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백내장 수술 후 황반부종 예방 (PREMED)

2017년 4월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center
낭포 황반 부종(CME)은 백내장 수술 후 시력 상실의 일반적인 원인입니다. 지난 몇 년 동안 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 백내장 수술 후 CME 문제를 해결하기 위해 몇 가지 새로운 치료법이 시도되었습니다. 연구자들은 진성 당뇨병(DM)이 있거나 없는 환자에서 백내장 수술 후 CME의 발생을 예방하기 위한 임상 지침에 대한 보다 확실한 근거 기반 권장 사항을 제공하기 위해 대규모 RCT를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비당뇨병 환자와 당뇨병 환자의 백내장 수술 후 CME 발생에 대한 다양한 예방 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 설계는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다. 연구 모집단은 적어도 한쪽 눈에 백내장 수술이 필요한 926명의 비당뇨병 환자와 209명의 당뇨병 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 백내장에 대한 수정체유화술을 받고 후방 인공수정체(IOL)를 삽입합니다.

비당뇨 인구에서 환자는 브롬페낙 0.09% 점안액을 수술 2일 전부터 수술 후 2주 동안 매일 2회, dexamethasone 0.1% 점안액을 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 기간 동안 매일 4회 점안합니다. 수술 후 첫 번째 주 및 다음 주마다 하루에 한 방울 적거나 두 약물의 조합.

당뇨병 인구에서 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

  • 상기 용량의 국소 브롬페낙 0.09% 및 덱사메타손 0.1%;
  • 전술한 용량의 국소 브롬페낙 0.09% 및 덱사메타손 0.1% 및 트리암시놀론 아세토나이드 40mg의 결막하 주사;
  • 상기 용량의 국소 브롬페낙 0.09% 및 덱사메타손 0.1% 및 베바시주맙 1.25mg의 유리체내 주사;
  • 상기 용량의 국소 브롬페낙 0.09% 및 덱사메타손 0.1%, 트리암시놀론 아세토나이드 40mg의 결막하 주사 및 베바시주맙 1.25mg의 유리체내 주사.

1차 종점은 수술 후 처음 6주 이내에 기준선과 비교하여 1mm 영역에서 중앙 서브필드 평균 황반 두께(중앙 서브필드 황반 두께, CSMT)의 변화입니다.

2차 종점은 수술 후 12주 이내에 수술 후 임상적으로 유의미한 황반 부종(CSME)의 발생입니다. 다른 연구 종점은 수술 후 6주 및 12주에 logMAR의 평균 CDVA이고; OCT는 수술 후 6주와 12주에 중앙 내원(3mm), 외측 원(6mm)의 평균 망막 두께와 황반 용적을 측정했습니다. 수술 후 6주와 12주에 안압.

임상적으로 의미 있는 황반부종의 경우, 치료가 시작되고 그 효과는 12주 평가의 일부가 될 것입니다. 이 연구 동안 황반 부종이 발생한 모든 환자의 의료 데이터는 수술 후 최소 6개월 후에 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, 네덜란드
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, 네덜란드
        • Medical Centre Haaglanden
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Goethe University
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일상적인 수정체 유화술을 받는 모든 환자(환자당 한쪽 눈)
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지 및/또는 능력.
  • 적절하게 의사소통하고 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 유리체강내 베바시주맙 및/또는 결막하 방부제가 없는 TA의 가능한 오프라벨 사용을 허용합니다.

제외 기준은 비당뇨병 환자와 당뇨병 환자에 따라 다릅니다. 모든 안과적 배제 기준은 달리 명시되지 않는 한 연구 안구에만 적용 가능합니다.

이 연구 참여에 대한 일반적인 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 21세 미만
  2. 다른 임상 연구에 참여;
  3. 외상 후 백내장;
  4. 복합 수술;
  5. 기능적 모노큘러스;
  6. 이전 안과 수술;
  7. 심각한 시야 결손이 있는 진행성 녹내장, 항녹내장 약물 사용 또는 IOP 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 IOP 상승;
  8. 안압 ≥ 25mmHg;
  9. 임의의 안내 염증 또는 포도막염의 병력;
  10. 수술 합병증을 유발할 것으로 예상되는 가성 박리 증후군의 병력;
  11. Fuchs' 내피 이영양증 또는 각막 구타타 3+의 병력;
  12. 망막 정맥 폐색 병력;
  13. DME 이외의 VA에 영향을 미칠 수 있는 모든 황반 병리;
  14. 이전 6주 동안 유리체강내 베바시주맙 또는 라니비주맙 사용 또는 이전 10주 동안 유리체강내 애플리버셉트 사용;
  15. 지난 4개월 동안 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사 사용;
  16. 국소 NSAID 또는 코르티코스테로이드의 현재 사용;
  17. 전신 코르티코스테로이드(≥ 20 mg 프레드니솔론 또는 동등물) 사용;
  18. NSAIDs, 아세틸살리실산, 아황산나트륨, 코르티코스테로이드 또는 베바시주맙의 투여 후 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 관련 부작용의 병력;
  19. 국소 NSAID, 국소 또는 결막하 코르티코스테로이드 또는 유리체강내 베바시주맙 또는 관련 약물 사용에 대한 금기;

CME 병력이 있는 비당뇨병 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

또한 당뇨병 환자는 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.

  1. CSMT ≥450 µm의 황반 부종;
  2. 범망막 광응고술 또는 유리체 절제술이 필요한 매우 심각한 NPDR 또는 증식성 DR;
  3. 수술 전 방문(들) 동안 존재하는 유리체 출혈;
  4. 지난 3개월 동안의 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색(MI) 또는 기타 혈전색전증 사건;
  5. 재발성 혈전색전 사건의 병력;
  6. 지난 3개월 동안 심각한 전신 출혈의 병력;
  7. 지난 3개월 동안 대수술;
  8. 녹내장 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비 당뇨병 환자: 브롬페낙
bromfenac 0.09% 점안액은 수술 2일 전부터 시작하여 수술 후 2주 동안 매일 2회 점안합니다.
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198
활성 비교기: 비 당뇨병 환자: 덱사메타손
덱사메타손 0.1% 안약은 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회, 그 다음 주에는 매일 1방울씩 점안합니다.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
활성 비교기: 비 당뇨병 환자: 브롬페낙 및 덱사메타손
브롬페낙 0.09% 점안 수술 2일 전부터 수술 후 2주 동안 매일 2회 점안 & dexamethasone 0.1% 점안 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회, 그 다음 주에는 하루에 한 방울씩 적습니다.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198
활성 비교기: 당뇨병 환자: 안약
브롬페낙 0.09% 점안 수술 2일 전부터 수술 후 2주 동안 매일 2회 점안 & dexamethasone 0.1% 점안 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회, 그 다음 주에는 하루에 한 방울씩 적습니다.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198
활성 비교기: 당뇨병 환자: 안약 및 TA

브롬페낙 0.09% 점안 수술 2일 전부터 수술 후 2주 동안 매일 2회 점안 & dexamethasone 0.1% 점안 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회, 그 다음 주에는 하루에 한 방울씩 적습니다.

& 40mg 트리암시놀론 아세토니드(TA, Triesence/Vistrec)의 수술 후 결막하 주사
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
다른 이름들:
  • Triesence 또는 Vistrec
  • 제품 코드(NL): RVG 106092
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198
활성 비교기: 당뇨병 환자: 안약 및 베바시주맙

브롬페낙 0.09% 점안 수술 2일 전부터 수술 후 2주 동안 매일 2회 점안 & dexamethasone 0.1% 점안 수술 2일 전부터 매일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회, 그 다음 주에는 하루에 한 방울씩 적습니다.

& 1.25 mg 베바시주맙(Avastin)의 수술 시 유리체강내 주사
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 제품 코드: EU/1/04/300/002
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198
활성 비교기: 당뇨병 환자: 안약, TA 및 베바시주맙

브롬페낙 0.09% 안약 1일 2회 수술 2일 전부터 수술 후 2주간 계속, 덱사메타손 0.1% 안약을 수술 2일 전부터 1일 4회 점안하고 수술 후 첫 주에는 매일 4회 점안하고 다음 주에는 매일 1방울씩 줄입니다.

& 40mg 트리암시놀론 아세토나이드(TA)의 수술 후 결막하 주사

& 1.25 mg 베바시주맙의 수술적 유리체강내 주사
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 점안액
  • 제품 코드(NL): RVG 56003
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 제품 코드: EU/1/04/300/002
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
다른 이름들:
  • Triesence 또는 Vistrec
  • 제품 코드(NL): RVG 106092
의약품: 브롬페낙
다른 이름들:
  • 옐록스
  • 제품 코드: EMEA/H/C/001198

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 척도로서 중앙 서브필드 평균 황반 두께의 변화
기간: 수술 후 6주
1차 종료점은 수술 후 처음 6주 이내에 기준선과 비교하여 1mm 영역에서 중앙 서브필드 평균 황반 두께(중앙 서브필드 황반 두께, CSMT)의 변화입니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 측정으로서 임상적으로 유의미한 황반 부종이 발병하는 피험자의 수
기간: 수술 후 12주
2차 종점은 수술 후 12주 이내에 수술 후 임상적으로 유의미한 황반 부종(CSME)의 발생입니다.
수술 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정으로서의 교정원거리시력(CDVA)의 변화
기간: 6 수술 후
CDVA 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트(logMAR)를 사용하여 수행됩니다.
6 수술 후
효능의 측정으로서 중앙 내원(3mm)의 망막 두께 변화
기간: 수술 후 6주
OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정
수술 후 6주
안전 측정으로서의 안압(IOP)
기간: 6 수술 후
IOP(mmHg 단위)는 Goldmann 압평 안압계로 측정됩니다.
6 수술 후
효능 및 내약성 측정으로서의 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 12주
건강 유틸리티 인덱스 마크 3(HUI-3) 사용
수술 후 12주
안전성 및 내약성의 측정으로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 6주

유해 사례(AE)는 조사 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 대상자에 의해 자발적으로 보고되거나 주임 시험자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 유해 사례가 기록됩니다.

연구 약물을 사용하는 동안 발생할 수 있는 가장 빈번하게 보고된 부작용: 점안액을 사용하는 동안 눈의 이상 감각, 통증 또는 자극, 충혈 또는 두통; 코르티코 스테로이드를 사용하는 동안 IOP 증가 및 감염 차폐; 베바시주맙의 유리체강내 주사 후 망막 박리, 혈전-색전증 사건, 안내염 및 전방 챔버 반응.
수술 후 6주
효능의 측정으로서 중앙 바깥쪽 원(6mm)에서 망막 두께의 변화
기간: 수술 후 6주
OCT 사용
수술 후 6주
효능의 척도로서의 황반 용적의 변화
기간: 6 수술 후
OCT 사용
6 수술 후
효능 및 내약성 측정으로서의 시력 관련 삶의 질
기간: 수술 후 12주
National Eye Institute 시각 기능 설문지 25(NEI-VFQ 25) 사용
수술 후 12주
비용 효율성
기간: 수술 후 12주
NEI VFQ-25 및 HUI-3에서 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용과 개선된 환자당 비용의 증분 비용 효율성 비율.
수술 후 12주
효능 측정으로서의 교정원거리시력(CDVA)의 변화
기간: 수술 후 12주
CDVA 측정은 ETDRS 시력 테스트 차트(logMAR)를 사용하여 수행됩니다.
수술 후 12주
효능의 측정으로서 중앙 내원(3mm)의 망막 두께 변화
기간: 수술 후 12주
OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정
수술 후 12주
안전 측정으로서의 안압(IOP)
기간: 수술 후 12주
IOP(mmHg 단위)는 Goldmann 압평 안압계로 측정됩니다.
수술 후 12주
안전성 및 내약성의 측정으로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 12주

유해 사례(AE)는 조사 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 대상자에 의해 자발적으로 보고되거나 주임 시험자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 유해 사례가 기록됩니다.

연구 약물을 사용하는 동안 발생할 수 있는 가장 빈번하게 보고된 부작용: 점안액을 사용하는 동안 눈의 이상 감각, 통증 또는 자극, 충혈 또는 두통; 코르티코 스테로이드를 사용하는 동안 IOP 증가 및 감염 차폐; 베바시주맙의 유리체강내 주사 후 망막 박리, 혈전-색전증 사건, 안내염 및 전방 챔버 반응.
수술 후 12주
효능의 측정으로서 중앙 바깥쪽 원(6mm)에서 망막 두께의 변화
기간: 수술 후 12주
OCT 사용
수술 후 12주
효능의 척도로서의 황반 용적의 변화
기간: 수술 후 12주
OCT 사용
수술 후 12주
효능의 척도로서 중앙 서브필드 평균 황반 두께의 변화
기간: 수술 후 12주
OCT 사용
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL42463.068.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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