Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Coolprep en Picolyte voor darmreiniging

23 januari 2013 bijgewerkt door: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een 2 liter polyethyleenglycoloplossing + ascorbinezuur versus natriumpicosulfaat + magnesiumcitraatoplossing voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie

De onderzoekers zullen vergelijken met PEG+ascorbinezuur en picosulfaat+magnesiumcitraat over darmvoorbereiding, patiënttevredenheid, bijwerkingen om de effectiviteit van een nieuw darmvoorbereidingsmedicijn te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Stasis; Dubbele punt

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers kunnen gemakkelijk darmkanker en poly door colonoscopie vinden, maar darmvoorbereiding is erg belangrijk om de laesie te vinden. Het gewenste medicijn voor darmvoorbereiding moet duidelijk verwijderde ontlasting zijn, effectief bij colonoscopische bevindingen en pathologische bevindingen, snel toegediend middel en geëlimineerde ontlasting, comfort voor de patiënt en minder bijwerkingen.

PEG is een zeer veilig osmotisch laxeermiddel. Nieuw middel (coolprep) dat ascorbinezuur toevoegt, is minder zout en minder volume. Picosulfaat + magnesiumcitraat (picolyt) smaakt oranje, kan gemakkelijk darm worden bereid voor colonoscopie door goede smaak en klein volume. Magnesium met citraat werkt als osmotisch middel, picosulfaat werkt als irriterend middel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal in totaal 250 patiënten omvatten. Alle gerandomiseerde PEG + ascorbinezuur (coolprep) en picosulfaatmagnesiumcitraat (picolyte) van elke patiënt, elke groep omvat 125 patiënten.

De onderzoekers bepaalden de steekproefomvang tot 200 patiënten na vergelijking van de Ottawa-schaal. De onderzoekers gingen ervan uit dat er ongeveer 20 procent van de darmvoorbereiding tussen hen zou zijn. Onlangs rapporteerde de Ottawa-schaal van darmvoorbereiding ongeveer 5 punten. De onderzoekers gingen ervan uit dat er ongeveer 1 punt verschil tussen hen kon zijn. De onderzoekers bepaalden elke groep per 100 patiënten, als het significantieniveau 0,05 was en het testvermogen 80 procent. De onderzoekers starten deze studie met in totaal 220 patiënten omdat 10 procent van de 200 patiënten zou kunnen uitvallen. Na tussentijdse analyse stellen de onderzoekers ongeveer 30 patiënten opnieuw in.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: ouder dan 19 jaar
Bij wie wordt colonoscopie gedaan
Wie accepteerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd: boven de 80 jaar
Elektrolytische verstoring
Afwijking leverfunctietest, ascites (meer dan 2 keer, >Kind klasse B)
ARF of CRF(GFS<30)
Recent MI (< 6 maanden) of instabiele angina pectoris
Congestief hartfalen (NYHA > 2)
Inflammatoire darmziekte
Kleine buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Coolprep Een totaal van 2L A: NaCl 5.382g KCl 2.03g Natriumsulfaat 15g Polyethyleenglycol 3350 200.0g B: Ascorbinezuur 9,4 g Natriumascorbaat 11,8 g
Picoliet Natriumpicosulfaat 30,0 mg Magnesiumcitraat 10,5g + 36,0g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ottawa-schaal Tijdsspanne: Aan het einde van de colonoscopie wordt de schaal van Ottawa gecontroleerd. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.	* Ottawa-schaal Individuele evaluatie van de rechter, middelste en linker dikke darm: Geen vloeistof - 0 Minimale vloeistof, geen afzuiging vereist - 1 Zuiging vereist om slijmvlies te zien - 2 Wassen en afzuigen - 3 Stevige ontlasting, niet wasbaar - 4 Evaluatie van de gehele dikke darm: Totale hoeveelheid vloeistof 0-2 minimaal -0 matig - 1 Groot - 2 * Aronchick-scoreschaal Minimale vloeistof, zichtbaar meer dan 95% van het colonslijmvlies - uitstekend Heldere vloeistof bedekt 5~25% van het slijmvlies, zichtbaar meer dan 90% van het colonslijmvlies - goed Stevige ontlasting, wasbaar, zichtbaar meer dan 90% van het colonslijmvlies - Matig Stevige ontlasting, niet uitwasbaar, zichtbaar minder dan 90% van het colonslijmvlies niet uitwasbaar - Slechte darmvoorbereiding is nodig - Onvoldoende	Aan het einde van de colonoscopie wordt de schaal van Ottawa gecontroleerd. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: Vragenlijsten met betrekking tot tevredenheid en bijwerkingen worden vlak voor colonoscopie geschreven. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.	Smaak, comfort	Vragenlijsten met betrekking tot tevredenheid en bijwerkingen worden vlak voor colonoscopie geschreven. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.
Symptomen gerelateerd aan darmvoorbereiding Tijdsspanne: Vragenlijsten met betrekking tot bijwerkingen worden vlak voor colonoscopie geschreven. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.	Misselijkheid, Braken, Abdominaal ongemak, Opgezette buik, Hoofdpijn, Duizeligheid, Gevoelloosheid	Vragenlijsten met betrekking tot bijwerkingen worden vlak voor colonoscopie geschreven. Deelnemers worden vanwege dit onderzoek niet opgevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

Studie directeur: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd