Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å etablere den genetiske og immunologiske profilen til pasientens svulst for alle typer avansert kreft (PROFILER)

1. mars 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

Det er en ikke-randomisert, multisentrisk kohortstudie, kombinert med en biologisk prøvesamling, en klinisk datainnsamling og med en genetisk og immunologisk biomarkørstudie.

ProfiLER-programmet tar sikte på å implementere en personlig kreftmedisinsk tilnærming ved å foreslå å etablere den genetiske og immunologiske profilen til svulsten for pasienter med en avansert ondartet svulst, for å definere et kart over genetiske (for de forhåndsidentifiserte målgenene) og immunologiske profiler for alle de undersøkte krefttypene. Denne studien vil også gjøre det mulig å tilpasse den terapeutiske behandlingen av disse pasientene, om nødvendig, ved å gi dem målrettede terapier eller immunterapier (kommersialisert i pågående kliniske studier), basert på anbefalingene fra det tverrfaglige molekylstyret.

Den genetiske og immunologiske profilen til svulsten vil bli bestemt fra arkivert eller fersk innsamlet (biopsi av en tilgjengelig lesjon) tumorprøve og fra en blodprøve. Korrelasjonen mellom genetiske profiler av svulsten, pasientens immunitetsstatus og kliniske data (progresjon, tumorrespons, etc.) samlet inn fra pasientjournalen vil sannsynligvis tillate oss å identifisere biomarkører med en potensiell prediktiv verdi og å avgjøre om noen genetiske lidelser er knyttet til endringer i immunitetsstatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestemmelse av svulstprofilen og gjennomgang i tverrfaglig molekylært bord:

Den genetiske og immunologiske profilen vil bli utført fra den tilgjengelige tumorprøven og fra en blodprøve.

Genetisk profil:

  • Forskning av mutasjoner/innsettinger/delesjoner for en rekke forhåndsdefinerte gener i tumor-deoksyribonukleinsyre ved høykapasitetssekvensering
  • Analyse av kopiantallvariasjoner av gener på tumordeoksyribonukleinsyre ved mikroarray-basert komparativ genomisk hybridisering
  • Analyse av omorganiseringer som involverer genet Anaplastic Lymphoma Kinase som ikke kan påvises ved Next Generation Sequencing eller array Comparative Genomic Hybridization (balanserte translokasjoner) ved hjelp av fluorescerende hybridiseringsprober på tumorprøver Immunologisk profil: analyse av ekspresjonen av relevante immunologiske markører

Innsamling av kliniske data:

Pasientenes kliniske data vil bli samlet inn fra pasientjournalen. Denne studien er ikke en behandlingsevaluering. Pasientenes oppfølging og behandling vil bli utført i henhold til senterets lokale praksis eller spesifisitetene til en klinisk studie der pasienten ville blitt registrert, avhengig av anbefalingene gitt av det tverrfaglige molekylstyret, med gjennomgang av svulsten genetisk profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Hovedetterforsker:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie Louvel, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Underetterforsker:
          • Aude Montchaud, MD
        • Underetterforsker:
          • Oana Pop, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Renaud, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Underetterforsker:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Underetterforsker:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Underetterforsker:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Underetterforsker:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Underetterforsker:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre BIRON, MD
        • Underetterforsker:
          • Helen BOYLE, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Underetterforsker:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Underetterforsker:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Underetterforsker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Underetterforsker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Underetterforsker:
          • Sylvie Negrier, MD
        • Underetterforsker:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Maurice PEROL, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul REBATTU, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Alice LEVARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Louis TASSY, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Édouard Herriot
        • Hovedetterforsker:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Fournel, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire Bosacki, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry Muron, MD
        • Underetterforsker:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Underetterforsker:
          • Cécile Vassal, MD
        • Underetterforsker:
          • Aline Guillot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert (lokalt avansert eller metastatisk) ondartet svulst av enhver histologisk type
  • Tumorprøve tilgjengelig for å bestemme den genetiske profilen: enten arkivsvulstprøve [FFPE (formalinfiksert og parafininnstøpt)] eller utfør en ny biopsi på en tilgjengelig lesjon (overlatt etter etterforskerens forståelse). For biopsier, tilstedeværelse av minst én tumorlesjon med en diameter ≥ 20 mm, synlig ved medisinsk bildebehandling og tilgjengelig for repeterbare perkutane (nålebiopsier 18 gauge eller større) prøvetaking som tillater kjernenålbiopsi (ideelt sett 4 kjerner) uten uakseptabel risiko for en store prosedyrekomplikasjoner. Vær oppmerksom på at hjerne- og beinlesjoner ikke anses som tilgjengelige lesjoner.
  • Pasient med 1., 2. eller 3. linjebehandling (NB: endokrin terapi (monoterapi) regnes ikke som linjebehandling) for avansert/metastatisk kreft.
  • For pasienter over 70 år, en ytelsesstatus (PS) på 0 på ECOG-skalaen.
  • Pasienten må være dekket av en sykeforsikring.
  • Informert samtykke signert av pasienten og/eller av foreldre (eller juridisk representant) for pasienter under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorprøve tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blod- og svulstprøver
Genetisk: Blod- og svulstprøver

Genetisk: Etablering av den genetiske og immunologiske profilen

Fullblodsprøve:

  • 1 rør for konstitusjonell DNA-ekstraksjon;
  • 3 rør for hjelpestudier og forskning.

Innsamling av tilgjengelig arkivsvulstprøve (frosset eller FFPE). Hvis det ikke er noen tilgjengelig prøve, vil etterforskeren foreskrive en biopsi av en tilgjengelig lesjon.

Med den etablerte profilen vil anbefalinger bli gitt av et tverrfaglig molekylstyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et kart over genetiske profiler (for de forhåndsidentifiserte målgenene) for alle typer avanserte ondartede svulster.
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Beskrivelse av forekomsten av hver påvist genetisk lidelse blant de forhåndsidentifiserte målgenene i den globale kohorten og for hver histologisk type.
minst 3 år etter pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et kart over immunologiske profiler for alle typer avanserte ondartede svulster.
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Beskrivelse av forekomsten av hver påvist immunologisk lidelse i den globale kohorten og for hver histologisk type.
minst 3 år etter pasientregistrering
Bestem for hver histologisk type tumor, karakteristiske profiler av genetiske og/eller immunologiske lidelser og lidelser som kan være felles for flere histologiske typer.
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Sammenligning av genetiske og immunologiske profiler mellom pasienter med samme tumortype eller mellom tumorer av forskjellige typer.
minst 3 år etter pasientregistrering
Identifiser genetiske og/eller immunologiske biomarkører (eller molekylære profiler) med en potensiell prediktiv verdi på respons på behandlinger.
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Tumorrespons (bestemt av etterforskeren og/eller radiologen) vurdert etter hver behandling som pasienten har mottatt under hele hans/hennes deltakelse i studien (hvis data er tilgjengelig i journalen).
minst 3 år etter pasientregistrering
Identifiser biomarkører (konstitusjonelle eller somatiske endringer i tumorceller) som kan være korrelert med systemiske eller lokale endringer i immunitetsstatusen observert hos noen pasienter med avansert kreft.
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
lymfopeni, overrepresentasjon av Treg, endringer i dendritiske celler,
minst 3 år etter pasientregistrering
Vurder endringene av genetiske og/eller immunologiske profiler ved progressiv sykdom
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
minst 3 år etter pasientregistrering
Antall pasienter med anbefalt terapi basert på deres molekylære profil og/eller som terapien er administrert for og beskrivelse av anbefalt terapi
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
En beskrivelse vil bli gjort av behandling(er) anbefalt og/eller mottatt av pasienter basert på anbefaling utført av Molecular Tumor Board etter gjennomgang av molekylær profil
minst 3 år etter pasientregistrering
Beskriv den kliniske virkningen av denne molekylære profileringen i form av PFS
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Progresjonsfri overlevelse for hver anbefalte behandling mottatt
minst 3 år etter pasientregistrering
Beskriv den kliniske virkningen av denne molekylære profileringen i form av OS
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Samlet overlevelse for hver anbefalte behandling mottatt
minst 3 år etter pasientregistrering
Beskriv den kliniske effekten av denne molekylære profileringen når det gjelder tumorrespons
Tidsramme: minst 3 år etter pasientregistrering
Tumoral respons (klinikk og/eller radiologisk) for hver anbefalte behandling som mottas
minst 3 år etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Leon Berard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROFILER
  • ET12-082 (Annen identifikator: Sponsor's number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere