (coolprep) kevésbé sós és kisebb térfogatú. Pikoszulfát+magnézium-citrát(pikolit) narancs ízű, jó íze és kis térfogata miatt könnyen előkészíthető a bél kolonoszkópiára. A magnézium citráttal ozmotikus hatású, a pikoszulfát pedig irritáló hatású.
A kutatók összehasonlítják a PEG+aszkorbinsav és pikoszulfát+magnézium-citráttal a bél előkészítését, a betegek elégedettségét, a mellékhatásokat, hogy azonosítsák az új bélelőkészítő gyógyszer hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban összesen 250 beteg vesz részt. Minden beteg randomizált PEG+aszkorbinsav (coolprep) és pikoszulfát magnézium-citrát (pikolit), mindegyik csoport 125 betegből áll.
A kutatók az ottawai skála összehasonlítása után határozták meg a minta nagyságát 200 betegre. A kutatók azt feltételezték, hogy a bél előkészítésében körülbelül 20 százalékos különbség lesz köztük. A közelmúltban az ottawai bélelőkészítési skála körülbelül 5 pontot jelentett. A vizsgálók azt feltételezték, hogy körülbelül 1 pont eltérés lehet köztük. A kutatók 100 betegre eső csoportokat határoztak meg, ha a szignifikancia szint 0,05 és a teszt teljesítménye 80 százalék. A kutatók ezt a vizsgálatot összesen 220 beteggel kezdik, mert a 200 beteg 10 százaléka kieshet. A vizsgálók az időközi elemzés után körülbelül 30 beteget állítottak vissza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 19 év felett
- Kik végeznek kolonoszkópiát
- Aki elfogadta a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 80 év felett
- Elektrolit egyensúlyhiány
- Májfunkciós vizsgálati eltérés, ascites (több mint 2 alkalom, > B osztály)
- ARF vagy CRF (GFS<30)
- Legutóbbi MI (< 6 hónap) vagy instabil angina pectoris
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2)
- Gyulladásos bélbetegség
- Kisebb hasi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Coolprep
Összesen 2L A : NaCl 5,382g KCl 2,03g Nátrium-szulfát 15g Polietilénglikol 3350 200,0g
B : Aszkorbinsav 9,4g Nátrium-aszkorbát 11,8g
|
|
Picolyte
Nátrium-pikoszulfát 30,0 mg
Magnézium-citrát 10,5g + 36,0g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ottawai skála
Időkeret: Az Ottawa-skálát a kolonoszkópia végén ellenőrizzük. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
* Ottawai skála A jobb, középső és bal vastagbél egyéni értékelése: Nincs folyadék - 0 Minimális folyadék, nem kell szívni - 1 Szívás szükséges a nyálkahártya megtekintéséhez - 2 Mosás és szívás - 3 Szilárd széklet, nem mosható - 4 A teljes vastagbél értékelése: Teljes folyadékmennyiség 0-2 minimális -0 közepes - 1 nagy - 2 * Aronchick pontszám skála Minimális folyadék, a vastagbél nyálkahártyájának több mint 95%-a látható - kiváló Tiszta folyadék a nyálkahártya 5-25%-át borítja, a vastagbél nyálkahártyájának több mint 90%-a látható - jó Szilárd széklet, mosható, a vastagbél nyálkahártyájának több mint 90%-a látható - Megfelelő szilárd széklet, nem mosható, látható a vastagbél nyálkahártyájának kevesebb, mint 90%-a nem mosható - Rossz a bél előkészítése - Nem megfelelő |
Az Ottawa-skálát a kolonoszkópia végén ellenőrizzük. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az elégedettséggel és a mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőíveket közvetlenül a kolonoszkópia előtt írjuk ki. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
Ízlés, kényelem
|
Az elégedettséggel és a mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőíveket közvetlenül a kolonoszkópia előtt írjuk ki. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
|
A bél előkészítésével kapcsolatos tünetek
Időkeret: A mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőíveket közvetlenül a kolonoszkópia előtt írjuk ki. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
Hányinger, Hányás, Hasi kellemetlen érzés, Hasi puffadás, Fejfájás, Szédülés, Zsibbadás
|
A mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőíveket közvetlenül a kolonoszkópia előtt írjuk ki. A résztvevőket a tanulmány miatt nem követjük nyomon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COOLPREPICOLYTE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stasis; Kettőspont
-
Universidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
University of Witwatersrand, South AfricaMegszűntStasis fekélyDél-Afrika
-
Science Valley Research InstituteToborzás
-
PfizerBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USABefejezveMélyvénás trombózis | Postphlebiticus szindróma | Postthromboticus szindróma | Vénás elégtelenség | Vénás stasis szindrómaEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlen
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food and...BefejezveQi stagnálás és vérpangás szindrómaKína
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlenPsoriasis VulgarisKína