Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af makulært ødem efter kataraktkirurgi (PREMED)

13. april 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Cystoid makulært ødem (CME) er en almindelig årsag til synstab efter operation for grå stær. I de sidste par år er flere nye behandlinger blevet afprøvet for at imødegå problemet med CME efter kataraktoperation hos diabetiske og ikke-diabetespatienter. Efterforskerne vil udføre en stor RCT med det formål at give mere sikre evidensbaserede anbefalinger til kliniske retningslinjer for at forhindre forekomsten af ​​CME efter kataraktkirurgi hos patienter med og uden diabetes mellitus (DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige forebyggende strategier på forekomsten af ​​CME efter kataraktkirurgi hos ikke-diabetiske og diabetiske patienter. Designet af studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 926 ikke-diabetespatienter og 209 patienter med diabetes mellitus (DM), som kræver operation for grå stær i mindst det ene øje. Alle patienter vil modtage en phacoemulsification for katarakt og anbringelse af en posterior kammer intraokulær linse (IOL).

I den ikke-diabetikere population vil patienterne modtage enten bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsat 2 uger postoperativt, dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt under operationen. første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge eller en kombination af begge lægemidler.

I den diabetiske population vil patienter modtage enten:

  • Topisk bromfenac 0,09 % og dexamethason 0,1 % i den førnævnte dosis;
  • Topisk bromfenac 0,09 % og dexamethason 0,1 % i den førnævnte dosis og en subkonjunktival injektion af 40 mg triamcinolonacetonid;
  • Topisk bromfenac 0,09 % og dexamethason 0,1 % i den førnævnte dosis og en intravitreal injektion på 1,25 mg bevacizumab;
  • Topisk bromfenac 0,09 % og dexamethason 0,1 % i førnævnte dosis, en subkonjunktival injektion på 40 mg triamcinolonacetonid og en intravitreal injektion på 1,25 mg bevacizumab.

Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige makulære tykkelse på det centrale subfelt i området på 1 mm (central subfield makulær tykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline inden for de første 6 uger efter operationen.

Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativt klinisk signifikant makulært ødem (CSME) inden for 12 uger postoperativt. Andre undersøgelsens endepunkter er gennemsnitlig CDVA i logMAR 6 uger og 12 uger postoperativt; OCT målte den gennemsnitlige nethindetykkelse i den centrale indre cirkel (3 mm), den ydre cirkel (6 mm) og makulærvolumenet 6 uger og 12 uger postoperativt; intraokulært tryk 6 uger og 12 uger postoperativt.

I tilfælde af klinisk signifikant makulært ødem påbegyndes behandling og virkningen vil indgå i udredningen ved 12 uger. Medicinske data for alle patienter, der udvikler makulaødem under denne undersøgelse, vil blive kontrolleret mindst 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Holland
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Holland
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår rutinemæssig phacoemulsification (et øje pr. patient)
  • villig og/eller i stand til at overholde de planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
  • i stand til at kommunikere korrekt og forstå instruktioner.
  • acceptere eventuel off-label brug af intravitreal bevacizumab og/eller subkonjunktival konserveringsmiddelfri TA.

Eksklusionskriterier vil være forskellige for ikke-diabetiske og diabetespatienter. Alle oftalmiske udelukkelseskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.

Generelle eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse er:

  1. alder under 21 år;
  2. deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  3. posttraumatisk grå stær;
  4. kombineret kirurgi;
  5. funktionel monoculus;
  6. tidligere øjenkirurgi;
  7. progressiv glaukom med alvorlige synsfeltdefekter, brug af anti-glaukomatøs medicin eller steroid-induceret IOP-forhøjelse, der krævede IOP-sænkende behandling;
  8. IOP ≥ 25 mmHg;
  9. anamnese med enhver intraokulær inflammation eller uveitis;
  10. anamnese med pseudoeksfoliationssyndrom, som forventes at forårsage peroperative komplikationer;
  11. historie med Fuchs' endoteldystrofi eller cornea guttata 3+;
  12. historie med retinal veneokklusion;
  13. enhver makulær patologi, der kan påvirke VA, bortset fra DME;
  14. brug af intravitreal bevacizumab eller ranibizumab i de foregående 6 uger eller intravitreal aflibercept i de foregående 10 uger;
  15. brug af intra- eller periokulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 4 måneder;
  16. nuværende brug af topiske NSAID'er eller kortikosteroider;
  17. brug af systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednisolon eller ækvivalens);
  18. anamnese med relevante bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE), opstået efter administration af NSAID'er, acetylsalicylsyre, natriumsulfit, kortikosteroider eller bevacizumab;
  19. kontraindikationer for brug af topiske NSAID'er, topiske eller subkonjunktivale kortikosteroider eller intravitreal bevacizumab eller relaterede lægemidler;

Ikke-diabetiske patienter med en historie med CME vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.

Derudover vil diabetespatienter blive udelukket fra deltagelse i tilfælde af:

  1. makulaødem med en CSMT ≥450 µm;
  2. meget alvorlig NPDR eller proliferativ DR, der kræver panretinal fotokoagulation eller vitrektomi;
  3. glaslegemeblødning til stede under præoperative besøg;
  4. cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI) eller andre tromboemboliske hændelser inden for de foregående 3 måneder;
  5. en historie med tilbagevendende tromboemboliske hændelser;
  6. en historie med alvorlig systemisk blødning i de foregående 3 måneder;
  7. større operation i de foregående 3 måneder;
  8. historie med glaukom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere: bromfenac
bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere: dexamethason
dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og én dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere: bromfenac og dexamethason
bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt & dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øjendråber
bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt & dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øjendråber & TA

bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt & dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge

& en peroperativ subkonjunktival injektion af 40 mg triamcinolonacetonid (TA, Triesence/Vistrec)
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Medicin: Triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øjendråber og bevacizumab

bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt & dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge

& en peroperativ intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (Avastin)
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • Produktkode: EU/1/04/300/002
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øjendråber, TA & bevacizumab

bromfenac 0,09 % øjendråber to gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter 2 uger postoperativt, dexamethason 0,1 % øjendråber fire gange dagligt startende to dage før operationen og fortsætter fire gange dagligt i den første postoperative uge og en dråbe mindre om dagen hver efterfølgende uge

& en peroperativ subkonjunktival injektion af 40 mg triamcinolonacetonid (TA)

& en peroperativ intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk opløsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • Produktkode: EU/1/04/300/002
Medicin: Triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Medicin: Bromfenac
Andre navne:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige makulære tykkelse i det centrale subfelt i området på 1 mm (central subfield makulær tykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline inden for de første 6 uger postoperativt.
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler klinisk signifikant makulaødem som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativt klinisk signifikant makulært ødem (CSME) inden for 12 uger postoperativt.
12 uger postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 postoperativt
CDVA-målinger vil blive taget ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer (logMAR).
6 postoperativt
Ændring i nethindens tykkelse i den centrale indre cirkel (3 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
6 uger postoperativt
Intraokulært tryk (IOP) som en måling af sikkerhed
Tidsramme: 6 postoperativt
IOP (i mmHg) vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri
6 postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet som et mål for effekt og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Brug af Health Utility Index mark 3 (HUI-3)
12 uger postoperativt
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som en måling af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger postoperativt

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af den primære investigator eller dennes personale vil blive registreret.

Hyppigste rapporterede bivirkninger, som kan forekomme under brug af undersøgelsesmedicinen: unormal fornemmelse i øjet, smerte eller irritation, rødme eller hovedpine under brug af øjendråber; øget IOP og maskering af infektioner under brug af kortikosteroider; nethindeløsning, trombo-emboliske hændelser, endophthalmitis og forkammerreaktioner efter intravitreale injektioner af bevacizumab.
6 uger postoperativt
Ændring i nethindens tykkelse i den centrale ydre cirkel (6 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Bruger OCT
6 uger postoperativt
Ændring i makulavolumen som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 postoperativt
Bruger OCT
6 postoperativt
Synsrelateret livskvalitet som et mål for effektivitet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Brug af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
12 uger postoperativt
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) og omkostningerne pr. forbedret patient på NEI VFQ-25 og HUI-3.
12 uger postoperativt
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
CDVA-målinger vil blive taget ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (logMAR).
12 uger postoperativt
Ændring i nethindens tykkelse i den centrale indre cirkel (3 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
12 uger postoperativt
Intraokulært tryk (IOP) som en måling af sikkerhed
Tidsramme: 12 uger postoperativt
IOP (i mmHg) vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri
12 uger postoperativt
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som en måling af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af den primære investigator eller dennes personale vil blive registreret.

Hyppigste rapporterede bivirkninger, som kan forekomme under brug af undersøgelsesmedicinen: unormal fornemmelse i øjet, smerte eller irritation, rødme eller hovedpine under brug af øjendråber; øget IOP og maskering af infektioner under brug af kortikosteroider; nethindeløsning, trombo-emboliske hændelser, endophthalmitis og forkammerreaktioner efter intravitreale injektioner af bevacizumab.
12 uger postoperativt
Ændring i nethindens tykkelse i den centrale ydre cirkel (6 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bruger OCT
12 uger postoperativt
Ændring i makulavolumen som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bruger OCT
12 uger postoperativt
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bruger OCT
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL42463.068.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner