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建立所有类型晚期癌症患者肿瘤的遗传和免疫学特征的计划 (PROFILER)

2024年3月1日 更新者：Centre Leon Berard

这是一项非随机、多中心队列研究，结合了生物样本收集、临床数据收集以及遗传和免疫生物标志物研究。

ProfiLER计划旨在实施个性化癌症医学方法，建议为晚期恶性肿瘤患者建立肿瘤的遗传和免疫学图谱，以定义遗传（针对预先确定的目标基因）和免疫学图谱。所有研究类型的癌症的概况。 如果需要，这项研究还将允许根据多学科分子委员会的建议，通过为他们提供靶向治疗或免疫疗法（在正在进行的临床试验中商业化）来调整这些患者的治疗管理。

肿瘤的遗传和免疫学特征将从档案或新鲜收集的（可到达病变的活检）肿瘤样本和血液样本中确定。 肿瘤的遗传图谱、患者的免疫状态和从患者病历中收集的临床数据（进展、肿瘤反应等）之间的相关性可能使我们能够识别具有潜在预测价值的生物标志物，并确定某些遗传性疾病是否与遗传性疾病有关。与免疫状态改变有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肿瘤概况的确定和多学科分子委员会的审查：

将从现有的肿瘤样本和血液样本中进行遗传和免疫学分析。

遗传概况：

  • 通过高通量测序研究肿瘤脱氧核糖核酸中一系列预定义基因的突变/插入/缺失
  • 基于微阵列的比较基因组杂交分析肿瘤脱氧核糖核酸基因的拷贝数变异
  • 分析涉及下一代测序或阵列无法检测到的间变性淋巴瘤激酶基因的重排 通过肿瘤样本上的荧光杂交探针进行比较基因组杂交（平衡易位） 免疫学特征：分析相关免疫标记物的表达

临床数据收集：

患者的临床数据将从患者的病历中收集。 这项研究不是治疗评估。 患者的随访和治疗将根据中心当地实践或患者将参加的临床试验的特殊性进行，具体取决于多学科分子委员会给出的建议，并审查肿瘤遗传概况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74370
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 首席研究员：
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • 副研究员：
          • Mathieu Baconnier, MD
        • 副研究员：
          • Marie Louvel, MD
        • 副研究员：
          • Emmanuel Maillard, MD
        • 副研究员：
          • Aude Montchaud, MD
        • 副研究员：
          • Oana Pop, MD
        • 副研究员：
          • Laurence Renaud, MD
        • 副研究员：
          • Sarah Sannicolo, MD
        • 副研究员：
          • Laetitia Stefani, MD
        • 副研究员：
          • Elsa Thimonier, MD
        • 副研究员：
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble、法国、38028
        • 招聘中
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • 首席研究员：
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 副研究员：
          • Virginie AVRILLON, MD
        • 副研究员：
          • Jérome FAYETTE, MD
        • 副研究员：
          • Amine BELHABRI, MD
        • 副研究员：
          • Christophe BERGERON, MD
        • 副研究员：
          • Pierre BIRON, MD
        • 副研究员：
          • Helen BOYLE, MD
        • 副研究员：
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • 副研究员：
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • 副研究员：
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • 副研究员：
          • Aude FLECHON, MD
        • 副研究员：
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • 副研究员：
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • 副研究员：
          • Pierre GUIBERT, MD
        • 副研究员：
          • Sylvie Negrier, MD
        • 副研究员：
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • 副研究员：
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • 副研究员：
          • Maurice PEROL, MD
        • 副研究员：
          • Paul REBATTU, MD
        • 副研究员：
          • Catherine SEBBAN, MD
        • 副研究员：
          • Alice LEVARD, MD
        • 副研究员：
          • Louis TASSY, MD
        • 副研究员：
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • 副研究员：
          • Philippe CASSIER, MD
        • 副研究员：
          • Olivier TREDAN, MD
        • 副研究员：
          • Thomas BACHELOT, MD
        • 副研究员：
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • 副研究员：
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon、法国、69003
        • 尚未招聘
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 首席研究员：
          • Julien FORESTIER, MD
        • 副研究员：
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • 副研究员：
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex、法国、69495
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 招聘中
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • 首席研究员：
          • Pierre Fournel, MD
        • 副研究员：
          • Claire Bosacki, MD
        • 副研究员：
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • 副研究员：
          • Thierry Muron, MD
        • 副研究员：
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • 副研究员：
          • Léa Saban-Roche, MD
        • 副研究员：
          • Cécile Vassal, MD
        • 副研究员：
          • Aline Guillot, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何组织学类型的晚期（局部晚期或转移性）恶性肿瘤的组织学或细胞学确诊
  • 可用于确定遗传图谱的肿瘤样本：存档肿瘤样本 [FFPE（福尔马林固定并石蜡包埋）] 或对可触及的病变进行新的活检（由研究者决定）。 对于活检，存在至少一个直径 ≥ 20 mm 的肿瘤病灶，通过医学成像可见，并且可重复经皮（针活检 18 号或更大）取样，允许进行芯针活检（最好是 4 芯），而不会产生不可接受的风险主要手术并发症。 请注意，大脑和骨骼病变不被视为可触及的病变。
  • 接受第一、第二或第三线治疗的晚期/转移性癌症患者（注意：内分泌治疗（单一疗法）不被视为一线治疗）。
  • 对于 70 岁以上的患者，ECOG 量表上的体能状态 (PS) 为 0。
  • 患者必须有医疗保险。
  • 由患者和/或 18 岁以下患者的父母（或法定代表人）签署的知情同意书。

排除标准：

  • 没有可用的肿瘤样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液和肿瘤样本
遗传的：血液和肿瘤样本

遗传学：遗传和免疫学谱的建立

全血取样：

  • 1管用于宪法DNA提取；
  • 3 个用于辅助研究和研究的管子。

收集可用的存档肿瘤样本（冷冻或 FFPE）。 如果没有可用的样本，研究人员将规定对可触及的病变进行活检。

根据既定的概况，多学科分子委员会将提出建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立所有类型晚期恶性肿瘤的遗传图谱（针对预先确定的目标基因）。
大体时间：患者入组后至少 3 年
描述全球队列中预先确定的目标基因中每种检测到的遗传性疾病以及每种组织学类型的发病率。
患者入组后至少 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立所有类型晚期恶性肿瘤的免疫学图谱。
大体时间：患者入组后至少 3 年
描述全球队列中每种检测到的免疫性疾病以及每种组织学类型的发病率。
患者入组后至少 3 年
确定肿瘤的每种组织学类型、遗传和/或免疫疾病的特征谱以及几种组织学类型可能共有的疾病。
大体时间：患者入组后至少 3 年
比较相同肿瘤类型患者之间或不同类型肿瘤之间的遗传和免疫学特征。
患者入组后至少 3 年
识别对治疗反应具有潜在预测价值的遗传和/或免疫生物标志物（或分子谱）。
大体时间：患者入组后至少 3 年
患者在整个研究过程中接受每次治疗后评估的肿瘤反应（由研究者和/或放射科医生确定）（如果病历中有数据）。
患者入组后至少 3 年
识别可能与某些晚期癌症患者观察到的全身或局部免疫状态改变相关的生物标志物（肿瘤细胞的构成或体细胞改变）
大体时间：患者入组后至少 3 年
淋巴细胞减少、Treg 过度表达、树突状细胞改变、
患者入组后至少 3 年
在疾病进展的情况下评估遗传和/或免疫学特征的变化
大体时间：患者入组后至少 3 年
患者入组后至少 3 年
根据分子概况和/或接受治疗的患者接受推荐治疗的患者数量以及推荐治疗的描述
大体时间：患者入组后至少 3 年
将根据分子肿瘤委员会在审查分子谱后的建议，对患者推荐和/或接受的治疗进行描述
患者入组后至少 3 年
描述该分子分析对 PFS 的临床影响
大体时间：患者入组后至少 3 年
接受的每种推荐疗法的无进展生存期
患者入组后至少 3 年
描述该分子分析对 OS 的临床影响
大体时间：患者入组后至少 3 年
接受的每种推荐疗法的总生存期
患者入组后至少 3 年
描述该分子分析对肿瘤反应的临床影响
大体时间：患者入组后至少 3 年
接受的每种推荐疗法的肿瘤反应（临床和/或放射学）
患者入组后至少 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Yves BLAY, MD PhD、Centre Léon Bérard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月21日

首次发布 (估计的)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PROFILER
  • ET12-082 (其他标识符：Sponsor's number)

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