Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между Coolprep и Picolyte для очистки кишечника

23 января 2013 г. обновлено: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование 2-литрового раствора полиэтиленгликоля + аскорбиновая кислота по сравнению с раствором пикосульфата натрия + цитрата магния для очистки кишечника перед колоноскопией

Исследователи будут сравнивать с ПЭГ + аскорбиновая кислота и пикосульфат + цитрат магния в отношении подготовки кишечника, удовлетворенности пациентов, побочных эффектов, чтобы определить эффективность нового препарата для подготовки кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Стазис; Двоеточие

Подробное описание

Исследователи могут легко обнаружить рак толстой кишки и полиомиелит с помощью колоноскопии, но подготовка кишечника очень важна для обнаружения поражения. Желательный препарат для подготовки кишечника должен четко удалять стул, эффективен при колоноскопическом обнаружении и патологическом обнаружении, быстро вводится и устраняет стул, комфортен для пациента и имеет меньше побочных эффектов.

ПЭГ является очень безопасным осмотическим слабительным. Новый агент (coolprep), который добавляет аскорбиновую кислоту, менее соленый и менее объемный. Пикосульфат + цитрат магния (пиколит) со вкусом апельсина, благодаря хорошему вкусу и небольшому объему можно легко подготовить кишечник к колоноскопии. Магний с цитратом действует как осмотическое средство, пикосульфат действует как раздражающее средство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать в общей сложности 250 пациентов. Всех пациентов рандомизировали ПЭГ+аскорбиновая кислота(коолпреп) и пикосульфат цитрата магния(пиколит), каждая группа будет включать 125 пациентов.

Исследователи определили размер выборки до 200 пациентов после сравнения шкалы Оттавы. Исследователи предположили, что между ними будет разница в подготовке кишечника примерно на 20 процентов. Недавно Оттавская шкала подготовки кишечника сообщила о 5 баллах. Исследователи предполагали, что между ними могут быть различия примерно в 1 балл. Исследователи определили каждую группу на 100 пациентов, если уровень значимости был 0,05, а мощность теста - 80 процентов. Исследователи начинают это исследование с 220 пациентами, потому что 10 процентов из 200 пациентов могут выбыть из исследования. После промежуточного анализа исследователи вносят коррективы примерно в 30 пациентов.

Описание

Критерии включения:

Возраст: старше 19 лет
Кому будут делать колоноскопию
Кто принял информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст: старше 80 лет
Дисбаланс электролита
Отклонение от нормы показателей функции печени, асцит (более 2 раз, >детский класс В)
ARF или CRF(GFS<30)
Недавний ИМ (< 6 месяцев) или нестабильная стенокардия
Застойная сердечная недостаточность (NYHA > 2)
Воспалительное заболевание кишечника
Абдоминальная малая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Coolprep Всего 2 л A: NaCl 5,382 г KCl 2,03 г Сульфат натрия 15 г Полиэтиленгликоль 3350 200,0 г B : Аскорбиновая кислота 9,4 г. Аскорбат натрия 11,8 г.
Пиколит Пикосульфат натрия 30,0 мг Цитрат магния 10,5 г + 36,0 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оттавская шкала Временное ограничение: Шкала Оттавы будет проверена в конце колоноскопии. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.	* Оттавская шкала Индивидуальная оценка правого, среднего и левого отделов толстой кишки: Нет жидкости - 0 Минимум жидкости, аспирация не требуется - 1 Требуется аспирация, чтобы увидеть слизистую оболочку - 2 Промывка и аспирация - 3 Твердый стул, не поддающийся промыванию - 4 Оценка всей толстой кишки: Общее количество жидкости 0-2 минимальное -0 умеренное - 1 большое - 2 * По шкале Арончика Минимальная жидкость, видимая более чем на 95% слизистой оболочки толстой кишки - отлично Прозрачная жидкость покрывает 5~25% слизистой оболочки, видимая более чем на 90% слизистой оболочки толстой кишки - хорошо - Удовлетворительно Твердый стул, не поддающийся промыванию, виден менее 90% слизистой оболочки толстой кишки, не поддающийся промыванию - Плохая Необходима подготовка кишечника - Неадекватная	Шкала Оттавы будет проверена в конце колоноскопии. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: Анкеты, связанные с удовлетворенностью и побочными эффектами, будут написаны непосредственно перед колоноскопией. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.	Вкус, Комфорт	Анкеты, связанные с удовлетворенностью и побочными эффектами, будут написаны непосредственно перед колоноскопией. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.
Симптомы, связанные с подготовкой кишечника Временное ограничение: Анкеты, связанные с побочными эффектами, будут написаны непосредственно перед колоноскопией. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.	Тошнота, Рвота, Дискомфорт в животе, Вздутие живота, Головная боль, Головокружение, Онемение	Анкеты, связанные с побочными эффектами, будут написаны непосредственно перед колоноскопией. Участники не будут отслеживаться из-за этого исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Следователи

Директор по исследованиям: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества