Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att etablera den genetiska och immunologiska profilen för patientens tumör för alla typer av avancerad cancer (PROFILER)

1 mars 2024 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Det är en icke-randomiserad, multicentrisk kohortstudie, kombinerad med en biologisk provinsamling, en klinisk datainsamling och med en genetisk och immunologisk biomarkörstudie.

ProfiLER-programmet syftar till att implementera ett personligt tillvägagångssätt för cancermedicin genom att föreslå att fastställa den genetiska och immunologiska profilen för tumören för patienter med en avancerad malign tumör, för att definiera en karta över genetiska (för de föridentifierade målgenerna) och immunologiska profiler för alla studerade typer av cancer. Denna studie kommer också att möjliggöra anpassning av den terapeutiska behandlingen av dessa patienter, om det behövs, genom att ge dem riktade terapier eller immunterapier (kommersialiseras i pågående kliniska prövningar), baserat på rekommendationerna från den multidisciplinära molekylstyrelsen.

Den genetiska och immunologiska profilen av tumören kommer att bestämmas från arkiv eller färskt insamlat (biopsi av en nåbar lesion) tumörprov och från ett blodprov. Korrelationen mellan tumörens genetiska profiler, patientens immunitetsstatus och kliniska data (progression, tumörsvar, etc.) som samlats in från patientjournalerna kommer förmodligen att göra det möjligt för oss att identifiera biomarkörer med ett potentiellt prediktivt värde och att avgöra om vissa genetiska störningar är kopplat till förändringar i immunitetsstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestämning av tumörprofilen och granskning i multidisciplinär molekylär styrelse:

Den genetiska och immunologiska profilen kommer att utföras från det tillgängliga tumörprovet och från ett blodprov.

Genetisk profil:

  • Forskning av mutationer/insertioner/deletioner för en rad fördefinierade gener i tumördeoxiribonukleinsyra genom sekvensering med hög genomströmning
  • Analys av kopietalsvariationer av gener på tumördeoxiribonukleinsyra genom mikroarray-baserad jämförande genomisk hybridisering
  • Analys av omarrangemang som involverar genen Anaplastic Lymphoma Kinase som inte kan detekteras med Next Generation Sequencing eller array Comparative Genomic Hybridization (balanserade translokationer) med hjälp av fluorescerande hybridiseringsprober på tumörprover Immunologisk profil: analys av uttrycket av relevanta immunologiska markörer

Klinisk datainsamling:

Patienternas kliniska data kommer att samlas in från patientjournalen. Denna studie är inte en behandlingsutvärdering. Patienternas uppföljning och behandling kommer att utföras i enlighet med centrets lokala praxis eller enligt specifikationerna för en klinisk prövning där patienten skulle ha varit inskriven, beroende på rekommendationerna från den multidisciplinära molekylära styrelsen, med granskning av tumören genetisk profil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Huvudutredare:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Underutredare:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Underutredare:
          • Marie Louvel, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Underutredare:
          • Aude Montchaud, MD
        • Underutredare:
          • Oana Pop, MD
        • Underutredare:
          • Laurence Renaud, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Underutredare:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Underutredare:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Underutredare:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Rekrytering
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Huvudutredare:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Underutredare:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Underutredare:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Underutredare:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Underutredare:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Underutredare:
          • Pierre BIRON, MD
        • Underutredare:
          • Helen BOYLE, MD
        • Underutredare:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Underutredare:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Underutredare:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Underutredare:
          • Aude FLECHON, MD
        • Underutredare:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Underutredare:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Underutredare:
          • Sylvie Negrier, MD
        • Underutredare:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Underutredare:
          • Maurice PEROL, MD
        • Underutredare:
          • Paul REBATTU, MD
        • Underutredare:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Underutredare:
          • Alice LEVARD, MD
        • Underutredare:
          • Louis TASSY, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Underutredare:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Underutredare:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Underutredare:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Underutredare:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Underutredare:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Huvudutredare:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Underutredare:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Underutredare:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Huvudutredare:
          • Pierre Fournel, MD
        • Underutredare:
          • Claire Bosacki, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Underutredare:
          • Thierry Muron, MD
        • Underutredare:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • Underutredare:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Underutredare:
          • Cécile Vassal, MD
        • Underutredare:
          • Aline Guillot, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad (lokalt avancerad eller metastaserad) maligna tumör av någon histologisk typ
  • Tumörprov tillgängligt för att bestämma den genetiska profilen: antingen arkivtumörprov [FFPE (formalinfixerad och paraffininbäddad)] eller utför en ny biopsi på en tillgänglig lesion (lämnad efter utredarens bedömning). För biopsier, förekomst av minst en tumörskada med en diameter ≥ 20 mm, synlig genom medicinsk bildbehandling och tillgänglig för repeterbar perkutan (nålbiopsier 18 gauge eller större) provtagning som tillåter kärnnålsbiopsi (helst 4 kärnor) utan oacceptabel risk för en stor processuell komplikation. Observera att hjärn- och benskador inte anses vara tillgängliga lesioner.
  • Patient med 1:a, 2:a eller 3:e linjens behandling (OBS: endokrin terapi (monoterapi) betraktas inte som linjebehandling) för avancerad / metastaserad cancer.
  • För patienter över 70 år, en prestationsstatus (PS) på 0 på ECOG-skalan.
  • Patienten måste omfattas av en sjukförsäkring.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten och/eller av föräldrar (eller juridiskt ombud) för patienter under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Inget tumörprov tillgängligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blod- och tumörprover
Genetisk: Blod- och tumörprover

Genetisk: Fastställande av den genetiska och immunologiska profilen

Helblodsprovtagning:

  • 1 rör för konstitutionell DNA-extraktion;
  • 3 rör för kompletterande studier och forskning.

Samling av det tillgängliga arkivtumörprovet (fryst eller FFPE). Om det inte finns något tillgängligt prov kommer utredaren att ordinera en biopsi av en nåbar lesion.

Med den etablerade profilen kommer rekommendationer att ges av en multidisciplinär molekylär styrelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta en karta över genetiska profiler (för de föridentifierade målgenerna) för alla typer av avancerade maligna tumörer.
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Beskrivning av incidensen av varje upptäckt genetisk störning bland de föridentifierade målgenerna i den globala kohorten och för varje histologisk typ.
minst 3 år efter patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta en karta över immunologiska profiler för alla typer av avancerade maligna tumörer.
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Beskrivning av incidensen av varje upptäckt immunologisk störning i den globala kohorten och för varje histologisk typ.
minst 3 år efter patientregistreringen
Bestäm för varje histologisk typ av tumör, karakteristiska profiler av genetiska och/eller immunologiska störningar och störningar som kan vara gemensamma för flera histologiska typer.
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Jämförelse av de genetiska och immunologiska profilerna mellan patienter med samma tumörtyp eller mellan tumörer av olika typer.
minst 3 år efter patientregistreringen
Identifiera genetiska och/eller immunologiska biomarkörer (eller molekylära profiler) med ett potentiellt prediktivt värde på svar på behandlingar.
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Tumörrespons (bestäms av utredaren och/eller radiologen) bedöms efter varje behandling som patienten fått under hela hans/hennes deltagande i studien (om data finns tillgängliga i journalen).
minst 3 år efter patientregistreringen
Identifiera biomarkörer (konstitutionella eller somatiska förändringar i tumörceller) som kan vara korrelerade med systemiska eller lokala förändringar av immunitetsstatus som observerats hos vissa patienter med avancerad cancer
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
lymfopeni, överrepresentation av Treg, förändringar i dendritiska celler,
minst 3 år efter patientregistreringen
Bedöm förändringar av genetiska och/eller immunologiska profiler vid progressiv sjukdom
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
minst 3 år efter patientregistreringen
Antal patienter med rekommenderad behandling baserat på deras molekylära profil och/eller för vilka behandlingen har administrerats och beskrivning av den rekommenderade behandlingen
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
En beskrivning kommer att göras av behandling(er) som rekommenderas och/eller tas emot av patienter baserat på rekommendation gjord av Molecular Tumor Board efter granskning av molekylär profil
minst 3 år efter patientregistreringen
Beskriv den kliniska effekten av denna molekylära profilering i termer av PFS
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Progressionsfri överlevnad för varje rekommenderad behandling som mottagits
minst 3 år efter patientregistreringen
Beskriv den kliniska effekten av denna molekylära profilering i termer av OS
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Total överlevnad för varje mottagen rekommenderad behandling
minst 3 år efter patientregistreringen
Beskriv den kliniska effekten av denna molekylära profilering i termer av tumörsvar
Tidsram: minst 3 år efter patientregistreringen
Tumörsvar (klinik och/eller röntgen) för varje rekommenderad behandling som tas emot
minst 3 år efter patientregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (Beräknad)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROFILER
  • ET12-082 (Annan identifierare: Sponsor's number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera