Programme visant à établir le profil génétique et immunologique de la tumeur du patient pour tous les types de cancer avancé (PROFILER)
1 mars 2024 mis à jour par: Centre Leon Berard
Il s'agit d'une étude de cohorte non randomisée et multicentrique, combinée à une collecte d'échantillons biologiques, une collecte de données cliniques et à une étude de biomarqueurs génétiques et immunologiques.
Le programme ProfiLER vise à mettre en œuvre une approche de médecine personnalisée du cancer en proposant d'établir le profil génétique et immunologique de la tumeur pour les patients atteints d'une tumeur maligne avancée, afin de définir une cartographie génétique (pour les gènes cibles pré-identifiés) et immunologique. profils pour tous les types de cancer étudiés. Cette étude permettra également d'adapter la prise en charge thérapeutique de ces patients, si nécessaire, en leur administrant des thérapies ciblées ou des immunothérapies (commercialisées dans le cadre d'essais cliniques en cours), sur la base des recommandations du conseil moléculaire multidisciplinaire.
Le profil génétique et immunologique de la tumeur sera déterminé à partir d'un échantillon de tumeur archivé ou fraîchement collecté (biopsie d'une lésion accessible) et d'un échantillon de sang. La corrélation entre les profils génétiques de la tumeur, le statut immunitaire des patients et les données cliniques (progression, réponse tumorale, etc.) recueillies à partir des dossiers médicaux des patients permettra probablement d'identifier des biomarqueurs ayant une valeur prédictive potentielle et de déterminer si certains troubles génétiques sont liés à des altérations du statut immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détermination du profil tumoral et examen en comité moléculaire multidisciplinaire :
Le profil génétique et immunologique sera réalisé à partir de l'échantillon de tumeur disponible et d'un échantillon de sang.
Profil génétique :
- Recherche de mutations/insertions/délétions pour un ensemble de gènes prédéfinis dans l'acide désoxyribonucléique tumoral par séquençage à haut débit
- Analyse des variations du nombre de copies de gènes sur l'acide désoxyribonucléique tumoral par hybridation génomique comparative basée sur des puces à ADN
- Analyse des réarrangements impliquant le gène Anaplastic Lymphoma Kinase qui ne peuvent pas être détectés par séquençage de nouvelle génération ou par hybridation génomique comparative (translocations équilibrées) au moyen de sondes d'hybridation fluorescentes sur des échantillons tumoraux Profil immunologique : analyse de l'expression de marqueurs immunologiques pertinents
Collecte de données cliniques :
Les données cliniques des patients seront collectées à partir du dossier médical du patient. Cette étude n'est pas une évaluation de traitement. Le suivi et le traitement des patients seront réalisés selon les pratiques locales du centre ou selon les spécificités d'un essai clinique dans lequel le patient aurait été inclus, en fonction des recommandations données par le comité moléculaire multidisciplinaire, avec revue de la tumeur. profil génétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Yves BLAY, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 78 78 51 26
- E-mail: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74370
- Recrutement
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chercheur principal:
- Mélodie Carbonnaux, MD
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Sous-enquêteur:
- Mathieu Baconnier, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie Louvel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuel Maillard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aude Montchaud, MD
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Sous-enquêteur:
- Oana Pop, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laurence Renaud, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sarah Sannicolo, MD
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Sous-enquêteur:
- Laetitia Stefani, MD
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Sous-enquêteur:
- Elsa Thimonier, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie Valee, MD
-
Grenoble, France, 38028
- Recrutement
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Chercheur principal:
- Cécile LEYRONNAS, MD
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Sous-enquêteur:
- Virginie AVRILLON, MD
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Sous-enquêteur:
- Jérome FAYETTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Amine BELHABRI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christophe BERGERON, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre BIRON, MD
-
Sous-enquêteur:
- Helen BOYLE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick COMBEMALE, MD
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Sous-enquêteur:
- Françoise DESSEIGNE, MD
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Sous-enquêteur:
- Cécile FAURE-CONTER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aude FLECHON, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Paul GUASTALLA, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre GUIBERT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie NEGRIER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eve-Marie NEIDHARDT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maurice PEROL, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paul REBATTU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Catherine SEBBAN, MD
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Sous-enquêteur:
- Alice LEVARD, MD
-
Sous-enquêteur:
- Louis TASSY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philippe CASSIER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Olivier TREDAN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thomas BACHELOT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hervé GHESQUIERES, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Etienne HEUDEL, MD
-
Lyon, France, 69003
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
-
Chercheur principal:
- Julien FORESTIER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Catherine LOMBARD BOHAS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thomas WALTER, MD
-
Pierre-Bénite Cedex, France, 69495
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
-
Chercheur principal:
- Pierre Fournel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claire Bosacki, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Philippe Jacquin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thierry Muron, MD
-
Sous-enquêteur:
- Romain Rivoirard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Léa Saban-Roche, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cécile Vassal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aline Guillot, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne avancée (localement avancée ou métastatique) de tout type histologique
- Échantillon de tumeur disponible pour déterminer le profil génétique : soit un échantillon de tumeur archivé [FFPE (fixé au formol et inclus en paraffine)], soit réaliser une nouvelle biopsie sur une lésion accessible (laissée à l'appréciation de l'investigateur). Pour les biopsies, présence d'au moins une lésion tumorale d'un diamètre ≥ 20 mm, visible par imagerie médicale et accessible à un prélèvement percutané répétable (biopsies à l'aiguille de calibre 18 ou plus) permettant une biopsie à l'aiguille (idéalement 4 carottes) sans risque inacceptable de complication procédurale majeure. Attention, les lésions cérébrales et osseuses ne sont pas considérées comme des lésions accessibles.
- Patient sous traitement de 1ère, 2ème ou 3ème ligne (NB : les thérapies endocriniennes (monothérapie) ne sont pas considérées comme thérapie de ligne) pour un cancer avancé/métastatique.
- Pour les patients de plus de 70 ans, un Performance Status (PS) de 0 sur l’échelle ECOG.
- Le patient doit être couvert par une assurance médicale.
- Consentement éclairé signé par le patient et/ou par les parents (ou représentant légal) pour les patients de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Aucun échantillon de tumeur disponible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons de sang et de tumeurs
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Génétique : Etablissement du profil génétique et immunologique Prélèvement de sang total :
Collecte de l'échantillon de tumeur archivé disponible (congelé ou FFPE). S'il n'y a pas d'échantillon disponible, l'investigateur prescrira une biopsie d'une lésion accessible. Une fois le profil établi, des recommandations seront données par un comité moléculaire multidisciplinaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etablir une carte des profils génétiques (pour les gènes cibles pré-identifiés) pour tous les types de tumeurs malignes avancées.
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Description des taux d'incidence de chaque maladie génétique détectée parmi les gènes cibles pré-identifiés dans la cohorte globale et pour chaque type histologique.
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une cartographie des profils immunologiques pour tous les types de tumeurs malignes avancées.
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Description des taux d'incidence de chaque trouble immunologique détecté dans la cohorte mondiale et pour chaque type histologique.
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Déterminer pour chaque type histologique de tumeur, les profils caractéristiques des troubles génétiques et/ou immunologiques et des troubles pouvant être communs à plusieurs types histologiques.
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Comparaison des profils génétiques et immunologiques entre patients présentant le même type de tumeur ou entre tumeurs de types différents.
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Identifier les biomarqueurs génétiques et/ou immunologiques (ou profils moléculaires) ayant une valeur prédictive potentielle sur la réponse aux traitements.
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Réponse tumorale (déterminée par l'investigateur et/ou le radiologue) évaluée après chaque traitement reçu par le patient pendant toute sa participation à l'étude (si les données sont disponibles dans le dossier médical).
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Identifier les biomarqueurs (altérations constitutionnelles ou somatiques des cellules tumorales) qui pourraient être corrélés à des altérations systémiques ou locales du statut immunitaire observées chez certains patients atteints de cancers avancés
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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lymphopénie, surreprésentation des Treg, altérations des cellules dendritiques,
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Évaluer les modifications des profils génétiques et/ou immunologiques en cas de maladie évolutive
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Nombre de patients avec une thérapie recommandée en fonction de leur profil moléculaire et/ou pour lesquels la thérapie a été administrée et description de la thérapie recommandée
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Une description sera faite de la ou des thérapies recommandées et/ou reçues par les patients sur la base des recommandations faites par le Molecular Tumor Board après examen du profil moléculaire.
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Décrire l'impact clinique de ce profilage moléculaire en terme de SSP
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Survie sans progression pour chaque thérapie recommandée reçue
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Décrire l'impact clinique de ce profilage moléculaire en terme de SG
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Survie globale pour chaque thérapie recommandée reçue
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Décrire l'impact clinique de ce profilage moléculaire en terme de réponse tumorale
Délai: au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Réponse tumorale (clinique et/ou radiologique) pour chaque thérapie recommandée reçue
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au moins 3 ans après l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2013
Première publication (Estimé)
24 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILER
- ET12-082 (Autre identifiant: Sponsor's number)
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