Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Coolprep og Picolyte for tarmrensing

23. januar 2013 oppdatert av: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

En randomisert kontrollert utprøving av en 2 liters polyetylenglykolløsning + askorbinsyre versus natriumpikosulfat + magnesiumsitratløsning for tarmrensing før koloskopi

Etterforskerne vil sammenligne med PEG+askorbinsyre og pikosulfat+magnesiumsitrat om tarmforberedelse, pasienttilfredshet, bivirkninger for å identifisere effektiviteten til nytt tarmforberedende legemiddel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne kan enkelt finne tykktarmskreft og poly ved koloskopi, men tarmforberedelse er svært viktig for å finne lesjonen. Ønskelig tarmforberedende legemiddel må være tydelig fjernet avføring, effektiv på koloskopisk funn og patologisk funn, raskt administrert middel og eliminert avføring, komfort for pasienten, og mindre bivirkninger.

PEG er svært trygt osmotisk avføringsmiddel. Nytt middel (coolprep) som tilsetter askorbinsyre er mindre salt og mindre volum. Pikosulfat+magnesiumsitrat(picolytt) smaker oransje, kan enkelt tilberedes tarm for koloskopi ved god smak og lite volum. Magnesium med sitrat virker som osmotisk middel, pikosulfat virker irriterende.

Etterforskerne vil sammenligne med PEG+askorbinsyre og pikosulfat+magnesiumsitrat om tarmforberedelse, pasienttilfredshet, bivirkninger for å identifisere effektiviteten til nytt tarmforberedende legemiddel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte totalt 250 pasienter. Alle pasientrandomiserte PEG+askorbinsyre(coolprep) og pikosulfatmagnesiumsitrat(pikolytt), hver gruppe vil omfatte 125 pasienter.

Etterforskerne bestemte prøvestørrelsen til 200 pasienter etter å ha sammenlignet Ottawa-skalaen. Etterforskerne antok at det ville være forskjell på rundt 20 prosent av tarmforberedelsen mellom dem. Nylig rapporterte Ottawa-skalaen for tarmforberedelse omtrent 5 poeng. Etterforskerne antok at det kunne være forskjeller mellom dem om lag 1 poeng. Etterforskerne bestemte hver gruppe per 100 pasienter, hvis signifikansnivået var 0,05 og teststyrken er 80 prosent. Etterforskerne starter denne studien med totalt 220 pasienter fordi 10 prosent av 200 pasienter kan falle fra. Etterforskerne omjusterer rundt 30 pasienter etter interimanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 19 år
  • Hvem vil bli gjort koloskopi
  • Som godtok informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: over 80 år
  • Elektrolytt ubalanse
  • Unormal leverfunksjonsprøve, ascites (over 2 ganger, >Barneklasse B)
  • ARF eller CRF(GFS<30)
  • Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder) eller ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA > 2)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Abdominal mindre operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Coolprep
Totalt 2L A: NaCl 5,382g KCl 2,03g Natriumsulfat 15g Polyetylenglykol 3350 200,0g B : Askorbinsyre 9,4 g Natriumaskorbat 11,8 g
Pikolytt
Natriumpikosulfat 30,0 mg Magnesiumsitrat 10,5g + 36,0g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa skala
Tidsramme: Ottawa-skalaen vil bli kontrollert på slutten av koloskopien. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

* Ottawa-skala

Individuell evaluering av høyre, midt og venstre kolon:

Ingen væske - 0 Minimal væske, ingen suging nødvendig - 1 suging nødvendig for å se slimhinner - 2 Vask og sug - 3 Solid avføring, ikke vaskbar - 4

Evaluering av hele tykktarmen:

Total mengde væske 0-2 minimal -0 moderat - 1 Stor - 2

* Aronchick scoreskala Minimal væske, synlig mer enn 95 % av tykktarmslimhinnen - utmerket Klar væske dekket 5~25 % av slimhinnen, synlig mer enn 90 % av tykktarmsslimhinnen - god Solid avføring, vaskbar, synlig mer enn 90 % av tykktarmsslimhinnen - Grei Solid avføring, ikke vaskbar, synlig mindre enn 90 % av tykktarmslimhinnen ikke vaskbar - Dårlig tarmforberedelse er nødvendig - Utilstrekkelig
Ottawa-skalaen vil bli kontrollert på slutten av koloskopien. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema relatert til tilfredshet og bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Smak, komfort
Spørreskjema relatert til tilfredshet og bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Symptomer relatert til tarmforberedelse
Tidsramme: Spørreskjema relatert til bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.
Kvalme, oppkast, ubehag i magen, distensjon i magen, hodepine, svimmelhet, nummenhet
Spørreskjema relatert til bivirkninger vil bli skrevet rett før koloskopi. Deltakerne vil ikke bli fulgt opp på grunn av denne studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COOLPREPICOLYTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stasis; Kolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere