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Programm zur Erstellung des genetischen und immunologischen Profils des Patiententumors für alle Arten von fortgeschrittenem Krebs (PROFILER)

1. März 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Es handelt sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Kohortenstudie, kombiniert mit einer Sammlung biologischer Proben, einer Sammlung klinischer Daten und einer Studie zu genetischen und immunologischen Biomarkern.

Das ProfilER-Programm zielt darauf ab, einen personalisierten Krebsmedizin-Ansatz umzusetzen, indem es vorschlägt, das genetische und immunologische Profil des Tumors für Patienten mit einem fortgeschrittenen bösartigen Tumor zu erstellen, um eine Karte der genetischen (für die vorab identifizierten Zielgene) und immunologischen Eigenschaften zu erstellen Profile für alle untersuchten Krebsarten. Diese Studie wird es auch ermöglichen, das therapeutische Management dieser Patienten bei Bedarf anzupassen, indem ihnen gezielte Therapien oder Immuntherapien verabreicht werden (die in laufenden klinischen Studien kommerzialisiert werden), basierend auf den Empfehlungen des multidisziplinären Molekularausschusses.

Das genetische und immunologische Profil des Tumors wird anhand einer archivierten oder frisch entnommenen Tumorprobe (Biopsie einer erreichbaren Läsion) und einer Blutprobe bestimmt. Die Korrelation zwischen genetischen Profilen des Tumors, dem Immunitätsstatus des Patienten und klinischen Daten (Progression, Tumorreaktion usw.), die aus den Krankenakten des Patienten gesammelt werden, wird es uns wahrscheinlich ermöglichen, Biomarker mit potenziellem Vorhersagewert zu identifizieren und festzustellen, ob einige genetische Störungen vorliegen mit Veränderungen des Immunitätsstatus verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Tumorprofils und Überprüfung im multidisziplinären Molekulargremium:

Das genetische und immunologische Profil wird anhand der verfügbaren Tumorprobe und einer Blutprobe erstellt.

Genetisches Profil:

  • Erforschung von Mutationen/Insertionen/Deletionen für eine Reihe vordefinierter Gene in Tumor-Desoxyribonukleinsäure mittels Hochdurchsatzsequenzierung
  • Analyse von Variationen der Kopienzahl von Genen auf Tumor-Desoxyribonukleinsäure durch vergleichende genomische Hybridisierung auf Microarray-Basis
  • Analyse von Umlagerungen mit Beteiligung des Gens Anaplastische Lymphomkinase, die nicht durch Next-Generation-Sequenzierung oder Array-Vergleichende genomische Hybridisierung (balancierte Translokationen) mittels fluoreszierender Hybridisierungssonden an Tumorproben nachgewiesen werden können. Immunologisches Profil: Analyse der Expression relevanter immunologischer Marker

Klinische Datenerfassung:

Die klinischen Daten der Patienten werden aus der Patientenakte erfasst. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungsbewertung. Die Nachsorge und Behandlung der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten des Zentrums oder gemäß den Besonderheiten einer klinischen Studie, in die der Patient aufgenommen worden wäre, abhängig von den Empfehlungen des multidisziplinären Molekularausschusses bei der Untersuchung des Tumors genetisches Profil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Hauptermittler:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Louvel, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Unterermittler:
          • Aude Montchaud, MD
        • Unterermittler:
          • Oana Pop, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Renaud, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Unterermittler:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Unterermittler:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Hauptermittler:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Berard
        • Unterermittler:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Unterermittler:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Unterermittler:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre BIRON, MD
        • Unterermittler:
          • Helen BOYLE, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Unterermittler:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Unterermittler:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Unterermittler:
          • Aude FLECHON, MD
        • Unterermittler:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvie NEGRIER, MD
        • Unterermittler:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Unterermittler:
          • Maurice PEROL, MD
        • Unterermittler:
          • Paul REBATTU, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Unterermittler:
          • Alice LEVARD, MD
        • Unterermittler:
          • Louis TASSY, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Unterermittler:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Pierre Fournel, MD
        • Unterermittler:
          • Claire Bosacki, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry Muron, MD
        • Unterermittler:
          • Romain Rivoirard, MD
        • Unterermittler:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Unterermittler:
          • Cécile Vassal, MD
        • Unterermittler:
          • Aline Guillot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen oder metastasierten) bösartigen Tumors jeglicher histologischen Art
  • Tumorprobe zur Bestimmung des genetischen Profils verfügbar: entweder archivierte Tumorprobe [FFPE (formalinfixiert und in Paraffin eingebettet)] oder Durchführung einer neuen Biopsie an einer zugänglichen Läsion (überlassen nach Ermessen des Untersuchers). Bei Biopsien muss mindestens eine Tumorläsion mit einem Durchmesser von ≥ 20 mm vorhanden sein, die durch medizinische Bildgebung sichtbar ist und für wiederholbare perkutane Probenentnahmen (Nadelbiopsien mit 18 Gauge oder größer) zugänglich ist, die eine Kernnadelbiopsie (idealerweise 4 Kerne) ohne inakzeptables Risiko von a ermöglichen erhebliche verfahrenstechnische Komplikation. Bitte beachten Sie, dass Hirn- und Knochenläsionen nicht als zugängliche Läsionen gelten.
  • Patient mit Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie (Hinweis: Endokrine Therapie (Monotherapie) gilt nicht als Linientherapie) bei fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs.
  • Für Patienten über 70 Jahre gilt ein Leistungsstatus (PS) von 0 auf der ECOG-Skala.
  • Der Patient muss krankenversichert sein.
  • Vom Patienten und/oder von den Eltern (oder dem gesetzlichen Vertreter) unterzeichnete Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Tumorprobe verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blut- und Tumorproben
Genetisch: Blut- und Tumorproben

Genetik: Erstellung des genetischen und immunologischen Profils

Vollblutentnahme:

  • 1 Röhrchen für die konstitutionelle DNA-Extraktion;
  • 3 Röhren für Zusatzstudien und Forschung.

Sammlung der verfügbaren archivierten Tumorprobe (gefroren oder FFPE). Wenn keine Probe verfügbar ist, wird der Prüfer eine Biopsie einer erreichbaren Läsion verordnen.

Mit dem etablierten Profil werden Empfehlungen von einem multidisziplinären Molekulargremium ausgesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Karte genetischer Profile (für die vorab identifizierten Zielgene) für alle Arten fortgeschrittener bösartiger Tumoren.
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Beschreibung der Inzidenzraten jeder erkannten genetischen Störung unter den vorab identifizierten Zielgenen in der globalen Kohorte und für jeden histologischen Typ.
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Karte mit immunologischen Profilen für alle Arten fortgeschrittener bösartiger Tumoren.
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Beschreibung der Inzidenzraten jeder erkannten immunologischen Störung in der globalen Kohorte und für jeden histologischen Typ.
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Bestimmen Sie für jeden histologischen Tumortyp charakteristische Profile genetischer und/oder immunologischer Störungen und Störungen, die bei mehreren histologischen Tumortypen auftreten können.
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Vergleich der genetischen und immunologischen Profile zwischen Patienten mit demselben Tumortyp oder zwischen Tumoren verschiedener Typen.
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Identifizieren Sie genetische und/oder immunologische Biomarker (oder molekulare Profile) mit potenziellem Vorhersagewert für das Ansprechen auf Behandlungen.
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Das Ansprechen des Tumors (bestimmt durch den Prüfer und/oder den Radiologen) wird nach jeder Behandlung beurteilt, die der Patient während seiner gesamten Teilnahme an der Studie erhalten hat (sofern Daten in der Krankenakte verfügbar sind).
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Identifizieren Sie Biomarker (konstitutionelle oder somatische Veränderungen in Tumorzellen), die mit systemischen oder lokalen Veränderungen des Immunitätsstatus korrelieren könnten, die bei einigen Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen beobachtet werden
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Lymphopenie, Überrepräsentation von Treg, Veränderungen dendritischer Zellen,
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Bewerten Sie die Veränderungen des genetischen und/oder immunologischen Profils im Falle einer fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Anzahl der Patienten, denen aufgrund ihres molekularen Profils eine Therapie empfohlen wurde und/oder denen die Therapie verabreicht wurde, und Beschreibung der empfohlenen Therapie
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Es wird eine Beschreibung der von den Patienten empfohlenen und/oder erhaltenen Therapie(n) erstellt, basierend auf der Empfehlung des Molecular Tumor Board nach Überprüfung des molekularen Profils
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Beschreiben Sie die klinischen Auswirkungen dieser molekularen Profilierung im Hinblick auf das PFS
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Progressionsfreies Überleben für jede empfohlene Therapie
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Beschreiben Sie die klinischen Auswirkungen dieser molekularen Profilierung im Hinblick auf das OS
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Gesamtüberleben für jede empfohlene Therapie
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Beschreiben Sie die klinischen Auswirkungen dieser molekularen Profilierung im Hinblick auf die Tumorreaktion
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme
Tumorreaktion (klinisch und/oder radiologisch) für jede empfohlene Therapie
mindestens 3 Jahre nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Léon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFILER
  • ET12-082 (Andere Kennung: Sponsor's number)

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