Prévention de l'œdème maculaire après chirurgie de la cataracte (PREMED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes stratégies préventives sur la survenue d'EMC après chirurgie de la cataracte chez des patients non diabétiques et diabétiques. La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. La population à l'étude sera composée de 926 patients non diabétiques et de 209 patients atteints de diabète sucré (DM) nécessitant une chirurgie de la cataracte dans au moins un œil. Tous les patients recevront une phacoémulsification pour la cataracte et la mise en place d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (LIO).
Dans la population non diabétique, les patients recevront soit du bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant l'intervention chirurgicale et se poursuivant 2 semaines après l'opération, soit de la dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant l'intervention chirurgicale et en continuant quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante ou une combinaison des deux médicaments.
Dans la population diabétique, les patients recevront soit :
- Bromfénac topique 0,09 % et dexaméthasone 0,1 % à la dose susmentionnée ;
- Bromfénac topique 0,09 % et dexaméthasone 0,1 % à la dose susmentionnée et une injection sous-conjonctivale de 40 mg d'acétonide de triamcinolone ;
- Bromfénac topique 0,09 % et dexaméthasone 0,1 % à la dose susmentionnée et une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab ;
- Bromfénac topique 0,09 % et dexaméthasone 0,1 % à la dose susmentionnée, une injection sous-conjonctivale de 40 mg d'acétonide de triamcinolone et une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab.
Le critère d'évaluation principal est le changement de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central dans la zone de 1 mm (épaisseur maculaire du sous-champ central, CSMT) par rapport à la ligne de base au cours des 6 premières semaines postopératoires.
Le critère secondaire est la survenue d'un œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) postopératoire dans les 12 semaines postopératoires. Les autres critères d'évaluation de l'étude sont la CDVA moyenne en logMAR à 6 semaines et 12 semaines postopératoires ; L'OCT a mesuré l'épaisseur moyenne de la rétine dans le cercle intérieur central (3 mm), le cercle extérieur (6 mm) et le volume maculaire à 6 semaines et 12 semaines après l'opération ; pression intraoculaire à 6 semaines et 12 semaines postopératoires.
En cas d'œdème maculaire cliniquement significatif, un traitement sera instauré et son effet fera partie de l'évaluation à 12 semaines. Les données médicales de tous les patients qui développent un œdème maculaire au cours de cette étude seront vérifiées au moins 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Goethe University
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Edegem, Belgique, B-2650
- University Hospital Antwerp
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
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Budapest, Hongrie, H-1085
- Semmelweis University
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Vienna, L'Autriche, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna, L'Autriche
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- University Hospital Coimbra
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital Breda
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Hilversum, Pays-Bas
- Eye Hospital Zonnestraal
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Tilburg, Pays-Bas
- St. Elisabeth Hospital
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medical Center Veldhoven
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the Hague, Pays-Bas
- Medical Centre Haaglanden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une phacoémulsification de routine (un œil par patient)
- disposé et / ou capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- capable de communiquer correctement et de comprendre les instructions.
- accepter une éventuelle utilisation hors AMM du bevacizumab intravitréen et/ou de l'AT sous-conjonctival sans conservateur.
Les critères d'exclusion seront différents pour les patients non diabétiques et diabétiques. Tous les critères d'exclusion ophtalmiques s'appliquent uniquement à l'œil de l'étude, sauf indication contraire.
Les critères généraux d'exclusion pour la participation à cette étude sont :
- âge inférieur à 21 ans;
- participation à une autre étude clinique ;
- cataracte post-traumatique;
- chirurgie combinée;
- monoculus fonctionnel;
- chirurgie oculaire antérieure ;
- glaucome progressif avec de graves anomalies du champ visuel, utilisation de médicaments anti-glaucomateux ou élévation de la PIO induite par les stéroïdes nécessitant un traitement abaissant la PIO ;
- PIO ≥ 25 mmHg ;
- antécédent d'inflammation intraoculaire ou d'uvéite ;
- antécédent de syndrome de pseudo-exfoliation, qui devrait entraîner des complications peropératoires ;
- antécédent de dystrophie endothéliale de Fuchs ou cornea guttata 3+ ;
- antécédent d'occlusion veineuse rétinienne ;
- toute pathologie maculaire pouvant influencer l'AV autre que l'OMD ;
- utilisation intravitréenne de bevacizumab ou de ranibizumab au cours des 6 semaines précédentes ou d'aflibercept intravitréen au cours des 10 semaines précédentes ;
- utilisation d'une injection intra- ou périoculaire de corticostéroïdes dans les 4 mois précédents ;
- utilisation actuelle d'AINS topiques ou de corticostéroïdes ;
- utilisation de corticoïdes systémiques (≥ 20 mg de prednisolone ou équivalent) ;
- antécédents d'événements indésirables pertinents, y compris des événements indésirables graves (EIG), survenus après l'administration d'AINS, d'acide acétylsalicylique, de sulfite de sodium, de corticostéroïdes ou de bevacizumab ;
- contre-indications à l'utilisation d'AINS topiques, de corticostéroïdes topiques ou sous-conjonctivaux ou de bevacizumab intravitréen ou de médicaments apparentés ;
Les patients non diabétiques ayant des antécédents d'EMC seront exclus de la participation à l'étude.
De plus, les patients diabétiques seront exclus de la participation en cas de :
- œdème maculaire avec CSMT ≥450 µm ;
- NPDR très sévère ou RD proliférative nécessitant une photocoagulation panrétinienne ou une vitrectomie ;
- hémorragie vitréenne présente lors des visites préopératoires ;
- accident vasculaire cérébral (AVC), infarctus du myocarde (IM) ou autres événements thromboemboliques au cours des 3 derniers mois ;
- une histoire d'événements thromboemboliques récurrents ;
- des antécédents d'hémorragie systémique grave au cours des 3 mois précédents ;
- chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
- antécédents de glaucome ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non diabétiques : bromfénac
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et en continuant 2 semaines après l'opération
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Autres noms:
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Comparateur actif: Non diabétiques : dexaméthasone
dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et en continuant quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante
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Autres noms:
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Comparateur actif: Non diabétiques : bromfénac et dexaméthasone
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération et dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabétiques : collyre
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération et dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabétiques : collyre & AT
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération et dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante & une injection sous-conjonctivale peropératoire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone (TA, Triesence/Vistrec) |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabétiques : collyre et bevacizumab
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération et dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante & une injection intravitréenne peropératoire de 1,25 mg de bevacizumab (Avastin) |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabétiques : collyre, TA & bevacizumab
bromfénac 0,09 % collyre deux fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer 2 semaines après l'opération, dexaméthasone 0,1 % collyre quatre fois par jour en commençant deux jours avant la chirurgie et continuer quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire et une goutte de moins par jour chaque semaine suivante & une injection sous-conjonctivale peropératoire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone (AT) & une injection intravitréenne peropératoire de 1,25 mg de bevacizumab |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le critère d'évaluation principal est le changement de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central dans la zone de 1 mm (épaisseur maculaire du sous-champ central, CSMT) par rapport à la ligne de base dans les 6 premières semaines après l'opération.
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets développant un œdème maculaire cliniquement significatif comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Le critère secondaire est la survenue d'un œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) postopératoire dans les 12 semaines postopératoires.
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12 semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 en postopératoire
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Les mesures CDVA seront prises à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle (logMAR) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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6 en postopératoire
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Modification de l'épaisseur de la rétine dans le cercle interne central (3 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 semaines après l'opération
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Mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
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6 semaines après l'opération
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La pression intraoculaire (PIO) comme mesure de sécurité
Délai: 6 en postopératoire
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La PIO (en mmHg) sera mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann
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6 en postopératoire
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La qualité de vie liée à la santé comme mesure de l'efficacité et de la tolérance
Délai: 12 semaines après l'opération
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Utilisation de la marque Health Utility Index 3 (HUI-3)
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12 semaines après l'opération
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 6 semaines après l'opération
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur principal ou son personnel seront enregistrés. Événements indésirables les plus fréquemment rapportés pouvant survenir lors de l'utilisation du médicament à l'étude : sensation anormale dans l'œil, douleur ou irritation, rougeur ou mal de tête lors de l'utilisation de gouttes ophtalmiques ; augmentation de la PIO et masquage des infections lors de l'utilisation de corticostéroïdes ; décollement de rétine, événements thromboemboliques, endophtalmie et réactions de la chambre antérieure après injections intravitréennes de bevacizumab. |
6 semaines après l'opération
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Modification de l'épaisseur de la rétine dans le cercle extérieur central (6 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 semaines après l'opération
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Utilisation de l'OCT
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6 semaines après l'opération
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Modification du volume maculaire comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 en postopératoire
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Utilisation de l'OCT
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6 en postopératoire
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La qualité de vie liée à la vision comme mesure de l'efficacité et de la tolérabilité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Utilisation du questionnaire 25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI-VFQ 25)
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12 semaines après l'opération
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Rentabilité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels des coûts par année de vie pondérée par la qualité (QALY) et des coûts par patient amélioré sur le NEI VFQ-25 et HUI-3.
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12 semaines après l'opération
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Modification de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Les mesures CDVA seront prises à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (logMAR).
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12 semaines après l'opération
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Modification de l'épaisseur de la rétine dans le cercle interne central (3 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
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12 semaines après l'opération
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La pression intraoculaire (PIO) comme mesure de sécurité
Délai: 12 semaines après l'opération
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La PIO (en mmHg) sera mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann
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12 semaines après l'opération
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental. Tous les événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur principal ou son personnel seront enregistrés. Événements indésirables les plus fréquemment rapportés pouvant survenir lors de l'utilisation du médicament à l'étude : sensation anormale dans l'œil, douleur ou irritation, rougeur ou mal de tête lors de l'utilisation de gouttes ophtalmiques ; augmentation de la PIO et masquage des infections lors de l'utilisation de corticostéroïdes ; décollement de rétine, événements thromboemboliques, endophtalmie et réactions de la chambre antérieure après injections intravitréennes de bevacizumab. |
12 semaines après l'opération
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Modification de l'épaisseur de la rétine dans le cercle extérieur central (6 mm) comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Utilisation de l'OCT
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12 semaines après l'opération
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Modification du volume maculaire comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Utilisation de l'OCT
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12 semaines après l'opération
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Modification de l'épaisseur maculaire moyenne du sous-champ central comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines après l'opération
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Utilisation de l'OCT
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12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du cristallin
- Œdème maculaire
- Cataracte
- Œdème
- Opacification des capsules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Solutions pharmaceutiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Bévacizumab
- Solutions ophtalmiques
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Bromfénac
Autres numéros d'identification d'étude
- NL42463.068.12
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