이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모든 유형의 진행성 암에 대한 환자 종양의 유전적 및 면역학적 프로파일을 확립하기 위한 프로그램 (PROFILER)

2024년 3월 1일 업데이트: Centre Leon Berard

이는 생물학적 샘플 수집, 임상 데이터 수집 및 유전적 및 면역학적 바이오마커 연구와 결합된 비무작위화, 다기관, 코호트 연구입니다.

ProfiLER 프로그램은 유전적(미리 식별된 표적 유전자의 경우) 및 면역학적 지도를 정의하기 위해 진행성 악성 종양 환자에 대한 종양의 유전적 및 면역학적 프로필을 확립하도록 제안함으로써 맞춤형 암 의학 접근법을 구현하는 것을 목표로 합니다. 연구된 모든 유형의 암에 대한 프로필. 또한 이 연구를 통해 필요한 경우 다학문적 분자 위원회의 권장 사항에 따라 표적 치료법이나 면역 치료법(진행 중인 임상 시험에서 상용화)을 제공하여 이러한 환자의 치료 관리를 조정할 수 있습니다.

종양의 유전적 및 면역학적 프로파일은 보관된 또는 새로 수집된(도달 가능한 병변의 생검) 종양 샘플 및 혈액 샘플로부터 결정될 것입니다. 환자의 의료 기록에서 수집된 종양의 유전적 프로필, 환자의 면역 상태 및 임상 데이터(진행, 종양 반응 등) 간의 상관 관계를 통해 잠재적인 예측 가치가 있는 바이오마커를 식별하고 일부 유전 질환이 다음과 같은지 여부를 결정할 수 있습니다. 면역 상태 변화와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

종양 프로파일 결정 및 다학문적 분자 위원회에서의 검토:

유전적 및 면역학적 프로필은 이용 가능한 종양 샘플과 혈액 샘플에서 수행됩니다.

유전적 프로필:

  • 고처리량 시퀀싱을 통한 종양 디옥시리보핵산의 사전 정의된 유전자 배열에 대한 돌연변이/삽입/결실 연구
  • 마이크로어레이 기반 비교 게놈 혼성화를 통한 종양 디옥시리보핵산에 대한 유전자의 카피수 변이 분석
  • 차세대 시퀀싱 또는 어레이로 검출할 수 없는 역형성 림프종 키나제 유전자와 관련된 재배열 분석 종양 샘플에서 형광 혼성화 프로브를 사용한 비교 게놈 혼성화(균형 전좌) 면역학적 프로필: 관련 면역학적 마커의 발현 분석

임상 데이터 수집:

환자의 임상 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 본 연구는 치료 평가가 아닙니다. 환자의 추적 관찰 및 치료는 종양 검토와 함께 다학문적 분자 위원회의 권장 사항에 따라 센터의 현지 관행이나 환자가 등록했을 임상 시험의 특이성에 따라 수행됩니다. 유전적 프로필.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Annecy, 프랑스, 74370
        • 모병
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 수석 연구원:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • 부수사관:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • 부수사관:
          • Marie Louvel, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • 부수사관:
          • Aude Montchaud, MD
        • 부수사관:
          • Oana Pop, MD
        • 부수사관:
          • Laurence Renaud, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • 부수사관:
          • Laetitia Stefani, MD
        • 부수사관:
          • Elsa Thimonier, MD
        • 부수사관:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • 모병
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • 수석 연구원:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 부수사관:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • 부수사관:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • 부수사관:
          • Amine BELHABRI, MD
        • 부수사관:
          • Christophe BERGERON, MD
        • 부수사관:
          • Pierre BIRON, MD
        • 부수사관:
          • Helen BOYLE, MD
        • 부수사관:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • 부수사관:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • 부수사관:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • 부수사관:
          • Aude FLECHON, MD
        • 부수사관:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • 부수사관:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • 부수사관:
          • Sylvie Negrier, MD
        • 부수사관:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • 부수사관:
          • Maurice PEROL, MD
        • 부수사관:
          • Paul REBATTU, MD
        • 부수사관:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • 부수사관:
          • Alice LEVARD, MD
        • 부수사관:
          • Louis TASSY, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • 부수사관:
          • Philippe CASSIER, MD
        • 부수사관:
          • Olivier TREDAN, MD
        • 부수사관:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • 부수사관:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • 부수사관:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 수석 연구원:
          • Julien FORESTIER, MD
        • 부수사관:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • 부수사관:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • 수석 연구원:
          • Pierre Fournel, MD
        • 부수사관:
          • Claire Bosacki, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • 부수사관:
          • Thierry Muron, MD
        • 부수사관:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • 부수사관:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • 부수사관:
          • Cécile Vassal, MD
        • 부수사관:
          • Aline Guillot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 조직학적 유형의 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 유전적 프로필을 결정하는 데 사용할 수 있는 종양 샘플: 보관된 종양 샘플[FFPE(포르말린 고정 및 파라핀 내장)] 또는 접근 가능한 병변(조사자의 평가에 남겨짐)에 새로운 생검을 수행합니다. 생검의 경우, 의료 영상으로 볼 수 있고 수용할 수 없는 위험 없이 코어 바늘 생검(이상적으로는 코어 4개)을 허용하는 반복 가능한 경피(바늘 생검 18게이지 이상) 샘플링에 접근할 수 있고 직경이 20mm 이상인 종양 병변이 하나 이상 존재합니다. 주요 절차상의 합병증. 뇌 및 뼈 병변은 접근 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
  • 진행성/전이성 암에 대해 1차, 2차 또는 3차 요법(주의: 내분비 요법(단일 요법)은 라인 요법으로 간주되지 않음)을 받은 환자.
  • 70세 이상의 환자의 경우 ECOG 척도에서 성능 상태(PS)가 0입니다.
  • 환자는 의료보험에 가입되어 있어야 합니다.
  • 환자 및/또는 18세 미만 환자의 경우 부모(또는 법적 대리인)가 서명한 사전 동의서입니다.

제외 기준:

  • 이용 가능한 종양 샘플이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 및 종양 샘플

유전적: 유전적, 면역학적 프로필 확립

전혈 샘플링:

  • 헌법 DNA 추출용 튜브 1개;
  • 보조 연구 및 연구용 튜브 3개.

이용 가능한 보관 종양 샘플(냉동 또는 FFPE) 수집. 이용 가능한 샘플이 없는 경우 조사관은 도달 가능한 병변의 생검을 처방합니다.

프로필이 확립되면 여러 분야의 분자 위원회에서 권장 사항이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유형의 진행성 악성 종양에 대한 유전적 프로필(미리 식별된 표적 유전자에 대한) 지도를 구축합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
글로벌 코호트에서 사전에 식별된 표적 유전자 중 각 조직학적 유형에 대해 발견된 각 유전 질환의 발생률에 대한 설명입니다.
환자 등록 후 최소 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유형의 진행성 악성 종양에 대한 면역학적 프로필 지도를 확립합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
전체 코호트 및 각 조직학적 유형에서 발견된 각 면역학적 장애의 발생률에 대한 설명.
환자 등록 후 최소 3년
종양의 각 조직학적 유형에 대해 유전적 및/또는 면역학적 장애와 여러 조직학적 유형에 공통적일 수 있는 장애의 특징적인 프로파일을 결정합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
동일한 종양 유형을 가진 환자 간 또는 다른 유형의 종양 간 유전적 및 면역학적 프로필의 비교.
환자 등록 후 최소 3년
치료 반응에 대한 잠재적인 예측 가치를 지닌 유전적 및/또는 면역학적 바이오마커(또는 분자 프로필)를 식별합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
환자가 전체 연구 참여 기간 동안 받은 각 치료 후에 평가된 종양 반응(시험자 및/또는 방사선 전문의에 의해 결정됨)(데이터가 의료 기록에 있는 경우).
환자 등록 후 최소 3년
일부 진행성 암 환자에서 관찰되는 면역 상태의 전신적 또는 국소적 변화와 상관관계가 있을 수 있는 바이오마커(종양 세포의 체질적 또는 체세포적 변화)를 식별합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
림프감소증, Treg의 과다발현, 수지상 세포 변형,
환자 등록 후 최소 3년
질병이 진행되는 경우 유전적 및/또는 면역학적 프로필의 변화를 평가합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
환자 등록 후 최소 3년
분자 프로필을 기반으로 한 권장 치료법 및/또는 치료법이 투여된 환자 수 및 권장 치료법에 대한 설명
기간: 환자 등록 후 최소 3년
분자 프로필을 검토한 후 분자종양위원회(Molecular Tumor Board)의 권장 사항을 기반으로 환자가 권장하거나 받는 치료법에 대해 설명합니다.
환자 등록 후 최소 3년
PFS 측면에서 이 분자 프로파일링의 임상적 영향을 설명합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
받은 각 권장 치료법에 대한 무진행 생존 기간
환자 등록 후 최소 3년
OS 측면에서 이 분자 프로파일링의 임상적 영향을 설명합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
받은 각 권장 치료법에 대한 전체 생존율
환자 등록 후 최소 3년
종양 반응 측면에서 이러한 분자 프로파일링의 임상적 영향을 설명합니다.
기간: 환자 등록 후 최소 3년
받은 각 권장 치료법에 대한 종양 반응(임상 및/또는 방사선)
환자 등록 후 최소 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROFILER
  • ET12-082 (기타 식별자: Sponsor's number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다