Preventie van maculair oedeem na staaroperatie (PREMED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van verschillende preventieve strategieën op het optreden van CME na cataractchirurgie bij niet-diabetici en diabetespatiënten. De opzet van de studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 926 niet-diabetische patiënten en 209 patiënten met diabetes mellitus (DM) die een staaroperatie aan ten minste één oog nodig hebben. Alle patiënten krijgen een phacoemulsificatie voor cataract en plaatsing van een intraoculaire lens in de achterste kamer (IOL).
In de niet-diabetische populatie krijgen de patiënten ofwel bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags, beginnend twee dagen vóór de operatie en voortgezet 2 weken postoperatief, dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags, beginnend twee dagen vóór de operatie en viermaal daags voortgezet tijdens de eerste week na de operatie en elke volgende week één druppel minder per dag of een combinatie van beide geneesmiddelen.
Patiënten met diabetes krijgen ofwel:
- Topisch bromfenac 0,09% en dexamethason 0,1% in de bovengenoemde dosis;
- Topische bromfenac 0,09% en dexamethason 0,1% in de bovengenoemde dosis en een subconjunctivale injectie van 40 mg triamcinolonacetonide;
- Topisch bromfenac 0,09% en dexamethason 0,1% in de bovengenoemde dosis en een intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab;
- Topische bromfenac 0,09% en dexamethason 0,1% in de bovengenoemde dosis, een subconjunctivale injectie van 40 mg triamcinolonacetonide en een intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab.
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 weken na de operatie.
Het secundaire eindpunt is het optreden van postoperatief klinisch significant macula-oedeem (CSME) binnen 12 weken na de operatie. Andere studie-eindpunten zijn gemiddelde CDVA in logMAR 6 weken en 12 weken postoperatief; OCT mat de gemiddelde dikte van het netvlies in de centrale binnenste cirkel (3 mm), de buitenste cirkel (6 mm) en het maculaire volume na 6 weken en 12 weken postoperatief; intraoculaire druk 6 weken en 12 weken postoperatief.
In geval van klinisch significant macula-oedeem zal de behandeling worden gestart en het effect ervan zal na 12 weken worden beoordeeld. De medische gegevens van alle patiënten die tijdens deze studie macula-oedeem ontwikkelen, worden minimaal 6 maanden na de operatie gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Goethe University
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Hilversum, Nederland
- Eye Hospital Zonnestraal
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
the Hague, Nederland
- Medical Centre Haaglanden
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- University Hospital Coimbra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die routinematige phaco-emulsificatie ondergaan (één oog per patiënt)
- bereid en/of in staat zijn om de geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- goed kunnen communiceren en instructies kunnen begrijpen.
- accepteren van mogelijk off-label gebruik van intravitreale bevacizumab en/of subconjunctivale conserveermiddelvrije TA.
Uitsluitingscriteria zullen verschillend zijn voor niet-diabetische en diabetespatiënten. Alle oftalmische uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog, tenzij anders vermeld.
Algemene uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek zijn:
- leeftijd jonger dan 21 jaar;
- deelname aan een andere klinische studie;
- posttraumatische cataract;
- gecombineerde chirurgie;
- functionele monoculus;
- eerdere oculaire chirurgie;
- progressief glaucoom met ernstige gezichtsvelddefecten, gebruik van antiglaucoommedicatie of door steroïden geïnduceerde IOD-verhoging waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was;
- IOD ≥ 25 mmHg;
- geschiedenis van een intraoculaire ontsteking of uveïtis;
- geschiedenis van pseudo-exfoliatiesyndroom, waarvan wordt verwacht dat het peroperatieve complicaties veroorzaakt;
- voorgeschiedenis van Fuchs' endotheliale dystrofie of cornea guttata 3+;
- geschiedenis van occlusie van de retinale ader;
- elke maculaire pathologie die VA zou kunnen beïnvloeden, anders dan DME;
- gebruik van intravitreale bevacizumab of ranibizumab in de voorgaande 6 weken of intravitreale aflibercept in de voorgaande 10 weken;
- gebruik van intra- of perioculaire injectie met corticosteroïden in de voorgaande 4 maanden;
- huidig gebruik van lokale NSAID's of corticosteroïden;
- gebruik van systemische corticosteroïden (≥ 20 mg prednisolon of gelijkwaardig);
- voorgeschiedenis van relevante bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE), die optreden na toediening van NSAID's, acetylsalicylzuur, natriumsulfiet, corticosteroïden of bevacizumab;
- contra-indicaties voor het gebruik van lokale NSAID's, lokale of subconjunctivale corticosteroïden of intravitreale bevacizumab of verwante geneesmiddelen;
Niet-diabetici met een voorgeschiedenis van CME zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Bovendien worden diabetespatiënten uitgesloten van deelname in geval van:
- macula-oedeem met een CSMT ≥450 µm;
- zeer ernstige NPDR of proliferatieve DR die panretinale fotocoagulatie of vitrectomie vereist;
- glasvochtbloeding aanwezig tijdens preoperatief bezoek(en);
- cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct (MI) of andere trombo-embolische voorvallen in de voorgaande 3 maanden;
- een voorgeschiedenis van terugkerende trombo-embolische voorvallen;
- een voorgeschiedenis van ernstige systemische bloedingen in de afgelopen 3 maanden;
- grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- geschiedenis van glaucoom;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetici: bromfenac
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags, beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet tot 2 weken na de operatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetici: dexamethason
dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags beginnend twee dagen voor de operatie en viermaal daags gedurende de eerste week na de operatie en één druppel minder per dag elke volgende week
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetici: bromfenac en dexamethason
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief & dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags startend twee dagen vóór de operatie en voortgezet viermaal daags tijdens de eerste postoperatieve week en één druppel minder per dag elke volgende week
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: oogdruppels
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief & dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags startend twee dagen vóór de operatie en voortgezet viermaal daags tijdens de eerste postoperatieve week en één druppel minder per dag elke volgende week
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: oogdruppels & TA
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief & dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags startend twee dagen vóór de operatie en voortgezet viermaal daags tijdens de eerste postoperatieve week en één druppel minder per dag elke volgende week & een peroperatieve subconjunctivale injectie van 40 mg triamcinolonacetonide (TA, Triesence/Vistrec) |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: oogdruppels & bevacizumab
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags beginnend twee dagen voor de operatie en voortgezet gedurende 2 weken postoperatief & dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags startend twee dagen vóór de operatie en voortgezet viermaal daags tijdens de eerste postoperatieve week en één druppel minder per dag elke volgende week & een peroperatieve intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab (Avastin) |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: oogdruppels, TA & bevacizumab
bromfenac 0,09% oogdruppels tweemaal daags beginnend twee dagen vóór de operatie en voortgezet 2 weken postoperatief, dexamethason 0,1% oogdruppels viermaal daags beginnend twee dagen vóór de operatie en voortgezet viermaal daags gedurende de eerste postoperatieve week en één druppel minder per dag elke volgende week & een peroperatieve subconjunctivale injectie van 40 mg triamcinolonacetonide (TA) & een peroperatieve intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 weken na de operatie.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat klinisch significant macula-oedeem ontwikkelde als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Het secundaire eindpunt is het optreden van postoperatief klinisch significant macula-oedeem (CSME) binnen 12 weken na de operatie.
|
12 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 postoperatief
|
CDVA-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts (logMAR).
|
6 postoperatief
|
|
Verandering in de dikte van het netvlies in de centrale binnencirkel (3 mm) als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
6 weken postoperatief
|
|
Intraoculaire druk (IOP) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 6 postoperatief
|
IOP (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatietonometrie
|
6 postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als maatstaf voor werkzaamheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
De Health Utility Index-markering 3 (HUI-3) gebruiken
|
12 weken postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd. Meest frequent gemelde bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie: abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, roodheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van oogdruppels; verhoogde IOD en maskering van infecties tijdens het gebruik van corticosteroïden; netvliesloslating, trombo-embolische voorvallen, endoftalmitis en voorste kamerreacties na intravitreale injecties van bevacizumab. |
6 weken postoperatief
|
|
Verandering in de dikte van het netvlies in de centrale buitenste cirkel (6 mm) als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
OCT gebruiken
|
6 weken postoperatief
|
|
Verandering in maculavolume als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 postoperatief
|
OCT gebruiken
|
6 postoperatief
|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven als maatstaf voor werkzaamheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
12 weken postoperatief
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en kosten per verbeterde patiënt op de NEI VFQ-25 en HUI-3.
|
12 weken postoperatief
|
|
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
CDVA-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (logMAR).
|
12 weken postoperatief
|
|
Verandering in de dikte van het netvlies in de centrale binnencirkel (3 mm) als maat voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
12 weken postoperatief
|
|
Intraoculaire druk (IOP) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
IOP (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatietonometrie
|
12 weken postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd. Meest frequent gemelde bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie: abnormaal gevoel in het oog, pijn of irritatie, roodheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van oogdruppels; verhoogde IOD en maskering van infecties tijdens het gebruik van corticosteroïden; netvliesloslating, trombo-embolische voorvallen, endoftalmitis en voorste kamerreacties na intravitreale injecties van bevacizumab. |
12 weken postoperatief
|
|
Verandering in de dikte van het netvlies in de centrale buitenste cirkel (6 mm) als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
OCT gebruiken
|
12 weken postoperatief
|
|
Verandering in maculavolume als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
OCT gebruiken
|
12 weken postoperatief
|
|
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
OCT gebruiken
|
12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Lens ziekten
- Macula-oedeem
- Staar
- Oedeem
- Capsule vertroebeling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Bevacizumab
- Oogheelkundige oplossingen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Bromfenac
Andere studie-ID-nummers
- NL42463.068.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .