Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma om het genetische en immunologische profiel van de tumor van een patiënt vast te stellen voor alle soorten gevorderde kanker (PROFILER)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Het is een niet-gerandomiseerde, multicentrische cohortstudie, gecombineerd met een biologische monsterverzameling, een klinische dataverzameling en met een genetische en immunologische biomarkersstudie.

Het ProfiLER-programma heeft tot doel een gepersonaliseerde benadering van de kankergeneeskunde te implementeren door voor te stellen het genetische en immunologische profiel van de tumor vast te stellen voor patiënten met een gevorderde kwaadaardige tumor, om zo een kaart te definiëren van genetische (voor de vooraf geïdentificeerde doelgenen) en immunologische profielen voor alle bestudeerde soorten kanker. Deze studie zal het ook mogelijk maken om, indien nodig, de therapeutische behandeling van deze patiënten aan te passen door hen gerichte therapieën of immuuntherapieën te geven (gecommercialiseerd in lopende klinische onderzoeken), gebaseerd op de aanbevelingen van de multidisciplinaire moleculaire raad.

Het genetische en immunologische profiel van de tumor zal worden bepaald aan de hand van archief- of vers verzameld (biopsie van een bereikbare laesie) tumormonster en van een bloedmonster. De correlatie tussen genetische profielen van de tumor, de immuniteitsstatus van patiënten en klinische gegevens (progressie, tumorrespons, enz.) verzameld uit de medische dossiers van patiënten zal ons waarschijnlijk in staat stellen biomarkers te identificeren met een potentiële voorspellende waarde en om te bepalen of sommige genetische aandoeningen mogelijk zijn. verband houden met wijzigingen in de immuniteitsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaling van het tumorprofiel en beoordeling in multidisciplinair moleculair bestuur:

Het genetische en immunologische profiel zal worden bepaald op basis van het beschikbare tumormonster en van een bloedmonster.

Genetisch profiel:

  • Onderzoek naar mutaties/inserties/deleties voor een reeks vooraf gedefinieerde genen in tumordeoxyribonucleïnezuur door middel van high-throughput sequencing
  • Analyse van kopieaantalvariaties van genen op tumordeoxyribonucleïnezuur door op microarray gebaseerde vergelijkende genomische hybridisatie
  • Analyse van herschikkingen waarbij het gen Anaplastic Lymphoma Kinase betrokken is die niet kunnen worden gedetecteerd door Next Generation Sequencing of array Comparative Genomic Hybridization (gebalanceerde translocaties) door middel van fluorescente hybridisatieprobes op tumormonsters Immunologisch profiel: analyse van de expressie van relevante immunologische markers

Klinische gegevensverzameling:

De klinische gegevens van patiënten worden verzameld uit het medische dossier van de patiënt. Dit onderzoek is geen behandelingsevaluatie. De follow-up en behandeling van patiënten zullen worden uitgevoerd volgens de lokale praktijken van het centrum of volgens de specifieke kenmerken van een klinische proef waarin de patiënt zou zijn opgenomen, afhankelijk van de aanbevelingen van de multidisciplinaire moleculaire raad, met beoordeling van de tumor. genetisch profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Louvel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aude Montchaud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oana Pop, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Renaud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Werving
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Onderonderzoeker:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre BIRON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helen BOYLE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie Negrier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maurice PEROL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul REBATTU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice LEVARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis TASSY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Fournel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Bosacki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry Muron, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile Vassal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aline Guillot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde (lokaal gevorderde of gemetastaseerde) kwaadaardige tumor van welk histologisch type dan ook
  • Tumormonster beschikbaar om het genetische profiel te bepalen: ofwel archieftumormonster [FFPE (formaline gefixeerd en in paraffine ingebed)] of een nieuwe biopsie uitvoeren op een toegankelijke laesie (overgelaten aan de beoordeling van de onderzoeker). Voor biopsieën, aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie met een diameter ≥ 20 mm, zichtbaar door medische beeldvorming en toegankelijk voor herhaalbare percutane (naaldbiopten van 18 gauge of groter) die kernnaaldbiopsie mogelijk maken (idealiter 4 kernen) zonder onaanvaardbaar risico op een grote procedurele complicatie. Houd er rekening mee dat hersen- en botlaesies niet als toegankelijke laesies worden beschouwd.
  • Patiënt met 1e, 2e of 3e lijnstherapie (NB: endocriene therapie (monotherapie) wordt niet als lijntherapie beschouwd) voor gevorderde/gemetastaseerde kanker.
  • Voor patiënten ouder dan 70 jaar geldt een Performance Status (PS) van 0 op de ECOG-schaal.
  • De patiënt moet gedekt zijn door een ziektekostenverzekering.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en/of door ouders (of wettelijke vertegenwoordiger) voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tumormonster beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloed- en tumormonsters
Genetisch: Bloed- en tumormonsters

Genetisch: Vaststelling van het genetische en immunologische profiel

Volbloedafname:

  • 1 buisje voor de constitutionele DNA-extractie;
  • 3 buizen voor aanvullende studies en onderzoek.

Verzameling van het beschikbare tumormonster uit het archief (bevroren of FFPE). Als er geen monster beschikbaar is, zal de onderzoeker een biopsie van een bereikbare laesie voorschrijven.

Met het vastgestelde profiel zullen aanbevelingen worden gedaan door een multidisciplinaire moleculaire raad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een kaart opstellen met genetische profielen (voor de vooraf geïdentificeerde doelgenen) voor alle soorten geavanceerde kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beschrijving van de incidentiecijfers van elke gedetecteerde genetische aandoening onder de vooraf geïdentificeerde doelgenen in het globale cohort en voor elk histologisch type.
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een kaart opstellen met immunologische profielen voor alle soorten geavanceerde kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beschrijving van de incidentiecijfers van elke gedetecteerde immunologische aandoening in het globale cohort en voor elk histologisch type.
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Bepaal voor elk histologisch type tumor de karakteristieke profielen van genetische en/of immunologische aandoeningen en aandoeningen die mogelijk voorkomen bij verschillende histologische typen.
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Vergelijking van de genetische en immunologische profielen tussen patiënten met hetzelfde tumortype of tussen tumoren van verschillende typen.
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Identificeer genetische en/of immunologische biomarkers (of moleculaire profielen) met een potentiële voorspellende waarde voor de respons op behandelingen.
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Tumorrespons (bepaald door de onderzoeker en/of radioloog) beoordeeld na elke behandeling die de patiënt heeft ontvangen tijdens zijn/haar gehele deelname aan het onderzoek (als er gegevens beschikbaar zijn in het medisch dossier).
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Identificeer biomarkers (constitutionele of somatische veranderingen in tumorcellen) die mogelijk gecorreleerd zijn met systemische of lokale veranderingen in de immuniteitsstatus die worden waargenomen bij sommige patiënten met gevorderde kankers
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
lymfopenie, oververtegenwoordiging van Treg, veranderingen in dendritische cellen,
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beoordeel de veranderingen van genetische en/of immunologische profielen in geval van progressieve ziekte
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Aantal patiënten met een aanbevolen therapie op basis van hun moleculair profiel en/of voor wie de therapie is toegediend en beschrijving van de aanbevolen therapie
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Er zal een beschrijving worden gemaakt van de therapie(ën) die worden aanbevolen en/of ontvangen door patiënten op basis van aanbevelingen gedaan door de Molecular Tumor Board na beoordeling van het moleculaire profiel.
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beschrijf de klinische impact van deze moleculaire profilering in termen van PFS
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Progressievrije overleving voor elke aanbevolen therapie ontvangen
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beschrijf de klinische impact van deze moleculaire profilering in termen van OS
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Totale overleving voor elke aanbevolen therapie ontvangen
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Beschrijf de klinische impact van deze moleculaire profilering in termen van tumorrespons
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt
Tumorale respons (klinisch en/of radiologisch) voor elke aanbevolen ontvangen therapie
minimaal 3 jaar na de inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Leon Berard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFILER
  • ET12-082 (Andere identificatie: Sponsor's number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren