Programa para establecer el perfil genético e inmunológico del tumor del paciente para todo tipo de cáncer avanzado (PROFILER)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Leon Berard
Se trata de un estudio de cohorte, multicéntrico, no aleatorizado, combinado con una recogida de muestras biológicas, una recogida de datos clínicos y con un estudio de biomarcadores genéticos e inmunológicos.
El programa ProfiLER tiene como objetivo implementar un enfoque de medicina oncológica personalizada proponiendo establecer el perfil genético e inmunológico del tumor en pacientes con un tumor maligno avanzado, con el fin de definir un mapa de características genéticas (para los genes diana preidentificados) e inmunológicas. perfiles para todos los tipos de cáncer estudiados. Este estudio también permitirá adaptar el manejo terapéutico de estos pacientes, si fuera necesario, administrándoles terapias dirigidas o inmunoterapias (comercializadas en ensayos clínicos en curso), en base a las recomendaciones del consejo molecular multidisciplinar.
El perfil genético e inmunológico del tumor se determinará a partir de una muestra de tumor archivada o recién extraída (biopsia de una lesión alcanzable) y de una muestra de sangre. La correlación entre los perfiles genéticos del tumor, el estado de inmunidad del paciente y los datos clínicos (progresión, respuesta tumoral, etc.) recogidos de la historia clínica del paciente probablemente nos permitirá identificar biomarcadores con potencial valor predictivo y determinar si algunos trastornos genéticos son vinculado a alteraciones del estado de inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinación del perfil tumoral y revisión en tablero molecular multidisciplinario:
El perfil genético e inmunológico se realizará a partir de la muestra tumoral disponible y de una muestra de sangre.
Perfil genético:
- Investigación de mutaciones/inserciones/deleciones de una serie de genes predefinidos en ácido desoxirribonucleico tumoral mediante secuenciación de alto rendimiento
- Análisis de variaciones en el número de copias de genes en ácido desoxirribonucleico tumoral mediante hibridación genómica comparativa basada en microarrays
- Análisis de reordenamientos que involucran el gen Anaplastic Lymphoma Kinase que no pueden ser detectados mediante Next Generation Sequencing o array Hibridación genómica comparativa (translocaciones balanceadas) mediante sondas de hibridación fluorescentes sobre muestras tumorales Perfil inmunológico: análisis de la expresión de marcadores inmunológicos relevantes
Recopilación de datos clínicos:
Los datos clínicos de los pacientes se recopilarán del historial médico del paciente. Este estudio no es una evaluación del tratamiento. El seguimiento y tratamiento de los pacientes se realizará según las prácticas locales del centro o según las especificidades de un ensayo clínico en el que el paciente habría sido inscrito, dependiendo de las recomendaciones dadas por el consejo molecular multidisciplinario, con la revisión del tumor. perfil genético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Yves BLAY, MD
- Número de teléfono: +33 4 78 78 51 26
- Correo electrónico: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74370
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Investigador principal:
- Mélodie Carbonnaux, MD
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Sub-Investigador:
- Mathieu Baconnier, MD
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Sub-Investigador:
- Marie Louvel, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel Maillard, MD
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Sub-Investigador:
- Aude Montchaud, MD
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Sub-Investigador:
- Oana Pop, MD
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Sub-Investigador:
- Laurence Renaud, MD
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Sub-Investigador:
- Sarah Sannicolo, MD
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Sub-Investigador:
- Laetitia Stefani, MD
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Sub-Investigador:
- Elsa Thimonier, MD
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Sub-Investigador:
- Marie Valee, MD
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Grenoble, Francia, 38028
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Investigador principal:
- Cécile LEYRONNAS, MD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Sub-Investigador:
- Virginie AVRILLON, MD
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Sub-Investigador:
- Jérome FAYETTE, MD
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Sub-Investigador:
- Amine BELHABRI, MD
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Sub-Investigador:
- Christophe BERGERON, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre BIRON, MD
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Sub-Investigador:
- Helen BOYLE, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick COMBEMALE, MD
-
Sub-Investigador:
- Françoise DESSEIGNE, MD
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Sub-Investigador:
- Cécile FAURE-CONTER, MD
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Sub-Investigador:
- Aude FLECHON, MD
-
Sub-Investigador:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
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Sub-Investigador:
- Jean-Paul GUASTALLA, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre GUIBERT, MD
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Sub-Investigador:
- Sylvie Negrier, MD
-
Sub-Investigador:
- Eve-Marie NEIDHARDT, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
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Sub-Investigador:
- Maurice PEROL, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul REBATTU, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine SEBBAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Alice LEVARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Louis TASSY, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe CASSIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier TREDAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas BACHELOT, MD
-
Sub-Investigador:
- Hervé GHESQUIERES, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre-Etienne HEUDEL, MD
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Lyon, Francia, 69003
- Aún no reclutando
- Hôpital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Julien FORESTIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine LOMBARD BOHAS, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas WALTER, MD
-
Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Investigador principal:
- Pierre Fournel, MD
-
Sub-Investigador:
- Claire Bosacki, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Philippe Jacquin, MD
-
Sub-Investigador:
- Thierry Muron, MD
-
Sub-Investigador:
- Romain RIVOIRARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Léa Saban-Roche, MD
-
Sub-Investigador:
- Cécile Vassal, MD
-
Sub-Investigador:
- Aline Guillot, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor maligno avanzado (localmente avanzado o metastásico) de cualquier tipo histológico
- Muestra de tumor disponible para determinar el perfil genético: ya sea muestra de tumor de archivo [FFPE (fijado con formalina e incluido en parafina)] o realizar una nueva biopsia en una lesión accesible (dejada a apreciación del investigador). Para las biopsias, la presencia de al menos una lesión tumoral con un diámetro ≥ 20 mm, visible mediante imágenes médicas y accesible para muestreo percutáneo repetible (biopsias con aguja de calibre 18 o más) que permita una biopsia con aguja gruesa (idealmente 4 núcleos) sin un riesgo inaceptable de gran complicación procesal. Tenga en cuenta que las lesiones cerebrales y óseas no se consideran lesiones accesibles.
- Paciente con terapia de 1.ª, 2.ª o 3.ª línea (NB: la terapia endocrina (monoterapia) no se considera terapia de línea) para cáncer avanzado/metastásico.
- Para pacientes mayores de 70 años, un Estado funcional (PS) de 0 en la escala ECOG.
- El paciente debe estar cubierto por un seguro médico.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o por los padres (o representante legal) para pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No hay muestra de tumor disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras de sangre y tumores.
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Genético: Establecimiento del perfil genético e inmunológico. Muestreo de sangre total:
Recolección de la muestra tumoral de archivo disponible (congelada o FFPE). Si no hay muestra disponible, el investigador prescribirá una biopsia de una lesión alcanzable. Con el perfil establecido, las recomendaciones serán dadas por un consejo molecular multidisciplinario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un mapa de perfiles genéticos (para los genes diana preidentificados) para todo tipo de tumores malignos avanzados.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Descripción de las tasas de incidencia de cada trastorno genético detectado entre los genes diana preidentificados en la cohorte global y para cada tipo histológico.
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un mapa de perfiles inmunológicos para todo tipo de tumores malignos avanzados.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Descripción de las tasas de incidencia de cada trastorno inmunológico detectado en la cohorte global y para cada tipo histológico.
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Determinar para cada tipo histológico de tumor, perfiles característicos de trastornos genéticos y/o inmunológicos y trastornos que puedan ser comunes a varios tipos histológicos.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Comparación de los perfiles genéticos e inmunológicos entre pacientes con el mismo tipo de tumor o entre tumores de diferentes tipos.
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Identificar biomarcadores (o perfiles moleculares) genéticos y/o inmunológicos con potencial valor predictivo sobre la respuesta a los tratamientos.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Respuesta tumoral (determinada por el investigador y/o radiólogo) evaluada después de cada tratamiento recibido por el paciente durante toda su participación en el estudio (si los datos están disponibles en la historia clínica).
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Identificar biomarcadores (alteraciones constitucionales o somáticas en células tumorales) que podrían correlacionarse con alteraciones sistémicas o locales del estado de inmunidad observadas en algunos pacientes con cánceres avanzados.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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linfopenia, sobrerrepresentación de Treg, alteraciones de las células dendríticas,
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Evaluar los cambios de perfiles genéticos y/o inmunológicos en caso de enfermedad progresiva.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Número de pacientes con una terapia recomendada según su perfil molecular y/o a quienes se les ha administrado la terapia y descripción de la terapia recomendada
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Se realizará una descripción de las terapias recomendadas y/o recibidas por los pacientes según la recomendación realizada por la Junta de Tumores Moleculares después de revisar el perfil molecular.
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Describir el impacto clínico de este perfil molecular en términos de SSP.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Supervivencia libre de progresión para cada terapia recomendada recibida
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Describir el impacto clínico de este perfil molecular en términos de SG.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Supervivencia global para cada terapia recomendada recibida
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Describir el impacto clínico de este perfil molecular en términos de respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Respuesta tumoral (clínica y/o radiológica) por cada terapia recomendada recibida
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al menos 3 años después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Leon Berard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
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- Manuel M, Tredan O, Bachelot T, Clapisson G, Courtier A, Parmentier G, Rabeony T, Grives A, Perez S, Mouret JF, Perol D, Chabaud S, Ray-Coquard I, Labidi-Galy I, Heudel P, Pierga JY, Caux C, Blay JY, Pasqual N, Menetrier-Caux C. Lymphopenia combined with low TCR diversity (divpenia) predicts poor overall survival in metastatic breast cancer patients. Oncoimmunology. 2012 Jul 1;1(4):432-440. doi: 10.4161/onci.19545.
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- Sisirak V, Faget J, Gobert M, Goutagny N, Vey N, Treilleux I, Renaudineau S, Poyet G, Labidi-Galy SI, Goddard-Leon S, Durand I, Le Mercier I, Bajard A, Bachelot T, Puisieux A, Puisieux I, Blay JY, Menetrier-Caux C, Caux C, Bendriss-Vermare N. Impaired IFN-alpha production by plasmacytoid dendritic cells favors regulatory T-cell expansion that may contribute to breast cancer progression. Cancer Res. 2012 Oct 15;72(20):5188-97. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3468. Epub 2012 Jul 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROFILER
- ET12-082 (Otro identificador: Sponsor's number)
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