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白内障手術後の黄斑浮腫の予防 (PREMED)

2017年4月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、白内障手術後の視力喪失の一般的な原因です。 ここ数年、糖尿病患者および非糖尿病患者の白内障手術後の CME の問題に対処するために、いくつかの新しい治療法が試みられてきました。 研究者は、真性糖尿病 (DM) の有無にかかわらず白内障手術後の CME の発生を予防するための臨床ガイドラインについて、より明確なエビデンスに基づく推奨事項を提供することを目的として、大規模な RCT を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、非糖尿病患者および糖尿病患者における白内障手術後の CME の発生に対するさまざまな予防戦略の効果を評価することです。 この研究のデザインは、多施設ランダム化比較臨床試験です。 研究集団は、926人の非糖尿病患者と、少なくとも片眼で白内障手術を必要とする真性糖尿病（DM）患者209人で構成されます。 すべての患者は、白内障の水晶体超音波乳化吸引術と後房眼内レンズ（IOL）の配置を受けます。

非糖尿病集団では、患者は、ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始して術後 2 週間継続するか、デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始して 1 日 4 回継続して投与します。術後の最初の週と、次の週ごとに 1 日あたり 1 滴減らすか、両方の薬を組み合わせて使用​​します。

糖尿病集団では、患者は次のいずれかを受け取ります。

  • 局所ブロムフェナク 0.09% およびデキサメタゾン 0.1% を前述の用量で。
  • 前述の用量のブロムフェナク 0.09% およびデキサメタゾン 0.1% の局所局所投与と、トリアムシノロン アセトニド 40 mg の結膜下注射。
  • 前述の用量のブロムフェナク 0.09% およびデキサメタゾン 0.1% の局所局所投与と、ベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内注射。
  • 局所ブロムフェナク 0.09% および前述の用量のデキサメタゾン 0.1%、40 mg トリアムシノロン アセトニドの結膜下注射、および 1.25 mg ベバシズマブの硝子体内注射。

主要エンドポイントは、術後 6 週間以内のベースラインと比較した 1 mm 領域の中央サブフィールド平均黄斑厚の変化 (中央サブフィールド黄斑厚、CSMT) です。

副次評価項目は、術後 12 週間以内の臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の発生です。 他の試験エンドポイントは、術後 6 週間および 12 週間での logMAR の平均 CDVA です。 OCT は、中央の内側の円 (3mm)、外側の円 (6mm)、および術後 6 週間と 12 週間の黄斑体積の平均網膜厚を測定しました。術後6週間と12週間の眼圧。

臨床的に重大な黄斑浮腫の場合、治療が開始され、その効果は12週間での評価の一部になります。 この研究中に黄斑浮腫を発症したすべての患者の医療データは、手術後少なくとも6か月後にチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1127

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum、オランダ
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague、オランダ
        • Medical Centre Haaglanden
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Goethe University
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • University Hospital Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の水晶体超音波乳化吸引術を受けているすべての患者 (患者ごとに 1 つの目)
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を順守する意思および/または順守できる。
  • 適切なコミュニケーションができ、指示を理解できる。
  • 硝子体内ベバシズマブおよび/または結膜下防腐剤フリーTAの適応外使用の可能性を受け入れる。

除外基準は、非糖尿病患者と糖尿病患者では異なります。 特に明記しない限り、すべての眼科的除外基準は研究眼にのみ適用されます。

この研究への参加に関する一般的な除外基準は次のとおりです。

  1. 21歳未満の年齢;
  2. 別の臨床試験への参加;
  3. 外傷後白内障;
  4. 複合手術;
  5. 機能的な単眼;
  6. 以前の眼科手術;
  7. 重度の視野欠損を伴う進行性緑内障、抗緑内障薬の使用、またはIOP低下治療を必要とするステロイド誘発性IOP上昇。
  8. -眼圧≧25mmHg;
  9. 眼内炎症またはブドウ膜炎の病歴;
  10. 術中合併症を引き起こすと予想される偽剥離症候群の病歴;
  11. -フックス内皮ジストロフィーまたは角膜ガッタタ3+の病歴;
  12. 網膜静脈閉塞症の病歴;
  13. DME以外のVAに影響を与える可能性のある黄斑の病理;
  14. -過去6週間の硝子体内ベバシズマブまたはラニビズマブまたは過去10週間の硝子体内アフリベルセプトの使用;
  15. -過去4か月間の眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射の使用;
  16. 局所NSAIDまたはコルチコステロイドの現在の使用;
  17. 全身性コルチコステロイドの使用 (≥ 20 mg プレドニゾロンまたは同等物);
  18. NSAID、アセチルサリチル酸、亜硫酸ナトリウム、コルチコステロイドまたはベバシズマブの投与後に発生した、重篤な有害事象（SAE）を含む関連する有害事象の履歴;
  19. 局所NSAID、局所または結膜下コルチコステロイド、または硝子体内ベバシズマブまたは関連薬の使用の禁忌。

CMEの病歴を持つ非糖尿病患者は、研究への参加から除外されます。

さらに、糖尿病患者は、次の場合に参加から除外されます。

  1. CSMTが450μm以上の黄斑浮腫;
  2. 汎網膜光凝固または硝子体切除術を必要とする非常に重度のNPDRまたは増殖性DR;
  3. -術前の訪問中に存在する硝子体出血;
  4. -脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）、または過去3か月間のその他の血栓塞栓イベント;
  5. 再発性血栓塞栓症の病歴;
  6. 過去3か月間の重度の全身出血の病歴;
  7. 過去 3 か月間の大手術;
  8. 緑内障の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非糖尿病患者：ブロムフェナク
ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、手術後 2 週間続けます
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198
アクティブコンパレータ：非糖尿病患者: デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.1% 点眼薬は、手術の 2 日前から 1 日 4 回、術後 1 週間は 1 日 4 回、その後の週は 1 日 1 滴ずつ減らします。
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
アクティブコンパレータ：非糖尿病患者：ブロムフェナクとデキサメタゾン
ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間続けます & デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回続け、次の週は 1 日 1 滴ずつ減らします
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198
アクティブコンパレータ：糖尿病：目薬
ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間続けます & デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回続け、次の週は 1 日 1 滴ずつ減らします
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198
アクティブコンパレータ：糖尿病患者：点眼薬とTA

ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間続けます & デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回続け、次の週は 1 日 1 滴ずつ減らします

& 40 mg トリアムシノロン アセトニド (TA、Triesence/Vistrec) の術中結膜下注射
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
薬：トリアムシノロンアセトニド
他の名前：
  • TriesenceまたはVistrec
  • 製品コード (NL): RVG 106092
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198
アクティブコンパレータ：糖尿病患者：点眼薬とベバシズマブ

ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間続けます & デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回続け、次の週は 1 日 1 滴ずつ減らします

& ベバシズマブ (アバスチン) 1.25 mg の術中硝子体内注射
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
  • 商品コード：EU/1/04/300/002
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198
アクティブコンパレータ：糖尿病患者：点眼薬、TA、ベバシズマブ

ブロムフェナク 0.09% 点眼薬を 1 日 2 回、手術の 2 日前から開始し、術後 2 週間継続、デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、手術の 2 日前から開始し、術後 1 週間は 1 日 4 回、その後の週は 1 日 1 滴ずつ減量

& 40 mg トリアムシノロン アセトニド (TA) の術中結膜下注射

& ベバシズマブ 1.25 mg の術中硝子体内注射
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液
  • 製品コード (NL): RVG 56003
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
  • 商品コード：EU/1/04/300/002
薬：トリアムシノロンアセトニド
他の名前：
  • TriesenceまたはVistrec
  • 製品コード (NL): RVG 106092
薬：ブロムフェナク
他の名前：
  • イエローックス
  • 商品コード：EMEA/H/C/001198

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度としての中央サブフィールド平均黄斑厚の変化
時間枠：術後6週間
主要エンドポイントは、術後 6 週間以内のベースラインと比較した 1 mm 領域の中央サブフィールド平均黄斑厚の変化 (中央サブフィールド黄斑厚、CSMT) です。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の測定として臨床的に重要な黄斑浮腫を発症した被験者の数
時間枠：術後12週間
副次評価項目は、術後 12 週間以内の臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の発生です。
術後12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度としての矯正遠用視力 (CDVA) の変化
時間枠：6 術後
CDVA測定は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）視力検査チャート（logMAR）を使用して行われます。
6 術後
有効性の測定値としての中心内円の網膜厚の変化 (3mm)
時間枠：術後6週間
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
術後6週間
安全性の尺度としての眼圧 (IOP)
時間枠：6 術後
IOP（mmHg単位）は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます
6 術後
有効性と忍容性の尺度としての健康関連の生活の質
時間枠：術後12週間
ヘルスユーティリティインデックスマーク 3 (HUI-3) を使用する
術後12週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：術後6週間

有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告された、または主任研究者または彼のスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。

治験薬の使用中に発生する可能性のある最も頻繁に報告された有害事象：点眼薬使用中の目の異常な感覚、痛みまたは刺激、発赤または頭痛。コルチコステロイドを使用している間のIOPの増加と感染のマスキング;ベバシズマブの硝子体内注射後の網膜剥離、血栓塞栓症、眼内炎および前房反応。
術後6週間
有効性の測定値としての中央外側円（6mm）の網膜厚の変化
時間枠：術後6週間
OCT の使用
術後6週間
有効性の測定としての黄斑容積の変化
時間枠：6 術後
OCT の使用
6 術後
有効性と忍容性の尺度としての視覚関連の生活の質
時間枠：術後12週間
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) の使用
術後12週間
費用対効果
時間枠：術後12週間
NEI VFQ-25 および HUI-3 での、質調整生存年 (QALY) あたりの費用と改善された患者あたりの費用の増分費用対効果比。
術後12週間
有効性の尺度としての矯正遠用視力 (CDVA) の変化
時間枠：術後12週間
CDVA 測定は、ETDRS 視力検査チャート (logMAR) を使用して行われます。
術後12週間
有効性の測定値としての中心内円の網膜厚の変化 (3mm)
時間枠：術後12週間
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
術後12週間
安全性の尺度としての眼圧 (IOP)
時間枠：術後12週間
IOP（mmHg単位）は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます
術後12週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：術後12週間

有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告された、または主任研究者または彼のスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。

治験薬の使用中に発生する可能性のある最も頻繁に報告された有害事象：点眼薬使用中の目の異常な感覚、痛みまたは刺激、発赤または頭痛。コルチコステロイドを使用している間のIOPの増加と感染のマスキング;ベバシズマブの硝子体内注射後の網膜剥離、血栓塞栓症、眼内炎および前房反応。
術後12週間
有効性の測定値としての中央外側円（6mm）の網膜厚の変化
時間枠：術後12週間
OCT の使用
術後12週間
有効性の測定としての黄斑容積の変化
時間枠：術後12週間
OCT の使用
術後12週間
有効性の尺度としての中央サブフィールド平均黄斑厚の変化
時間枠：術後12週間
OCT の使用
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

捜査官

  • 主任研究者：prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD、University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月10日

一次修了 (実際)

2016年11月4日

研究の完了 (実際)

2016年11月4日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL42463.068.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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