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あらゆる種類の進行がんに対する患者の腫瘍の遺伝的および免疫学的プロファイルを確立するプログラム (PROFILER)

2024年3月1日 更新者：Centre Leon Berard

これは、生物学的サンプル収集、臨床データ収集、および遺伝的および免疫学的バイオマーカー研究と組み合わせた、非無作為化多中心コホート研究です。

ProfiLER プログラムは、進行性悪性腫瘍患者の腫瘍の遺伝的および免疫学的プロファイルを確立することを提案し、遺伝的 (事前に特定された標的遺伝子の) および免疫学的マップを定義することにより、個別化されたがん医療アプローチを実装することを目的としています。研究されたすべての種類のがんのプロファイル。 この研究はまた、必要に応じて、学際的な分子委員会の推奨に基づいて、これらの患者に標的療法または免疫療法（進行中の臨床試験で商業化されている）を施すことにより、これらの患者の治療管理を適応させることを可能にする。

腫瘍の遺伝的および免疫学的プロファイルは、アーカイブまたは新たに収集された（到達可能な病変の生検）腫瘍サンプルおよび血液サンプルから決定されます。 腫瘍の遺伝子プロファイル、患者の免疫状態、患者の医療記録から収集された臨床データ（進行、腫瘍反応など）の間の相関関係により、おそらく、潜在的な的中率を持つバイオマーカーを特定し、一部の遺伝性疾患が感染しているかどうかを判断できるようになるでしょう。免疫状態の変化に関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍プロファイルの決定と学際的な分子委員会でのレビュー:

遺伝的および免疫学的プロファイルは、入手可能な腫瘍サンプルと血液サンプルから実行されます。

遺伝子プロフィール:

  • ハイスループットシークエンシングによる腫瘍デオキシリボ核酸の一連のあらかじめ定義された遺伝子の突然変異/挿入/欠失の研究
  • マイクロアレイベースの比較ゲノムハイブリダイゼーションによる腫瘍デオキシリボ核酸上の遺伝子のコピー数変動の解析
  • 次世代シーケンシングまたはアレイでは検出できない、未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子に関連する再構成の分析 腫瘍サンプル上の蛍光ハイブリダイゼーションプローブによる比較ゲノムハイブリダイゼーション (バランスのとれた転座) 免疫学的プロファイル: 関連する免疫学的マーカーの発現の分析

臨床データの収集:

患者の臨床データは患者の医療記録から収集されます。 この研究は治療評価ではありません。 患者の追跡調査と治療は、腫瘍のレビューを伴う学際的な分子委員会による推奨に応じて、センターの地域慣行に従って、または患者が登録されていたであろう臨床試験の特性に従って実行されます。遺伝子プロフィール。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74370
        • 募集
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 主任研究者：
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • 副調査官：
          • Mathieu Baconnier, MD
        • 副調査官：
          • Marie Louvel, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuel Maillard, MD
        • 副調査官：
          • Aude Montchaud, MD
        • 副調査官：
          • Oana Pop, MD
        • 副調査官：
          • Laurence Renaud, MD
        • 副調査官：
          • Sarah Sannicolo, MD
        • 副調査官：
          • Laetitia Stefani, MD
        • 副調査官：
          • Elsa Thimonier, MD
        • 副調査官：
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble、フランス、38028
        • 募集
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • 主任研究者：
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 副調査官：
          • Virginie AVRILLON, MD
        • 副調査官：
          • Jérome FAYETTE, MD
        • 副調査官：
          • Amine BELHABRI, MD
        • 副調査官：
          • Christophe BERGERON, MD
        • 副調査官：
          • Pierre BIRON, MD
        • 副調査官：
          • Helen BOYLE, MD
        • 副調査官：
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • 副調査官：
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • 副調査官：
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • 副調査官：
          • Aude FLECHON, MD
        • 副調査官：
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • 副調査官：
          • Pierre GUIBERT, MD
        • 副調査官：
          • Sylvie Negrier, MD
        • 副調査官：
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • 副調査官：
          • Maurice PEROL, MD
        • 副調査官：
          • Paul REBATTU, MD
        • 副調査官：
          • Catherine SEBBAN, MD
        • 副調査官：
          • Alice LEVARD, MD
        • 副調査官：
          • Louis TASSY, MD
        • 副調査官：
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • 副調査官：
          • Philippe CASSIER, MD
        • 副調査官：
          • Olivier TREDAN, MD
        • 副調査官：
          • Thomas BACHELOT, MD
        • 副調査官：
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • 副調査官：
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 主任研究者：
          • Julien FORESTIER, MD
        • 副調査官：
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • 副調査官：
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex、フランス、69495
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • 主任研究者：
          • Pierre Fournel, MD
        • 副調査官：
          • Claire Bosacki, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • 副調査官：
          • Thierry Muron, MD
        • 副調査官：
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • 副調査官：
          • Léa Saban-Roche, MD
        • 副調査官：
          • Cécile Vassal, MD
        • 副調査官：
          • Aline Guillot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、あらゆる組織型の進行性（局所進行性または転移性）悪性腫瘍の診断
  • 遺伝的プロファイルを決定するために利用可能な腫瘍サンプル: アーカイブ腫瘍サンプル [FFPE (ホルマリン固定およびパラフィン包埋)]、またはアクセス可能な病変で新しい生検を実行する (研究者の評価次第)。 生検の場合、直径 20 mm 以上の少なくとも 1 つの腫瘍病変が存在し、医療画像で確認でき、反復可能な経皮 (18 ゲージ以上の針生検) サンプリングが可能であり、許容できないリスクを伴うことなくコア針生検 (理想的には 4 コア) が可能である。重大な手続き上の複雑さ。 脳や骨の病変はアクセス可能な病変とはみなされないことに注意してください。
  • 進行性/転移性がんに対して、1次、2次、または3次治療を受けている患者（注意：内分泌療法（単剤療法）は最終治療とみなされません）。
  • 70 歳以上の患者の場合、ECOG スケールのパフォーマンス ステータス (PS) は 0 です。
  • 患者は医療保険に加入している必要があります。
  • 患者および/または 18 歳未満の患者の場合は両親 (または法定代理人) が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 入手可能な腫瘍サンプルはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液および腫瘍サンプル
遺伝的：血液および腫瘍サンプル

遺伝学: 遺伝的および免疫学的プロファイルの確立

全血採取：

  • 構成 DNA 抽出用チューブ 1 本。
  • 補助的な調査および研究用の 3 つのチューブ。

利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル (凍結または FFPE) の収集。 利用可能なサンプルがない場合、研究者は到達可能な病変の生検を処方します。

プロファイルが確立されれば、学際的な分子委員会によって推奨事項が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる種類の進行性悪性腫瘍の遺伝子プロファイル (事前に特定された標的遺伝子) のマップを確立します。
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
グローバルコホートおよび組織型ごとに、事前に特定された標的遺伝子の間で検出された各遺伝性疾患の発生率の説明。
患者登録後少なくとも 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる種類の進行性悪性腫瘍の免疫学的プロファイルのマップを確立します。
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
全体的なコホートおよび組織型ごとに検出された各免疫疾患の発生率の説明。
患者登録後少なくとも 3 年
腫瘍の組織学的タイプごとに、遺伝的および/または免疫学的疾患、およびいくつかの組織学的タイプに共通する可能性のある疾患の特徴的なプロファイルを決定します。
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
同じ腫瘍タイプの患者間、または異なるタイプの腫瘍間の遺伝的および免疫学的プロファイルの比較。
患者登録後少なくとも 3 年
治療に対する反応の予測値となる可能性のある遺伝的および/または免疫学的バイオマーカー (または分子プロファイル) を特定します。
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
腫瘍反応（研究者および/または放射線科医によって決定される）は、研究への全参加中に患者が受けた各治療後に評価されます（データが医療記録にある場合）。
患者登録後少なくとも 3 年
一部の進行がん患者で観察される全身的または局所的な免疫状態の変化と相関する可能性のあるバイオマーカー（腫瘍細胞の構成的または体細胞的変化）を特定する
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
リンパ減少症、Tregの過剰発現、樹状細胞の変化、
患者登録後少なくとも 3 年
進行性疾患の場合の遺伝的および/または免疫学的プロファイルの変化を評価する
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
患者登録後少なくとも 3 年
分子プロファイルに基づいて推奨される治療を受けた患者数および/またはその治療が施された患者の数と推奨される治療の説明
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
分子プロファイルの検討後に分子腫瘍委員会が行った推奨に基づいて、患者が推奨および/または受けた治療法の説明が行われます。
患者登録後少なくとも 3 年
PFS の観点からこの分子プロファイリングの臨床的影響を説明する
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
推奨された各治療を受けた場合の無増悪生存期間
患者登録後少なくとも 3 年
OS の観点からこの分子プロファイリングの臨床的影響を説明する
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
推奨された各治療を受けた場合の全生存期間
患者登録後少なくとも 3 年
腫瘍反応に関するこの分子プロファイリングの臨床的影響について説明する
時間枠：患者登録後少なくとも 3 年
推奨された各治療法に対する腫瘍反応（臨床および/または放射線学的）
患者登録後少なくとも 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Yves BLAY, MD PhD、Centre Leon Berard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月21日

最初の投稿 (推定)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PROFILER
  • ET12-082 (その他の識別子：Sponsor's number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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