Comparação entre Coolprep e Picolyte para limpeza intestinal
Um ensaio controlado randomizado de uma solução de polietilenoglicol de 2 litros + ácido ascórbico versus solução de picossulfato de sódio + citrato de magnésio para limpeza intestinal antes da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores podem encontrar facilmente câncer de cólon e poli por colonoscopia, mas a preparação do intestino é muito importante para encontrar a lesão. O medicamento desejável para preparo intestinal deve ser fezes claramente removidas, eficaz nos achados colonoscópicos e patológicos, agente administrado rapidamente e fezes eliminadas, conforto para o paciente e menos efeitos colaterais.
O PEG é um laxante osmótico muito seguro. O novo agente (coolprep) que adiciona ácido ascórbico é menos salgado e menos volumoso. Picossulfato+citrato de magnésio (picolito) sabor laranja, pode ser facilmente preparado para colonoscopia pelo bom gosto e pequeno volume. Magnésio com citrato atua como agente osmótico, picossulfato atua como agente irritante.
Os investigadores irão comparar com PEG+ácido ascórbico e picossulfato+citrato de magnésio sobre a preparação intestinal, satisfação do paciente, efeitos colaterais para identificar a eficácia do novo medicamento para preparação intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá um total de 250 pacientes. Todos os pacientes randomizados com PEG+ácido ascórbico (coolprep) e citrato de magnésio picossulfato (picolito), cada grupo incluirá 125 pacientes.
Os investigadores decidiram o tamanho da amostra para 200 pacientes depois de comparar a escala de Ottawa. Os investigadores presumiram que haveria uma diferença de cerca de 20% na preparação intestinal entre eles. Recentemente, a escala de preparação intestinal de Ottawa relatou cerca de 5 pontos. Os investigadores presumiram que poderia haver diferenças entre eles de cerca de 1 ponto. Os investigadores decidiram cada grupo por 100 pacientes, se o nível de significância fosse 0,05 e o poder do teste fosse de 80 por cento. Os investigadores iniciaram este estudo com um total de 220 pacientes porque 10 por cento de 200 pacientes poderiam ser abandonados. Os investigadores reajustaram cerca de 30 pacientes após a análise interina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 19 anos
- Quem vai fazer colonoscopia
- Quem aceitou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade: acima de 80 anos
- Desequilíbrio eletrolítico
- Anormalidade no teste de função hepática, ascite (mais de 2 vezes, > Classe infantil B)
- ARF ou CRF (GFS <30)
- IAM recente (< 6 meses) ou angina pectoris instável
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA > 2)
- Doença inflamatória intestinal
- pequena cirurgia abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coolprep
Um total de 2L A: NaCl 5,382g KCl 2,03g Sulfato de sódio 15g Polietilenoglicol 3350 200,0g
B: Ácido ascórbico 9,4g Ascorbato de sódio 11,8g
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Picólito
Picossulfato de sódio 30,0mg
Citrato de magnésio 10,5g + 36,0g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ottawa
Prazo: A escala de Ottawa será verificada no final da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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* Escala de Ottawa Avaliação individual do cólon direito, médio e esquerdo: Sem líquido - 0 Líquido mínimo, sem necessidade de sucção - 1 Sucção necessária para ver a mucosa - 2 Lavagem e sucção - 3 Fezes sólidas, não laváveis - 4 Avaliação de todo o cólon: Quantidade total de fluido 0-2 mínimo -0 moderado - 1 Grande - 2 * Escala de pontuação de Aronchick Líquido mínimo, visível em mais de 95% da mucosa do cólon - excelente Líquido transparente cobrindo 5 a 25% da mucosa, visível em mais de 90% da mucosa do cólon - bom Fezes sólidas, laváveis, visíveis em mais de 90% da mucosa do cólon - Razoável Fezes sólidas, não laváveis, menos de 90% da mucosa do cólon visível - Necessária preparação intestinal - Inadequada |
A escala de Ottawa será verificada no final da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Questionários relacionados à satisfação e efeitos colaterais serão escritos antes da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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Sabor, Conforto
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Questionários relacionados à satisfação e efeitos colaterais serão escritos antes da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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Sintomas relacionados com a preparação intestinal
Prazo: Questionários relacionados com efeitos colaterais serão escritos antes da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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Náusea, Vômito, Desconforto abdominal, Distensão abdominal, Dor de cabeça, Tontura, Dormência
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Questionários relacionados com efeitos colaterais serão escritos antes da colonoscopia. Os participantes não serão acompanhados por causa deste estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COOLPREPICOLYTE
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