Prevenzione dell'EDema maculare dopo la chirurgia della cataratta (PREMED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di diverse strategie preventive sull'insorgenza di CME dopo chirurgia della cataratta in pazienti non diabetici e diabetici. Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico. La popolazione in studio sarà composta da 926 pazienti non diabetici e 209 pazienti con diabete mellito (DM) che richiedono un intervento di cataratta in almeno un occhio. Tutti i pazienti riceveranno una facoemulsificazione per la cataratta e il posizionamento di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL).
Nella popolazione non diabetica, i pazienti riceveranno bromfenac 0,09% collirio due volte al giorno a partire da due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento, desametasone 0,1% collirio quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante il prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva o una combinazione di entrambi i farmaci.
Nella popolazione diabetica i pazienti riceveranno:
- Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose;
- Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose e un'iniezione subcongiuntivale di 40 mg di triamcinolone acetonide;
- Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose e un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab;
- Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose, un'iniezione subcongiuntivale di 40 mg di triamcinolone acetonide e un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab.
L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane postoperatorie.
L'endpoint secondario è l'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento. Altri endpoint dello studio sono CDVA media in logMAR a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento; L'OCT ha misurato lo spessore retinico medio nel cerchio interno centrale (3 mm), nel cerchio esterno (6 mm) e nel volume maculare a 6 e 12 settimane dopo l'intervento; pressione intraoculare a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
In caso di edema maculare clinicamente significativo, verrà avviato il trattamento e il suo effetto sarà parte della valutazione a 12 settimane. I dati medici di tutti i pazienti che sviluppano edema maculare durante questo studio saranno controllati almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Austria
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Edegem, Belgio, B-2650
- University Hospital Antwerp
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Goethe University
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Breda, Olanda
- Amphia Hospital Breda
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Hilversum, Olanda
- Eye Hospital Zonnestraal
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Tilburg, Olanda
- St. Elisabeth Hospital
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medical Center Veldhoven
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the Hague, Olanda
- Medical Centre Haaglanden
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- University Hospital Coimbra
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Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
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Budapest, Ungheria, H-1085
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a facoemulsificazione di routine (un occhio per paziente)
- disposti e/o in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.
- in grado di comunicare correttamente e comprendere le istruzioni.
- accettare il possibile uso off-label di bevacizumab intravitreale e/o TA sottocongiuntivale senza conservanti.
I criteri di esclusione saranno diversi per i pazienti non diabetici e diabetici. Tutti i criteri di esclusione oftalmica sono applicabili solo all'occhio dello studio, salvo diversa indicazione.
I criteri generali di esclusione per la partecipazione a questo studio sono:
- età inferiore a 21 anni;
- partecipazione ad un altro studio clinico;
- cataratta post-traumatica;
- chirurgia combinata;
- monocolo funzionale;
- precedente intervento chirurgico oculare;
- glaucoma progressivo con gravi difetti del campo visivo, uso di farmaci anti-glaucoma o elevazione della PIO indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per la riduzione della PIO;
- PIO ≥ 25 mmHg;
- storia di qualsiasi infiammazione intraoculare o uveite;
- storia di sindrome da pseudoesfoliazione, che dovrebbe causare complicanze peroperatorie;
- anamnesi di distrofia endoteliale di Fuchs o cornea guttata 3+;
- storia di occlusione della vena retinica;
- qualsiasi patologia maculare che possa influenzare la VA, diversa dal DME;
- uso di bevacizumab o ranibizumab intravitreale nelle 6 settimane precedenti o aflibercept intravitreale nelle 10 settimane precedenti;
- uso di iniezioni di corticosteroidi intra o perioculari nei 4 mesi precedenti;
- uso corrente di FANS topici o corticosteroidi;
- uso di corticosteroidi sistemici (≥ 20 mg di prednisolone o equivalente);
- anamnesi di eventi avversi rilevanti, inclusi eventi avversi gravi (SAE), verificatisi dopo la somministrazione di FANS, acido acetilsalicilico, solfito di sodio, corticosteroidi o bevacizumab;
- controindicazioni all'uso di FANS topici, corticosteroidi topici o subcongiuntivali o bevacizumab intravitreale o farmaci correlati;
I pazienti non diabetici con una storia di CME saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Inoltre, i pazienti diabetici saranno esclusi dalla partecipazione in caso di:
- edema maculare con un CSMT ≥450 µm;
- NPDR molto grave o DR proliferativa che richiedono fotocoagulazione panretinica o vitrectomia;
- emorragia vitreale presente durante le visite preoperatorie;
- incidente cerebrovascolare (CVA), infarto miocardico (IM) o altri eventi tromboembolici nei 3 mesi precedenti;
- una storia di eventi tromboembolici ricorrenti;
- una storia di sanguinamento sistemico grave nei 3 mesi precedenti;
- intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti;
- storia del glaucoma;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Non diabetici: bromfenac
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non diabetici: desametasone
desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento chirurgico e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non diabetici: bromfenac e desametasone
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diabetici: collirio
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diabetici: collirio e TA
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva e un'iniezione subcongiuntivale peroperatoria di 40 mg di triamcinolone acetonide (TA, Triesence/Vistrec) |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diabetici: collirio e bevacizumab
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva e un'iniezione intravitreale peroperatoria di 1,25 mg di bevacizumab (Avastin) |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diabetici: collirio, TA e bevacizumab
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento, desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva e un'iniezione subcongiuntivale peroperatoria di 40 mg di triamcinolone acetonide (TA) e un'iniezione intravitreale peroperatoria di 1,25 mg di bevacizumab |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno sviluppato edema maculare clinicamente significativo come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint secondario è l'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento.
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12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
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Le misurazioni del CDVA verranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva (logMAR) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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6 postoperatorio
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Variazione dello spessore della retina nel cerchio interno centrale (3 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
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6 settimane dopo l'intervento
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La pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
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La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
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6 postoperatorio
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La qualità della vita correlata alla salute come misura di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo dell'Health Utility Index mark 3 (HUI-3)
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12 settimane dopo l'intervento
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N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff. Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; distacco della retina, eventi tromboembolici, endoftalmite e reazioni della camera anteriore dopo iniezioni intravitreali di bevacizumab. |
6 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello spessore retinico nel cerchio esterno centrale (6 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando l'OCT
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6 settimane dopo l'intervento
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Variazione del volume maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
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Utilizzando l'OCT
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6 postoperatorio
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Qualità della vita correlata alla visione come misura di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario 25 sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI-VFQ 25)
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12 settimane dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Rapporti incrementali di costo-efficacia dei costi per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) e dei costi per paziente migliorato sul NEI VFQ-25 e HUI-3.
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni del CDVA saranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (logMAR).
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello spessore della retina nel cerchio interno centrale (3 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
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12 settimane dopo l'intervento
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La pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
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12 settimane dopo l'intervento
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N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff. Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; distacco della retina, eventi tromboembolici, endoftalmite e reazioni della camera anteriore dopo iniezioni intravitreali di bevacizumab. |
12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello spessore retinico nel cerchio esterno centrale (6 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando l'OCT
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione del volume maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando l'OCT
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12 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando l'OCT
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Edema maculare
- Cataratta
- Edema
- Opacizzazione della capsula
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bevacizumab
- Soluzioni oftalmiche
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Bromfenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL42463.068.12
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato