Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Coolprep og Picolyte til tarmrensning

23. januar 2013 opdateret af: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en 2 liter polyethylenglycolopløsning + ascorbinsyre versus natriumpicosulfat + magnesiumcitratopløsning til tarmrensning før koloskopi

Efterforskerne vil sammenligne med PEG+ascorbinsyre og picosulfat+magnesiumcitrat om tarmforberedelse, patienttilfredshed, bivirkninger for at identificere effektiviteten af ​​nyt tarmforberedende lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne kan nemt finde tyktarmskræft og poly ved koloskopi, men tarmforberedelse er meget vigtig for at finde læsionen. Ønskeligt afføringspræparat skal være tydeligt fjernet afføring, effektivt ved koloskopisk fund og patologisk fund, hurtigt administreret middel og elimineret afføring, komfort for patienten og færre bivirkninger.

PEG er meget sikkert osmotisk afføringsmiddel. Nyt middel (coolprep), som tilføjer ascorbinsyre er mindre salt og mindre volumen. Picosulfat+magnesiumcitrat(picolyt) smager orange, kan let forberedes tarm til koloskopi ved god smag og lille volumen. Magnesium med citrat virker som osmotisk middel, picosulfat virker irriterende.

Efterforskerne vil sammenligne med PEG+ascorbinsyre og picosulfat+magnesiumcitrat om tarmforberedelse, patienttilfredshed, bivirkninger for at identificere effektiviteten af ​​nyt tarmforberedende lægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte i alt 250 patienter. Al patientrandomiseret PEG+ascorbinsyre(coolprep) og picosulfatmagnesiumcitrat(picolyt), hver gruppe vil omfatte 125 patienter.

Efterforskerne besluttede prøvestørrelsen til 200 patienter efter at have sammenlignet Ottawa-skalaen. Efterforskerne antog, at der ville være forskel på omkring 20 procent af tarmforberedelsen mellem dem. For nylig rapporterede Ottawa-skalaen for tarmforberedelse omkring 5 point. Efterforskerne antog, at der kunne være forskelle mellem dem omkring 1 point. Efterforskerne besluttede hver gruppe pr. 100 patienter, hvis signifikansniveauet var 0,05 og teststyrken er 80 procent. Efterforskerne starter denne undersøgelse med i alt 220 patienter, fordi 10 procent af 200 patienter kunne droppe ud. Efterforskerne omjusterer omkring 30 patienter efter interimanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 19 år
  • Hvem vil blive lavet koloskopi
  • Hvem accepterede informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: over 80 år
  • Elektrolyt ubalance
  • Unormal leverfunktionstest, ascites (over 2 gange, >Børneklasse B)
  • ARF eller CRF(GFS<30)
  • Nylig MI (< 6 måneder) eller ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA > 2)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Abdominal mindre operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Coolprep
I alt 2L A : NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Natriumsulfat 15 g Polyethylenglycol 3350 200,0 g B : Ascorbinsyre 9,4 g Natriumascorbat 11,8 g
Picolyt
Natriumpicosulfat 30,0 mg Magnesiumcitrat 10,5g + 36,0g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa skala
Tidsramme: Ottawa-skalaen vil blive kontrolleret i slutningen af ​​koloskopien. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.

* Ottawa skala

Individuel evaluering af højre, midterste og venstre kolon:

Ingen væske - 0 Minimal væske, ingen sugning nødvendig - 1 sugning påkrævet for at se slimhinder - 2 Vask og sug - 3 Fast afføring, ikke vaskbar - 4

Evaluering af hele tyktarmen:

Samlet mængde væske 0-2 minimal -0 moderat - 1 Stor - 2

* Aronchick scoreskala Minimal væske, synlig mere end 95% af tyktarmsslimhinden - fremragende Klar væske dækket 5~25% af slimhinden, synlig mere end 90% af tyktarmens slimhinde - god Solid afføring, vaskbar, synlig mere end 90% af tyktarmens slimhinde - Rimelig Solid afføring, ikke vaskbar, synlig mindre end 90% af tyktarmsslimhinden kan ikke vaskes - Dårlig tarmforberedelse er nødvendig - Utilstrækkelig
Ottawa-skalaen vil blive kontrolleret i slutningen af ​​koloskopien. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaer relateret til tilfredshed og bivirkninger vil blive skrevet lige før koloskopi. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.
Smag, komfort
Spørgeskemaer relateret til tilfredshed og bivirkninger vil blive skrevet lige før koloskopi. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.
Symptomer relateret til tarmforberedelse
Tidsramme: Spørgeskemaer relateret til bivirkninger vil blive skrevet lige før koloskopi. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.
Kvalme, opkastning, ubehag i maven, udspilet mave, hovedpine, svimmelhed, følelsesløshed
Spørgeskemaer relateret til bivirkninger vil blive skrevet lige før koloskopi. Deltagerne vil ikke blive fulgt op på grund af denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOLPREPICOLYTE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stasis; Kolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner