Porównanie Coolprep i Picolyte do oczyszczania jelit
Randomizowana, kontrolowana próba 2-litrowego roztworu glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego w porównaniu z pikosiarczanem sodu + roztworem cytrynianu magnezu do oczyszczania jelit przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mogą łatwo wykryć raka okrężnicy i poli za pomocą kolonoskopii, ale przygotowanie jelita jest bardzo ważne, aby znaleźć zmianę. Pożądanym preparatem do przygotowania jelita grubego musi być wyraźnie usunięty stolec, skuteczny w badaniu kolonoskopowym i patologicznym, szybko podany środek i wydalony stolec, komfort dla pacjenta i mniej skutków ubocznych.
PEG jest bardzo bezpiecznym osmotycznym środkiem przeczyszczającym. Nowy środek (coolprep) z dodatkiem kwasu askorbinowego jest mniej słony i ma mniejszą objętość. Pikosiarczan + cytrynian magnezu (pikolit) o smaku pomarańczowym, dzięki dobremu smakowi i małej objętości można łatwo przygotować jelito do kolonoskopii. Magnez z cytrynianem działa jak środek osmotyczny, pikosiarczan działa drażniąco.
Badacze porównają z PEG+kwas askorbinowy i pikosiarczan+cytrynian magnezu pod kątem przygotowania jelita, zadowolenia pacjenta, skutków ubocznych, aby określić skuteczność nowego leku przygotowującego jelito.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmie łącznie 250 pacjentów. Wszyscy pacjenci randomizowani PEG + kwas askorbinowy (coolprep) i pikosiarczan cytrynian magnezu (pikolit), każda grupa będzie obejmować 125 pacjentów.
Badacze zdecydowali o wielkości próby do 200 pacjentów po porównaniu skali Ottawy. Badacze zakładali, że będzie między nimi różnica około 20 procent przygotowania jelita. Ostatnio ottawska skala przygotowania jelita wykazała około 5 punktów. Badacze przyjęli, że różnice między nimi mogą wynosić około 1 punktu. Badacze ustalili każdą grupę na 100 pacjentów, jeśli poziom istotności wynosił 0,05, a moc testu wynosiła 80 procent. Badacze rozpoczynają to badanie od łącznie 220 pacjentów, ponieważ 10 procent z 200 pacjentów może zostać wykluczonych. Badacze dostosowali około 30 pacjentów po tymczasowej analizie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 19 lat
- Kto będzie miał wykonaną kolonoskopię
- Kto zaakceptował świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: ponad 80 lat
- Brak równowagi elektrolitowej
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wodobrzusze (ponad 2 razy, > klasa dziecięca B)
- ARF lub CRF(GFS<30)
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA > 2)
- Zapalna choroba jelit
- Drobna operacja brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Coolprep
Łącznie 2L A: NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Siarczan sodu 15 g Glikol polietylenowy 3350 200,0 g
B: Kwas askorbinowy 9,4 g Askorbinian sodu 11,8 g
|
|
Pikolit
Pikosiarczan sodu 30,0 mg
Cytrynian magnezu 10,5g + 36,0g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skali Ottawy
Ramy czasowe: Skala Ottawy zostanie sprawdzona pod koniec kolonoskopii. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
* Skala Ottawy Indywidualna ocena prawej, środkowej i lewej okrężnicy: Brak płynu - 0 Minimalna ilość płynu, nie wymaga odsysania - 1 Odsysanie wymagane do zobaczenia błony śluzowej - 2 Mycie i odsysanie - 3 Stały stolec, nienadający się do mycia - 4 Ocena całego jelita grubego: Całkowita ilość płynu 0-2 minimalna -0 umiarkowana - 1 Duża - 2 * Skala oceny Aronchicka Minimalny płyn, widoczny ponad 95% błony śluzowej okrężnicy - doskonały Przezroczysty płyn pokrywający 5~25% błony śluzowej, widoczny ponad 90% błony śluzowej okrężnicy - dobry Stolec lity, zmywalny, widoczny ponad 90% błony śluzowej okrężnicy - Dość Solidny stolec, nienadający się do mycia, widoczne mniej niż 90% błony śluzowej okrężnicy nienadający się do przemycia - Wymagane jest złe przygotowanie jelita - Nieodpowiednie |
Skala Ottawy zostanie sprawdzona pod koniec kolonoskopii. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ankiety dotyczące satysfakcji i skutków ubocznych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
Smak, komfort
|
Ankiety dotyczące satysfakcji i skutków ubocznych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
|
Objawy związane z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące działań niepożądanych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
Nudności, Wymioty, Dyskomfort w jamie brzusznej, Rozdęcie brzucha, Ból głowy, Zawroty głowy, Drętwienie
|
Kwestionariusze dotyczące działań niepożądanych będą pisane tuż przed kolonoskopią. Uczestnicy nie będą monitorowani z powodu tego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOLPREPICOLYTE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastój; Okrężnica
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo