Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Program a betegtumor genetikai és immunológiai profiljának megállapítására minden előrehaladott ráktípus esetében (PROFILER)

2024. március 1. frissítette: Centre Leon Berard

Ez egy nem randomizált, multicentrikus, kohorsz vizsgálat, amelyet biológiai mintagyűjtéssel, klinikai adatgyűjtéssel, valamint genetikai és immunológiai biomarker-vizsgálattal kombinálnak.

A ProfiLER program személyre szabott rákgyógyászati ​​megközelítést kíván megvalósítani azáltal, hogy javaslatot tesz a daganat genetikai és immunológiai profiljának megállapítására előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek számára, genetikai (az előre azonosított célgének) és immunológiai térképének meghatározása érdekében. profilok az összes vizsgált ráktípushoz. Ez a tanulmány lehetővé teszi ezen betegek terápiás kezelésének adaptálását is, ha szükséges, célzott terápiák vagy immunterápiák biztosításával (amelyek a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során kereskedelmi forgalomba kerülnek), a multidiszciplináris molekuláris bizottság ajánlásai alapján.

A daganat genetikai és immunológiai profilját archív vagy frissen gyűjtött (elérhető elváltozás biopsziája) tumormintából és vérmintából határozzák meg. A daganat genetikai profilja, a páciens immunitásának állapota és a betegek orvosi feljegyzéseiből összegyűjtött klinikai adatok (progresszió, tumorválasz stb.) közötti összefüggés valószínűleg lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a potenciális prediktív értékkel rendelkező biomarkereket, és meghatározzuk, hogy bizonyos genetikai rendellenességek immunitási állapot változásaihoz kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tumorprofil meghatározása és áttekintése multidiszciplináris molekuláris táblán:

A genetikai és immunológiai profil a rendelkezésre álló tumormintából és vérmintából történik.

Genetikai profil:

  • Előre meghatározott gének mutációinak/inszercióinak/delécióinak kutatása tumordezoxiribonukleinsavban nagy áteresztőképességű szekvenálással
  • A tumordezoxiribonukleinsav gének kópiaszám-variációinak elemzése microarray alapú összehasonlító genomiális hibridizációval
  • Az anaplasztikus limfóma kináz gént érintő átrendeződések elemzése, amelyek nem mutathatók ki Next Generation Sequencing vagy array segítségével Összehasonlító genomi hibridizáció (kiegyensúlyozott transzlokációk) tumorminták fluoreszcens hibridizációs szondái segítségével Immunológiai profil: releváns immunológiai markerek expressziójának elemzése

Klinikai adatgyűjtés:

A betegek klinikai adatait a beteg egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük. Ez a vizsgálat nem a kezelés értékelése. A betegek nyomon követését és kezelését a központ helyi gyakorlatának megfelelően, vagy egy olyan klinikai vizsgálat sajátosságai szerint végzik, amelybe a beteget bevonták volna, a multidiszciplináris molekuláris bizottság ajánlásaitól függően, a daganat felülvizsgálatával. genetikai profil.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Annecy, Franciaország, 74370
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kutatásvezető:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Alkutató:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Alkutató:
          • Marie Louvel, MD
        • Alkutató:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Alkutató:
          • Aude Montchaud, MD
        • Alkutató:
          • Oana Pop, MD
        • Alkutató:
          • Laurence Renaud, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Alkutató:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Alkutató:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Alkutató:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Toborzás
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Kutatásvezető:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre léon Bérard
        • Alkutató:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Alkutató:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Alkutató:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Alkutató:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Alkutató:
          • Pierre BIRON, MD
        • Alkutató:
          • Helen BOYLE, MD
        • Alkutató:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Alkutató:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Alkutató:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Alkutató:
          • Aude FLECHON, MD
        • Alkutató:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Alkutató:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Alkutató:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Alkutató:
          • Sylvie NEGRIER, MD
        • Alkutató:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Alkutató:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Alkutató:
          • Maurice PEROL, MD
        • Alkutató:
          • Paul REBATTU, MD
        • Alkutató:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Alkutató:
          • Alice LEVARD, MD
        • Alkutató:
          • Louis TASSY, MD
        • Alkutató:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Alkutató:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Alkutató:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Alkutató:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Alkutató:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Alkutató:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kutatásvezető:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Alkutató:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Alkutató:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Fournel, MD
        • Alkutató:
          • Claire Bosacki, MD
        • Alkutató:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Alkutató:
          • Thierry Muron, MD
        • Alkutató:
          • Romain Rivoirard, MD
        • Alkutató:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Alkutató:
          • Cécile Vassal, MD
        • Alkutató:
          • Aline Guillot, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szövettani típusú előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • A genetikai profil meghatározásához rendelkezésre áll tumorminta: vagy archív tumorminta [FFPE (formalin fix és paraffinba ágyazott)], vagy végezzen új biopsziát egy hozzáférhető lézión (a vizsgáló értékelésénél hagyjuk). Biopsziák esetében legalább egy 20 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatos elváltozás jelenléte, amely orvosi képalkotással látható, és amely megismételhető perkután (tűbiopsziák 18 gauge vagy nagyobb) mintavétellel elérhető, amely lehetővé teszi a magtű biopsziát (ideális esetben 4 mag) anélkül, hogy elfogadhatatlan lenne jelentős eljárási bonyodalom. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az agyi és csontsérülések nem tekinthetők hozzáférhető elváltozásoknak.
  • 1., 2. vagy 3. vonalbeli terápiában részesülő beteg (Megjegyzés: az endokrin terápia (monoterápia) nem minősül sorterápiának) előrehaladott/áttétes rák esetén.
  • A 70 év feletti betegek esetében az ECOG skálán a teljesítmény állapota (PS) 0.
  • A betegnek egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie.
  • A beteg és/vagy a szülők (vagy törvényes képviselője) által aláírt, tájékozott beleegyezés 18 éven aluli betegek esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre tumorminta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vér- és daganatminták

Genetikai: A genetikai és immunológiai profil kialakítása

Teljes vérvétel:

  • 1 cső az alkotmányos DNS-kivonáshoz;
  • 3 cső kiegészítő tanulmányokhoz és kutatásokhoz.

A rendelkezésre álló archív tumorminta gyűjtése (fagyasztott vagy FFPE). Ha nincs elérhető minta, a vizsgáló biopsziát ír elő egy elérhető lézióról.

A kialakított profil mellett egy multidiszciplináris molekuláris testület ad majd ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készítsen térképet a genetikai profilokról (az előre azonosított célgénekhez) az előrehaladott rosszindulatú daganatok minden típusához.
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Az egyes kimutatott genetikai rendellenességek előfordulási arányának leírása az előre azonosított célgének között a globális kohorszban és az egyes szövettani típusokban.
legalább 3 évvel a betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készítsen térképet az előrehaladott rosszindulatú daganatok összes típusára vonatkozó immunológiai profilokról.
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Az egyes kimutatott immunológiai rendellenességek előfordulási arányának leírása a globális kohorszban és az egyes szövettani típusokban.
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Határozza meg az egyes daganatok szövettani típusaihoz a genetikai és/vagy immunológiai rendellenességek jellemző profilját, valamint azokat a rendellenességeket, amelyek több szövettani típusra is jellemzőek.
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
A genetikai és immunológiai profilok összehasonlítása azonos daganattípusú betegek vagy különböző típusú daganatok között.
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Azonosítsa a genetikai és/vagy immunológiai biomarkereket (vagy molekuláris profilokat), amelyek potenciális prediktív értékkel bírnak a kezelésekre adott válaszra.
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
A tumorreakciót (amelyet a vizsgáló és/vagy a radiológus határoz meg) a beteg által a vizsgálatban való teljes részvétele során kapott minden egyes kezelés után értékelnek (ha az egészségügyi dokumentációban rendelkezésre állnak adatok).
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Azonosítson olyan biomarkereket (a daganatsejtek alkotmányos vagy szomatikus elváltozásait), amelyek összefüggésbe hozhatók az immunstátusz szisztémás vagy lokális változásaival, amelyeket előrehaladott rákban szenvedő betegeknél megfigyeltek
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
limfopenia, a Treg túlzott reprezentációja, dendritikus sejtek elváltozásai,
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Progresszív betegség esetén a genetikai és/vagy immunológiai profilok változásainak felmérése
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Azon betegek száma, akiknek molekuláris profiljuk alapján javasolt terápiát kaptak és/vagy akiknek a terápiát alkalmazták, és az ajánlott terápia leírása
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Leírás készül a betegek által javasolt és/vagy kapott terápiákról a Molecular Tumor Board ajánlása alapján, a molekuláris profil áttekintése után.
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Ismertesse ennek a molekuláris profilalkotásnak a klinikai hatását a PFS szempontjából
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Progressziómentes túlélés minden egyes kapott javasolt terápia esetében
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Ismertesse ennek a molekuláris profilalkotásnak a klinikai hatását az operációs rendszer szempontjából
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Általános túlélés az egyes kapott ajánlott terápiák esetében
legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Ismertesse ennek a molekuláris profilalkotásnak a klinikai hatását a tumorválasz szempontjából
Időkeret: legalább 3 évvel a betegfelvétel után
Tumorális válasz (klinikai és/vagy radiológiai) minden egyes kapott javasolt terápiára
legalább 3 évvel a betegfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre léon Bérard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROFILER
  • ET12-082 (Egyéb azonosító: Sponsor's number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Vér- és daganatminták

3
Iratkozz fel