Coolprepin ja Picolyten vertailu suolen puhdistukseen
Satunnaistettu kontrolloitu koe 2 litran polyetyleeniglykoliliuos + askorbiinihappo vs. natriumpikosulfaatti + magnesiumsitraattiliuos suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat voivat löytää helposti paksusuolensyövän ja polykalvon kolonoskopialla, mutta suolen valmistelu on erittäin tärkeää leesion löytämiseksi. Halutun suolenvalmistuslääkkeen tulee olla selkeästi poistettu uloste, tehokas kolonoskopiassa ja patologisessa löydöksessä, nopeasti annosteltava aine ja eliminoitu uloste, mukavuutta potilaalle ja vähemmän sivuvaikutuksia.
PEG on erittäin turvallinen osmoottinen laksatiivinen aine. Uusi aine (coolprep), joka lisää askorbiinihappoa, on vähemmän suolaista ja vähemmän tilavuutta. Pikosulfaatti+magnesiumsitraatti(pikolyytti) maistuu appelsiinilta, voidaan helposti valmistaa suolen kolonoskopiaa varten hyvän maun ja pienen tilavuuden ansiosta. Magnesium sitraatin kanssa toimii osmoottisena aineena, pikosulfaatti toimii ärsyttävänä aineena.
Tutkijat vertaavat PEG+askorbiinihappoa ja pikosulfaattia+magnesiumsitraattia suolen valmistelusta, potilaan tyytyväisyydestä ja sivuvaikutuksista tunnistaakseen uuden suolenvalmistuslääkkeen tehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 250 potilasta. Kaikki potilaat satunnaistettiin PEG+askorbiinihappo (coolprep) ja pikosulfaattimagnesiumsitraatti (pikolyytti), jokaiseen ryhmään kuuluu 125 potilasta.
Ottawan mittakaavan vertailun jälkeen tutkijat päättivät otoskoon 200 potilaaseen. Tutkijat olettivat, että heidän välillään olisi noin 20 prosentin ero suolen valmistelussa. Äskettäin Ottawan suolen valmisteluasteikko raportoi noin 5 pistettä. Tutkijat olettivat, että niiden välillä voi olla noin 1 pisteen eroja. Tutkijat päättivät kunkin ryhmän 100 potilasta kohti, jos merkitsevyystaso oli 0,05 ja testiteho on 80 prosenttia. Tutkijat aloittavat tämän tutkimuksen yhteensä 220 potilaalla, koska 10 prosenttia 200 potilaasta voi jäädä pois. Tutkijat tarkistavat noin 30 potilasta välianalyysin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 19 vuotta
- Kenelle tehdään kolonoskopia
- Kuka hyväksyi tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: yli 80 vuotta
- Elektrolyyttien epätasapaino
- Maksan toimintakokeen poikkeavuus, askites (yli 2 kertaa, > B-luokka)
- ARF tai CRF (GFS<30)
- Äskettäinen MI (< 6 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vatsan pieni leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Coolprep
Yhteensä 2L A: NaCl 5,382g KCl 2,03g Natriumsulfaatti 15g Polyetyleeniglykoli 3350 200,0g
B: Askorbiinihappo 9,4 g Natriumaskorbaatti 11,8 g
|
|
Picolyte
Natriumpikosulfaatti 30,0 mg
Magnesiumsitraatti 10,5g + 36,0g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan mittakaava
Aikaikkuna: Ottawan asteikko tarkistetaan kolonoskopian lopussa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
* Ottawan mittakaava Oikean, keskimmäisen ja vasemman paksusuolen yksilöllinen arviointi: Ei nestettä - 0 Minimaalinen neste, ei vaadi imua - 1 Imu vaaditaan limakalvon näkemiseen - 2 Pesu ja imu - 3 Kiinteä jakkara, ei pestävä - 4 Koko paksusuolen arviointi: Nesteen kokonaismäärä 0-2 minimaalinen -0 kohtalainen - 1 suuri - 2 * Aronchickin pisteytysasteikko Minimaalinen neste, näkyvissä yli 95 % paksusuolen limakalvosta - erinomainen Kirkas neste peitti 5-25 % paksusuolen limakalvosta, näkyy yli 90 % paksusuolen limakalvosta - hyvä Kiinteä uloste, pestävä, näkyy yli 90 % paksusuolen limakalvosta - Melko kiinteä uloste, ei pestävä, näkyy alle 90 % paksusuolen limakalvosta ei pestävä - Huono suolen valmistelua tarvitaan - Riittämätön |
Ottawan asteikko tarkistetaan kolonoskopian lopussa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyyteen ja sivuvaikutuksiin liittyvät kyselylomakkeet kirjoitetaan juuri ennen kolonoskopiaa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
Maku, mukavuus
|
Tyytyväisyyteen ja sivuvaikutuksiin liittyvät kyselylomakkeet kirjoitetaan juuri ennen kolonoskopiaa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
|
Suolen valmisteluun liittyvät oireet
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksiin liittyvät kyselylomakkeet kirjoitetaan juuri ennen kolonoskopiaa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus, päänsärky, huimaus, tunnottomuus
|
Sivuvaikutuksiin liittyvät kyselylomakkeet kirjoitetaan juuri ennen kolonoskopiaa. Osallistujia ei seurata tämän tutkimuksen vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOLPREPICOLYTE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staasis; Kaksoispiste
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Peking University Third HospitalValmis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...ValmisQi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymäKiina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineTuntematonPostmenopausaaliset osteoporoositKiina