Programma per stabilire il profilo genetico e immunologico del tumore del paziente per tutti i tipi di cancro avanzato (PROFILER)
1 marzo 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard
Si tratta di uno studio di coorte non randomizzato, multicentrico, combinato con una raccolta di campioni biologici, una raccolta di dati clinici e uno studio di biomarcatori genetici e immunologici.
Il programma ProfiLER mira ad implementare un approccio personalizzato di medicina oncologica proponendo di stabilire il profilo genetico e immunologico del tumore per i pazienti con un tumore maligno avanzato, al fine di definire una mappa genetica (per i geni bersaglio pre-identificati) e immunologica profili per tutti i tipi di cancro studiati. Questo studio consentirà inoltre di adattare la gestione terapeutica di questi pazienti, se necessario, somministrando loro terapie mirate o immunoterapie (commercializzate in studi clinici in corso), sulla base delle raccomandazioni del comitato molecolare multidisciplinare.
Il profilo genetico e immunologico del tumore sarà determinato da campioni di tumore archiviati o appena raccolti (biopsia di una lesione raggiungibile) e da un campione di sangue. La correlazione tra profili genetici del tumore, stato immunitario dei pazienti e dati clinici (progressione, risposta del tumore, ecc.) raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti consentirà probabilmente di identificare biomarcatori con un potenziale valore predittivo e di determinare se alcune malattie genetiche sono legati ad alterazioni dello stato immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinazione del profilo tumorale e revisione nel comitato molecolare multidisciplinare:
Il profilo genetico e immunologico verrà eseguito dal campione tumorale disponibile e da un campione di sangue.
Profilo genetico:
- Ricerca di mutazioni/inserzioni/delezioni per una serie di geni predefiniti nell'acido desossiribonucleico tumorale mediante sequenziamento ad alto rendimento
- Analisi delle variazioni del numero di copie dei geni sull'acido desossiribonucleico tumorale mediante ibridazione genomica comparativa basata su microarray
- Analisi dei riarrangiamenti che coinvolgono il gene Anaplastic Lymphoma Kinase che non possono essere rilevati mediante Next Generation Sequencing o array Ibridazione genomica comparativa (traslocazioni bilanciate) mediante sonde di ibridazione fluorescente su campioni tumorali Profilo immunologico: analisi dell'espressione di marcatori immunologici rilevanti
Raccolta dati clinici:
I dati clinici dei pazienti verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente. Questo studio non è una valutazione del trattamento. Il follow-up e il trattamento dei pazienti verranno eseguiti secondo le pratiche locali del centro o secondo le specificità di uno studio clinico in cui il paziente sarebbe stato arruolato, a seconda delle raccomandazioni fornite dal comitato molecolare multidisciplinare, con la revisione del tumore profilo genetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Yves BLAY, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 78 51 26
- Email: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
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Annecy, Francia, 74370
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Investigatore principale:
- Mélodie Carbonnaux, MD
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Sub-investigatore:
- Mathieu Baconnier, MD
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Sub-investigatore:
- Marie Louvel, MD
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Sub-investigatore:
- Emmanuel Maillard, MD
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Sub-investigatore:
- Aude Montchaud, MD
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Sub-investigatore:
- Oana Pop, MD
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Sub-investigatore:
- Laurence Renaud, MD
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Sub-investigatore:
- Sarah Sannicolo, MD
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Sub-investigatore:
- Laetitia Stefani, MD
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Sub-investigatore:
- Elsa Thimonier, MD
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Sub-investigatore:
- Marie Valee, MD
-
Grenoble, Francia, 38028
- Reclutamento
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Investigatore principale:
- Cécile LEYRONNAS, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
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Sub-investigatore:
- Virginie AVRILLON, MD
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Sub-investigatore:
- Jérome FAYETTE, MD
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Sub-investigatore:
- Amine BELHABRI, MD
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Sub-investigatore:
- Christophe BERGERON, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre BIRON, MD
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Sub-investigatore:
- Helen BOYLE, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick COMBEMALE, MD
-
Sub-investigatore:
- Françoise DESSEIGNE, MD
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Sub-investigatore:
- Cécile FAURE-CONTER, MD
-
Sub-investigatore:
- Aude FLECHON, MD
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Sub-investigatore:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
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Sub-investigatore:
- Jean-Paul GUASTALLA, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre GUIBERT, MD
-
Sub-investigatore:
- Sylvie NEGRIER, MD
-
Sub-investigatore:
- Eve-Marie NEIDHARDT, MD
-
Sub-investigatore:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
-
Sub-investigatore:
- Maurice PEROL, MD
-
Sub-investigatore:
- Paul REBATTU, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine SEBBAN, MD
-
Sub-investigatore:
- Alice LEVARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Louis TASSY, MD
-
Sub-investigatore:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe CASSIER, MD
-
Sub-investigatore:
- Olivier TREDAN, MD
-
Sub-investigatore:
- Thomas BACHELOT, MD
-
Sub-investigatore:
- Hervé GHESQUIERES, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre-Etienne HEUDEL, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Investigatore principale:
- Julien FORESTIER, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine LOMBARD BOHAS, MD
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Sub-investigatore:
- Thomas WALTER, MD
-
Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
-
Investigatore principale:
- Pierre Fournel, MD
-
Sub-investigatore:
- Claire Bosacki, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Philippe Jacquin, MD
-
Sub-investigatore:
- Thierry Muron, MD
-
Sub-investigatore:
- Romain Rivoirard, MD
-
Sub-investigatore:
- Léa Saban-Roche, MD
-
Sub-investigatore:
- Cécile Vassal, MD
-
Sub-investigatore:
- Aline Guillot, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno avanzato (localmente avanzato o metastatico) di qualsiasi tipo istologico
- Campione tumorale disponibile per determinare il profilo genetico: campione tumorale d'archivio [FFPE (fissato in formalina e incluso in paraffina)] o eseguire una nuova biopsia su una lesione accessibile (a discrezione dello sperimentatore). Per le biopsie, presenza di almeno una lesione tumorale con diametro ≥ 20 mm, visibile mediante imaging medico e accessibile a campionamento percutaneo ripetibile (biopsie con ago calibro 18 o più grande) che consenta la biopsia con ago (idealmente 4 prelievi) senza rischio inaccettabile di grave complicazione procedurale. Si prega di notare che le lesioni cerebrali e ossee non sono considerate lesioni accessibili.
- Pazienti con terapia di 1a, 2a o 3a linea (NB: la terapia endocrina (monoterapia) non è considerata come terapia di linea) per cancro avanzato/metastatico.
- Per i pazienti di età superiore a 70 anni, Performance Status (PS) pari a 0 sulla scala ECOG.
- Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.
- Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori (o rappresentante legale) per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessun campione di tumore disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campioni di sangue e tumori
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Genetico: definizione del profilo genetico e immunologico Prelievo di sangue intero:
Raccolta del campione tumorale d'archivio disponibile (congelato o FFPE). Se non è disponibile un campione, l'investigatore prescriverà una biopsia di una lesione raggiungibile. Con il profilo stabilito, le raccomandazioni saranno fornite da un comitato molecolare multidisciplinare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire una mappa dei profili genetici (per i geni bersaglio pre-identificati) per tutti i tipi di tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Descrizione dei tassi di incidenza di ciascuna malattia genetica rilevata tra i geni bersaglio pre-identificati nella coorte globale e per ciascun tipo istologico.
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire una mappa dei profili immunologici per tutti i tipi di tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Descrizione dei tassi di incidenza di ciascun disturbo immunologico rilevato nella coorte globale e per ciascun tipo istologico.
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Determinare per ciascun tipo istologico di tumore, profili caratteristici di disturbi genetici e/o immunologici e disturbi che potrebbero essere comuni a diversi tipi istologici.
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Confronto dei profili genetici e immunologici tra pazienti con lo stesso tipo di tumore o tra tumori di tipo diverso.
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Identificare biomarcatori genetici e/o immunologici (o profili molecolari) con un potenziale valore predittivo sulla risposta ai trattamenti.
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Risposta tumorale (determinata dallo sperimentatore e/o dal radiologo) valutata dopo ogni trattamento ricevuto dal paziente durante tutta la sua partecipazione allo studio (se i dati sono disponibili nella cartella clinica).
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Identificare biomarcatori (alterazioni costituzionali o somatiche nelle cellule tumorali) che potrebbero essere correlati con alterazioni sistemiche o locali dello stato immunitario osservate in alcuni pazienti con tumori avanzati
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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linfopenia, sovrarappresentazione di Treg, alterazioni delle cellule dendritiche,
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Valutare i cambiamenti dei profili genetici e/o immunologici in caso di malattia progressiva
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Numero di pazienti con terapia consigliata in base al profilo molecolare e/o per i quali è stata somministrata la terapia e descrizione della terapia consigliata
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Verrà effettuata una descrizione delle terapie raccomandate e/o ricevute dai pazienti in base alle raccomandazioni formulate dal Molecular Tumor Board dopo la revisione del profilo molecolare
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Descrivere l'impatto clinico di questo profilo molecolare in termini di PFS
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Sopravvivenza libera da progressione per ciascuna terapia raccomandata ricevuta
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Descrivere l'impatto clinico di questo profilo molecolare in termini di OS
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Sopravvivenza globale per ciascuna terapia raccomandata ricevuta
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Descrivere l'impatto clinico di questo profilo molecolare in termini di risposta tumorale
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Risposta tumorale (clinica e/o radiologica) per ciascuna terapia raccomandata ricevuta
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almeno 3 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Leon Berard
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFILER
- ET12-082 (Altro identificatore: Sponsor's number)
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