Предупреждение макулярного отека после операции по удалению катаракты (PREMED)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния различных профилактических стратегий на возникновение CME после операции по удалению катаракты у пациентов без диабета и пациентов с диабетом. Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 926 пациентов без диабета и 209 пациентов с сахарным диабетом (СД), которым требуется операция по удалению катаракты как минимум на одном глазу. Все пациенты получат факоэмульсификацию катаракты и установку заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ).
В недиабетической популяции пациенты будут получать либо глазные капли 0,09% бромфенака два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции, либо глазные капли 0,1% дексаметазона четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день во время операции. первую послеоперационную неделю и на одну каплю меньше в день каждую следующую неделю или комбинацию обоих препаратов.
В диабетической популяции пациенты будут получать либо:
- Местно 0,09% бромфенак и 0,1% дексаметазон в вышеуказанной дозе;
- Местно 0,09% бромфенак и 0,1% дексаметазон в вышеупомянутой дозе и субконъюнктивальная инъекция 40 мг триамцинолона ацетонида;
- Местно 0,09% бромфенак и 0,1% дексаметазон в вышеупомянутой дозе и интравитреальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба;
- Местно 0,09% бромфенак и 0,1% дексаметазон в вышеуказанной дозе, субконъюнктивальная инъекция 40 мг триамцинолона ацетонида и интравитреальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба.
Первичной конечной точкой является изменение средней толщины центрального подполя макулы в области 1 мм (толщина центрального подполя макулы, CSMT) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель после операции.
Вторичной конечной точкой является возникновение послеоперационного клинически значимого макулярного отека (CSME) в течение 12 недель после операции. Другими конечными точками исследования являются средняя CDVA в logMAR через 6 недель и 12 недель после операции; ОКТ измеряла среднюю толщину сетчатки в центральном внутреннем круге (3 мм), внешнем круге (6 мм) и объем макулы через 6 недель и 12 недель после операции; внутриглазное давление через 6 и 12 недель после операции.
В случае клинически значимого макулярного отека будет начато лечение, и его эффект будет частью оценки через 12 недель. Медицинские данные всех пациентов, у которых разовьется макулярный отек во время этого исследования, будут проверены не менее чем через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Австрия
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Goethe University
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital Breda
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Hilversum, Нидерланды
- Eye Hospital Zonnestraal
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Tilburg, Нидерланды
- St. Elisabeth Hospital
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
the Hague, Нидерланды
- Medical Centre Haaglanden
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- University Hospital Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, подвергающиеся рутинной факоэмульсификации (один глаз на пациента)
- желающие и/или способные соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.
- способны правильно общаться и понимать инструкции.
- принятие возможного использования не по прямому назначению интравитреального бевацизумаба и/или субконъюнктивального ТА без консервантов.
Критерии исключения будут разными для пациентов без диабета и пациентов с диабетом. Все офтальмологические критерии исключения применимы только к исследуемому глазу, если не указано иное.
Общие критерии исключения для участия в этом исследовании:
- возраст до 21 года;
- участие в другом клиническом исследовании;
- посттравматическая катаракта;
- комбинированная хирургия;
- функциональный монокулус;
- предыдущая операция на глазах;
- прогрессирующая глаукома с тяжелыми дефектами поля зрения, прием антиглаукоматозных препаратов или повышение ВГД, вызванное стероидами, требующее лечения для снижения ВГД;
- ВГД ≥ 25 мм рт.ст.;
- История любого внутриглазного воспаления или увеита;
- наличие в анамнезе псевдоэксфолиативного синдрома, который может вызвать послеоперационные осложнения;
- эндотелиальная дистрофия Фукса или каплевидная роговица 3+ в анамнезе;
- окклюзия вен сетчатки в анамнезе;
- любая макулярная патология, которая может повлиять на остроту зрения, кроме ДМО;
- использование интравитреального введения бевацизумаба или ранибизумаба в течение предшествующих 6 недель или интравитреальное введение афлиберцепта в течение предшествующих 10 недель;
- использование интра- или периокулярных инъекций кортикостероидов в предшествующие 4 месяца;
- текущее использование местных НПВП или кортикостероидов;
- использование системных кортикостероидов (≥ 20 мг преднизолона или эквивалента);
- наличие в анамнезе соответствующих нежелательных явлений, в том числе серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших после введения НПВП, ацетилсалициловой кислоты, сульфита натрия, кортикостероидов или бевацизумаба;
- противопоказания для применения местных НПВП, местных или субконъюнктивальных кортикостероидов или интравитреального бевацизумаба или родственных препаратов;
Пациенты без диабета с историей CME будут исключены из участия в исследовании.
Кроме того, больные сахарным диабетом будут исключены из участия в случае:
- макулярный отек с CSMT ≥450 мкм;
- очень тяжелая НПДР или пролиферативная ДР, требующая панретинальной фотокоагуляции или витрэктомии;
- кровоизлияние в стекловидное тело во время предоперационного посещения;
- нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), инфаркт миокарда (ИМ) или другие тромбоэмболические явления в предшествующие 3 месяца;
- История повторных тромбоэмболических событий;
- наличие в анамнезе тяжелых системных кровотечений в предшествующие 3 месяца;
- обширное хирургическое вмешательство в предшествующие 3 месяца;
- история глаукомы;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Недиабетики: бромфенак
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая в течение 2 недель после операции.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Недиабетики: дексаметазон
дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Недиабетики: бромфенак и дексаметазон
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетикам: глазные капли
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетикам: глазные капли и ТА
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю и предоперационная субконъюнктивальная инъекция 40 мг триамцинолона ацетонида (ТА, Triesence/Vistrec) |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетики: глазные капли и бевацизумаб
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции и дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю и предоперационная интравитреальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба (Авастин) |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетики: глазные капли, ТА и бевацизумаб
бромфенак 0,09% глазные капли два раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая через 2 недели после операции, дексаметазон 0,1% глазные капли четыре раза в день, начиная с двух дней до операции и продолжая четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели и на одну каплю меньше в день каждую последующую неделю и предоперационная субконъюнктивальная инъекция 40 мг триамцинолона ацетонида (ТА) интравитреальное введение 1,25 мг бевацизумаба перед операцией. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Первичной конечной точкой является изменение средней толщины центрального подполя макулы в области 1 мм (толщина центрального подполя макулы, CSMT) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов, у которых развился клинически значимый макулярный отек, как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Вторичной конечной точкой является возникновение послеоперационного клинически значимого макулярного отека (CSME) в течение 12 недель после операции.
|
12 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) как показатель эффективности
Временное ограничение: 6 после операции
|
Измерения CDVA будут проводиться с использованием таблиц проверки остроты зрения (logMAR) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
6 после операции
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральной части внутреннего круга (3 мм) как критерий эффективности.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
6 недель после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) как показатель безопасности
Временное ограничение: 6 после операции
|
ВГД (в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
6 после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, как измерение эффективности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Использование индекса полезности здоровья 3 (HUI-3)
|
12 недель после операции
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время исследования, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал главный исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении исследуемого препарата: ненормальное ощущение в глазах, боль или раздражение, покраснение или головная боль при применении глазных капель; повышение ВГД и маскировка инфекций при применении кортикостероидов; отслойка сетчатки, тромбоэмболические явления, эндофтальмит и переднекамерные реакции после интравитреальных инъекций бевацизумаба. |
6 недель после операции
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном внешнем круге (6 мм) как показатель эффективности.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Использование ОСТ
|
6 недель после операции
|
|
Изменение объема макулы как показатель эффективности
Временное ограничение: 6 после операции
|
Использование ОСТ
|
6 после операции
|
|
Качество жизни, связанное со зрением, как измерение эффективности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Использование опросника зрительного функционирования Национального института глаз 25 (NEI-VFQ 25)
|
12 недель после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) и затрат на одного улучшенного пациента по шкалам NEI VFQ-25 и HUI-3.
|
12 недель после операции
|
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Измерения CDVA будут проводиться с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (logMAR).
|
12 недель после операции
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральной части внутреннего круга (3 мм) как критерий эффективности.
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
12 недель после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) как показатель безопасности
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
ВГД (в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
12 недель после операции
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время исследования, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал главный исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении исследуемого препарата: ненормальное ощущение в глазах, боль или раздражение, покраснение или головная боль при применении глазных капель; повышение ВГД и маскировка инфекций при применении кортикостероидов; отслойка сетчатки, тромбоэмболические явления, эндофтальмит и переднекамерные реакции после интравитреальных инъекций бевацизумаба. |
12 недель после операции
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном внешнем круге (6 мм) как показатель эффективности.
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Использование ОСТ
|
12 недель после операции
|
|
Изменение объема макулы как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Использование ОСТ
|
12 недель после операции
|
|
Изменение средней толщины желтого пятна в центральном подполе как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Использование ОСТ
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания хрусталика
- Макулярный отек
- Катаракта
- Отек
- Помутнение капсулы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фармацевтические решения
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бевацизумаб
- Офтальмологические решения
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Бромфенак
Другие идентификационные номера исследования
- NL42463.068.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .