Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til at etablere den genetiske og immunologiske profil af patientens tumor for alle typer avanceret kræft (PROFILER)

1. marts 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

Det er et ikke-randomiseret, multicentrisk kohortestudie, kombineret med en biologisk prøveindsamling, en klinisk dataindsamling og med en genetisk og immunologisk biomarkørundersøgelse.

ProfiLER-programmet har til formål at implementere en personlig kræftmedicinsk tilgang ved at foreslå at etablere den genetiske og immunologiske profil af tumoren for patienter med en fremskreden malign tumor for at definere et kort over genetiske (for de præ-identificerede målgener) og immunologiske profiler for alle de undersøgte kræftformer. Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at tilpasse den terapeutiske behandling af disse patienter, hvis det er nødvendigt, ved at give dem målrettede terapier eller immunterapier (kommercialiseret i igangværende kliniske forsøg), baseret på anbefalingerne fra den multidisciplinære molekylære bestyrelse.

Den genetiske og immunologiske profil af tumoren vil blive bestemt ud fra arkiv- eller frisk indsamlet (biopsi af en tilgængelig læsion) tumorprøve og fra en blodprøve. Korrelationen mellem tumorens genetiske profiler, patientens immunitetsstatus og kliniske data (progression, tumorrespons osv.) indsamlet fra patientjournalerne vil sandsynligvis give os mulighed for at identificere biomarkører med en potentiel prædiktiv værdi og afgøre, om nogle genetiske lidelser er forbundet med ændringer i immunitetsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af tumorprofilen og gennemgang i multidisciplinært molekylært bord:

Den genetiske og immunologiske profil vil blive udført fra den tilgængelige tumorprøve og fra en blodprøve.

Genetisk profil:

  • Forskning af mutationer/insertioner/deletioner for en række foruddefinerede gener i tumor deoxyribonukleinsyre ved high-throughput sekventering
  • Analyse af kopiantal variationer af gener på tumor deoxyribonukleinsyre ved mikroarray-baseret komparativ genomisk hybridisering
  • Analyse af omlejringer, der involverer genet Anaplastisk lymfomkinase, som ikke kan påvises ved Next Generation Sequencing eller array Comparative Genomic Hybridization (balancerede translokationer) ved hjælp af fluorescerende hybridiseringsprober på tumorprøver Immunologisk profil: analyse af ekspressionen af ​​relevante immunologiske markører

Klinisk dataindsamling:

Patienternes kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournalen. Denne undersøgelse er ikke en behandlingsevaluering. Patienternes opfølgning og behandling vil blive udført i overensstemmelse med centrets lokale praksis eller i henhold til specificiteterne i et klinisk forsøg, hvor patienten ville have været indskrevet, afhængigt af anbefalingerne givet af den multidisciplinære molekylære bestyrelse, med gennemgang af tumoren genetisk profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ledende efterforsker:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Underforsker:
          • Marie Louvel, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Underforsker:
          • Aude Montchaud, MD
        • Underforsker:
          • Oana Pop, MD
        • Underforsker:
          • Laurence Renaud, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Underforsker:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Underforsker:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Underforsker:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Underforsker:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Underforsker:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Underforsker:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Underforsker:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Underforsker:
          • Pierre BIRON, MD
        • Underforsker:
          • Helen BOYLE, MD
        • Underforsker:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Underforsker:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Underforsker:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Underforsker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Underforsker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Underforsker:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Underforsker:
          • Sylvie Negrier, MD
        • Underforsker:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Underforsker:
          • Maurice PEROL, MD
        • Underforsker:
          • Paul REBATTU, MD
        • Underforsker:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Underforsker:
          • Alice LEVARD, MD
        • Underforsker:
          • Louis TASSY, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Underforsker:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Underforsker:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Underforsker:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Underforsker:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Underforsker:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Underforsker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Fournel, MD
        • Underforsker:
          • Claire Bosacki, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Underforsker:
          • Thierry Muron, MD
        • Underforsker:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • Underforsker:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Underforsker:
          • Cécile Vassal, MD
        • Underforsker:
          • Aline Guillot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokalt avanceret eller metastatisk) malign tumor af enhver histologisk type
  • Tumorprøve tilgængelig for at bestemme den genetiske profil: enten arkivtumorprøve [FFPE (formalinfikseret og paraffinindlejret)] eller udfør en ny biopsi på en tilgængelig læsion (efterladt efter investigatorens vurdering). For biopsier, tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion med en diameter ≥ 20 mm, synlig ved medicinsk billeddannelse og tilgængelig for repeterbare perkutane (nålebiopsier 18 gauge eller større) prøveudtagning, der tillader kernenålebiopsi (ideelt set 4 kerner) uden uacceptabel risiko for en større proceduremæssig komplikation. Bemærk venligst, at hjerne- og knoglelæsioner ikke betragtes som tilgængelige læsioner.
  • Patient med 1., 2. eller 3. linjebehandling (NB: endokrin terapi (monoterapi) betragtes ikke som linjebehandling) for fremskreden/metastatisk cancer.
  • For patienter over 70 år en Performance Status (PS) på 0 på ECOG-skalaen.
  • Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten og/eller af forældre (eller juridisk repræsentant) for patienter under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorprøve tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blod- og tumorprøver
Genetisk: Blod- og tumorprøver

Genetisk: Etablering af den genetiske og immunologiske profil

Fuldblodsprøver:

  • 1 rør til den konstitutionelle DNA-ekstraktion;
  • 3 rør til hjælpestudier og forskning.

Indsamling af den tilgængelige arkivtumorprøve (frosset eller FFPE). Hvis der ikke er nogen tilgængelig prøve, vil investigator ordinere en biopsi af en tilgængelig læsion.

Med den etablerede profil vil anbefalinger blive givet af en tværfaglig molekylær bestyrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et kort over genetiske profiler (for de præ-identificerede målgener) for alle typer avancerede maligne tumorer.
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Beskrivelse af incidensraterne for hver påvist genetisk lidelse blandt de præ-identificerede målgener i den globale kohorte og for hver histologisk type.
mindst 3 år efter patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et kort over immunologiske profiler for alle typer avancerede maligne tumorer.
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Beskrivelse af incidensraterne for hver påvist immunologisk lidelse i den globale kohorte og for hver histologisk type.
mindst 3 år efter patientindskrivning
Bestem for hver histologisk tumortype karakteristiske profiler af genetiske og/eller immunologiske lidelser og lidelser, der kan være fælles for flere histologiske typer.
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Sammenligning af de genetiske og immunologiske profiler mellem patienter med samme tumortype eller mellem tumorer af forskellige typer.
mindst 3 år efter patientindskrivning
Identificer genetiske og/eller immunologiske biomarkører (eller molekylære profiler) med en potentiel forudsigelig værdi for respons på behandlinger.
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Tumorrespons (bestemt af investigator og/eller radiolog) vurderet efter hver behandling modtaget af patienten under hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (hvis data er tilgængelige i journalen).
mindst 3 år efter patientindskrivning
Identificer biomarkører (konstitutionelle eller somatiske ændringer i tumorceller), der kan være korreleret med systemiske eller lokale ændringer i immunitetsstatus observeret hos nogle patienter med fremskreden cancer.
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
lymfopeni, overrepræsentation af Treg, ændringer i dendritiske celler,
mindst 3 år efter patientindskrivning
Vurder ændringerne af genetiske og/eller immunologiske profiler i tilfælde af progressiv sygdom
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
mindst 3 år efter patientindskrivning
Antal patienter med anbefalet terapi baseret på deres molekylære profil og/eller for hvem terapien er blevet administreret og beskrivelse af den anbefalede terapi
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
En beskrivelse vil blive lavet af behandling(er) anbefalet og/eller modtaget af patienter baseret på anbefaling udført af Molecular Tumor Board efter gennemgang af molekylær profil
mindst 3 år efter patientindskrivning
Beskriv den kliniske effekt af denne molekylære profilering i form af PFS
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Progressionsfri overlevelse for hver anbefalede behandling modtaget
mindst 3 år efter patientindskrivning
Beskriv den kliniske effekt af denne molekylære profilering i form af OS
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Samlet overlevelse for hver anbefalede behandling, der er modtaget
mindst 3 år efter patientindskrivning
Beskriv den kliniske effekt af denne molekylære profilering i form af tumorrespons
Tidsramme: mindst 3 år efter patientindskrivning
Tumoral respons (klinik og/eller radiologisk) for hver anbefalede behandling modtaget
mindst 3 år efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Anslået)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFILER
  • ET12-082 (Anden identifikator: Sponsor's number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Blod- og tumorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner