Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie obrzękowi plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy (PREMED)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Torbielowaty obrzęk plamki (CME) jest częstą przyczyną utraty wzroku po operacji usunięcia zaćmy. W ciągu ostatnich kilku lat wypróbowano kilka nowych metod leczenia problemu CME po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Badacze przeprowadzą duże RCT w celu dostarczenia bardziej konkretnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących wytycznych klinicznych, aby zapobiegać występowaniu CME po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą (DM) i bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu różnych strategii profilaktycznych na występowanie CME po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów bez cukrzycy iz cukrzycą. Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badana populacja będzie się składać z 926 pacjentów bez cukrzycy i 209 pacjentów z cukrzycą (DM), którzy wymagają operacji zaćmy w co najmniej jednym oku. Wszyscy pacjenci otrzymają fakoemulsyfikację zaćmy i założenie tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

W populacji bez cukrzycy pacjenci będą otrzymywać krople do oczu zawierające 0,09% bromfenaku dwa razy na dobę, rozpoczynając na dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji, krople do oczu zawierające 0,1% deksametazonu cztery razy na dobę, rozpoczynając na dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy na dobę podczas w pierwszym tygodniu po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej w każdym następnym tygodniu lub połączenie obu leków.

W populacji chorych na cukrzycę pacjenci otrzymają:

  • Bromfenak do stosowania miejscowego 0,09% i deksametazon 0,1% we wspomnianej dawce;
  • Miejscowy bromfenak 0,09% i deksametazon 0,1% we wspomnianej dawce oraz iniekcja podspojówkowa 40 mg acetonidu triamcynolonu;
  • Miejscowe bromfenak 0,09% i deksametazon 0,1% w podanej dawce oraz iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu;
  • Miejscowo bromfenak 0,09% i deksametazon 0,1% we wspomnianej dawce, iniekcja podspojówkowa 40 mg acetonidu triamcynolonu i iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej grubości plamki środkowej części pola w obszarze 1 mm (grubość plamki centralnej części pola, CSMT) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji.

Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie pooperacyjnego klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) w ciągu 12 tygodni po operacji. Inne punkty końcowe badania to średnia CDVA w logMAR po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji; W OCT zmierzono średnią grubość siatkówki w centralnym wewnętrznym kole (3 mm), zewnętrznym kole (6 mm) oraz objętość plamki po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji; ciśnienie wewnątrzgałkowe po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.

W przypadku klinicznie istotnego obrzęku plamki, leczenie zostanie rozpoczęte, a jego efekt będzie częścią oceny po 12 tygodniach. Dane medyczne wszystkich pacjentów, u których wystąpi obrzęk plamki podczas tego badania, zostaną sprawdzone co najmniej 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerp
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Holandia
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Holandia
        • Medical Centre Haaglanden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Goethe University
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani rutynowej fakoemulsyfikacji (jedno oko na pacjenta)
  • chętny i/lub zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • w stanie poprawnie komunikować się i rozumieć instrukcje.
  • zaakceptowanie możliwości zastosowania poza wskazaniami doszklistkowymi bewacyzumabu i/lub podspojówkowej TA bez środków konserwujących.

Kryteria wykluczenia będą różne dla pacjentów bez cukrzycy i dla pacjentów z cukrzycą. Wszystkie kryteria wykluczenia okulistycznego mają zastosowanie wyłącznie do badanego oka, chyba że określono inaczej.

Ogólne kryteria wykluczenia z udziału w tym badaniu to:

  1. wiek poniżej 21 lat;
  2. udział w innym badaniu klinicznym;
  3. zaćma pourazowa;
  4. operacja łączona;
  5. monokulus funkcjonalny;
  6. poprzednia operacja oka;
  7. jaskra postępująca z ciężkimi ubytkami pola widzenia, stosowanie leków przeciwjaskrowych lub podwyższenie IOP wywołane steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP;
  8. IOP ≥ 25 mmHg;
  9. historia jakiegokolwiek zapalenia wewnątrzgałkowego lub zapalenia błony naczyniowej oka;
  10. historia zespołu pseudoeksfoliacji, który może powodować powikłania okołooperacyjne;
  11. historia dystrofii śródbłonka Fuchsa lub rogówki guttata 3+;
  12. historia niedrożności żyły siatkówki;
  13. jakakolwiek patologia plamki, która może wpływać na VA, inna niż DME;
  14. stosowanie do ciała szklistego bewacyzumabu lub ranibizumabu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub afliberceptu do ciała szklistego w ciągu ostatnich 10 tygodni;
  15. stosowanie kortykosteroidów dooczodołowych lub dooczodołowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  16. aktualne stosowanie miejscowych NLPZ lub kortykosteroidów;
  17. stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 20 mg prednizolonu lub równowartość);
  18. historia istotnych zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), występujących po podaniu NLPZ, kwasu acetylosalicylowego, siarczynu sodu, kortykosteroidów lub bewacyzumabu;
  19. przeciwwskazania do stosowania miejscowych NLPZ, miejscowych lub podspojówkowych kortykosteroidów lub bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego lub leków pokrewnych;

Pacjenci bez cukrzycy z CME w wywiadzie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Dodatkowo pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni z udziału w przypadku:

  1. obrzęk plamki z CSMT ≥450 µm;
  2. bardzo ciężka NPDR lub proliferacyjna DR wymagająca fotokoagulacji panretinalnej lub witrektomii;
  3. krwotok do ciała szklistego obecny podczas wizyty przedoperacyjnej;
  4. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. historia nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
  6. historia ciężkich krwawień ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. historia jaskry;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby bez cukrzycy: bromfenak
bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie, zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198
Aktywny komparator: Osoby bez cukrzycy: deksametazon
deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie, zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej w każdym kolejnym tygodniu
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Aktywny komparator: Osoby bez cukrzycy: bromfenak i deksametazon
bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji & deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie podczas pierwszego tygodnia po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198
Aktywny komparator: Diabetycy: krople do oczu
bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji & deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie podczas pierwszego tygodnia po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198
Aktywny komparator: Diabetycy: krople do oczu i TA

bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji & deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie podczas pierwszego tygodnia po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień

oraz okołooperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe 40 mg acetonidu triamcynolonu (TA, Triesence/Vistrec)

Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Inne nazwy:
  • Triesencja czy Vistrec
  • Kod produktu (NL): RVG 106092
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198
Aktywny komparator: Diabetycy: krople do oczu i bewacyzumab

bromfenak 0,09% krople do oczu dwa razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji & deksametazon 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie zaczynając dwa dni przed operacją i kontynuując cztery razy dziennie podczas pierwszego tygodnia po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień

oraz okołooperacyjne wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg bewacizumabu (Avastin)

Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Kod produktu: EU/1/04/300/002
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198
Aktywny komparator: Diabetycy: krople do oczu, TA i bewacyzumab

bromfenak 0,09% krople do oczu 2 razy dziennie zaczynając 2 dni przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji, deksametazon 0,1% krople do oczu 4 razy dziennie zaczynając 2 dni przed operacją i kontynuując 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji i o jedną kroplę dziennie mniej co kolejny tydzień

oraz okołooperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe 40 mg acetonidu triamcynolonu (TA)

oraz okołooperacyjne wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu

Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny deksametazonu
  • Kod produktu (NL): RVG 56003
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Kod produktu: EU/1/04/300/002
Inne nazwy:
  • Triesencja czy Vistrec
  • Kod produktu (NL): RVG 106092
Inne nazwy:
  • Yellox
  • Kod produktu: EMEA/H/C/001198

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości plamki w środkowym podpolu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej grubości plamki środkowej podpola w obszarze 1 mm (grubość plamki centralnej podpola, CSMT) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinął się klinicznie istotny obrzęk plamki jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie pooperacyjnego klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) w ciągu 12 tygodni po operacji.
12 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 po operacji
Pomiary CDVA zostaną przeprowadzone przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku (logMAR) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
6 po operacji
Zmiana grubości siatkówki w centralnym wewnętrznym okręgu (3 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
6 tygodni po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 po operacji
IOP (w mmHg) zostanie zmierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
6 po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jako miara skuteczności i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Korzystanie ze znaku Health Utility Index 3 (HUI-3)
12 tygodni po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie występujące u uczestnika podczas badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez głównego badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania badanego leku: nieprawidłowe czucie w oku, ból lub podrażnienie, zaczerwienienie lub ból głowy podczas stosowania kropli do oczu; zwiększone IOP i maskowanie infekcji podczas stosowania kortykosteroidów; odwarstwienie siatkówki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej i reakcje komory przedniej po wstrzyknięciach bewacyzumabu do ciała szklistego.

6 tygodni po operacji
Zmiana grubości siatkówki w centralnym zewnętrznym kole (6 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Za pomocą OCT
6 tygodni po operacji
Zmiana objętości plamki żółtej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 po operacji
Za pomocą OCT
6 po operacji
Jakość życia związana ze wzrokiem jako miara skuteczności i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Korzystanie z kwestionariusza funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
12 tygodni po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej kosztów na rok życia skorygowany o jakość (QALY) i koszty na ulepszonego pacjenta na NEI VFQ-25 i HUI-3.
12 tygodni po operacji
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pomiary CDVA zostaną przeprowadzone przy użyciu kart do badania ostrości wzroku ETDRS (logMAR).
12 tygodni po operacji
Zmiana grubości siatkówki w centralnym wewnętrznym okręgu (3 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
12 tygodni po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
IOP (w mmHg) zostanie zmierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
12 tygodni po operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie występujące u uczestnika podczas badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez głównego badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania badanego leku: nieprawidłowe czucie w oku, ból lub podrażnienie, zaczerwienienie lub ból głowy podczas stosowania kropli do oczu; zwiększone IOP i maskowanie infekcji podczas stosowania kortykosteroidów; odwarstwienie siatkówki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej i reakcje komory przedniej po wstrzyknięciach bewacyzumabu do ciała szklistego.

12 tygodni po operacji
Zmiana grubości siatkówki w centralnym zewnętrznym kole (6 mm) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Za pomocą OCT
12 tygodni po operacji
Zmiana objętości plamki żółtej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Za pomocą OCT
12 tygodni po operacji
Zmiana średniej grubości plamki w środkowym podpolu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Za pomocą OCT
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj