Coolprep 和 Picolyte 清洁肠道的比较
2 升聚乙二醇溶液 + 抗坏血酸与匹可硫酸钠 + 柠檬酸镁溶液在结肠镜检查前清洁肠道的随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员通过结肠镜检查可以很容易地发现结肠癌和多发性结肠癌，但肠道准备对于发现病灶非常重要。 理想的肠道准备药物必须是清粪、肠镜所见和病理所见有效、给药迅速、粪便排出、患者舒适、副作用小。
PEG 是非常安全的渗透性泻药。 添加抗坏血酸的新剂（coolprep）咸度更低，体积更小。 匹可硫酸盐+柠檬酸镁(picolyte)呈橙色，味道好，体积小，可轻松为结肠镜检查准备肠道。 柠檬酸镁充当渗透剂，匹可硫酸盐充当刺激剂。
研究者将与聚乙二醇+抗坏血酸和匹可硫酸盐+柠檬酸镁在肠道准备、患者满意度、副作用方面进行比较，以确定新型肠道准备药物的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这项研究将包括总共 250 名患者。 所有患者随机分配 PEG + 抗坏血酸 (coolprep) 和匹可硫酸镁柠檬酸盐 (picolyte)，每组将包括 125 名患者。
在比较渥太华量表后，研究人员决定样本量为 200 名患者。 研究人员假设他们之间大约有 20% 的肠道准备存在差异。 最近，渥太华肠道准备量表报告了大约 5 分。 调查人员假设他们之间可能存在大约 1 分的差异。 如果显着性水平为 0.05 且检验功效为 80%，则研究人员每 100 名患者确定每组。 研究人员从总共 220 名患者开始这项研究，因为 200 名患者中有 10% 可能会退出。 研究人员在中期分析后重新调整了大约 30 名患者。
描述
纳入标准：
- 年龄：19岁以上
- 谁将进行结肠镜检查
- 谁接受了知情同意
排除标准：
- 年龄：80岁以上
- 电解质失衡
- 肝功能检查异常，腹水（2次以上，>B级儿童）
- ARF 或 CRF(GFS<30)
- 近期 MI（< 6 个月）或不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭（NYHA > 2）
- 炎症性肠病
- 腹部小手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冷备
共2L A：NaCl 5.382g KCl 2.03g 硫酸钠 15g 聚乙二醇 3350 200.0g
B : 抗坏血酸 9.4g 抗坏血酸钠 11.8g
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皮细胞
匹可硫酸钠 30.0mg
柠檬酸镁 10.5g + 36.0g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渥太华量表
大体时间：渥太华量表将在结肠镜检查结束时进行检查。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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*渥太华规模 右、中、左结肠的个别评估： 无液体 - 0 少量液体，无需抽吸 - 1 需要抽吸才能看到粘膜 - 2 清洗和抽吸 - 3 固体粪便，不可清洗 - 4 整个结肠的评估： 液体总量 0-2 最小 -0 中等 - 1 大 - 2 * Aronchick 评分量表 少量液体，可见 95% 以上的结肠粘膜 - 优 透明液体覆盖 5~25% 的粘膜，可见 90% 以上的结肠粘膜 - 良好 固体粪便，可清洗，可见 90% 以上的结肠粘膜- 一般 固体大便，不可清洗，可见不到 90% 的结肠粘膜不可清洗 - 需要进行不良的肠道准备 - 不充分 |
渥太华量表将在结肠镜检查结束时进行检查。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：与满意度和副作用相关的问卷将在结肠镜检查之前编写。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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品味，舒适
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与满意度和副作用相关的问卷将在结肠镜检查之前编写。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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与肠道准备相关的症状
大体时间：与副作用相关的问卷将在结肠镜检查之前编写。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、头痛、头晕、麻木
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与副作用相关的问卷将在结肠镜检查之前编写。由于这项研究，不会对参与者进行跟进。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jun Won Chung, Professor、Gachon University Gil Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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