Prevence makulárního edému po operaci katarakty (PREMED)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vliv různých preventivních strategií na výskyt CME po operaci katarakty u nediabetických a diabetických pacientů. Design studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studijní populace bude tvořit 926 nediabetických pacientů a 209 pacientů s diabetes mellitus (DM), kteří vyžadují operaci katarakty alespoň na jednom oku. Všichni pacienti dostanou fakoemulzifikaci pro kataraktu a umístění zadní komory nitrooční čočky (IOL).
V nediabetické populaci budou pacienti dostávat buď bromfenac 0,09% oční kapky dvakrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci, dexamethason 0,1% oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během první pooperační týden a každý následující týden o jednu kapku denně méně nebo kombinaci obou léků.
V populaci diabetiků pacienti dostanou buď:
- Lokální bromfenak 0,09 % a dexamethason 0,1 % ve výše uvedené dávce;
- Lokální bromfenak 0,09 % a dexamethason 0,1 % ve výše uvedené dávce a subkonjunktivální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu;
- Lokální bromfenak 0,09 % a dexamethason 0,1 % ve výše uvedené dávce a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu;
- Lokální bromfenak 0,09 % a dexamethason 0,1 % ve výše uvedené dávce, subkonjunktivální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu.
Primárním cílovým parametrem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli v oblasti 1 mm (tloušťka makuly v centrálním dílčím poli, CSMT) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 týdnů po operaci.
Sekundárním cílem je výskyt pooperačního klinicky významného makulárního edému (CSME) během 12 týdnů po operaci. Dalšími cílovými body studie jsou průměrná CDVA v logMAR 6 týdnů a 12 týdnů po operaci; OCT měřila průměrnou tloušťku sítnice v centrálním vnitřním kruhu (3 mm), vnějším kruhu (6 mm) a makulární objem 6 týdnů a 12 týdnů po operaci; nitrooční tlak 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
V případě klinicky významného makulárního edému bude léčba zahájena a její efekt bude součástí hodnocení ve 12. týdnu. Lékařské údaje všech pacientů, u kterých se během této studie rozvine makulární edém, budou zkontrolovány nejméně 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital Breda
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Hilversum, Holandsko
- Eye Hospital Zonnestraal
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Tilburg, Holandsko
- St. Elisabeth Hospital
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
the Hague, Holandsko
- Medical Centre Haaglanden
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Goethe University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- University Hospital Coimbra
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Rakousko
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující rutinní fakoemulzifikaci (jedno oko na pacienta)
- ochoten a/nebo schopen dodržet plánované návštěvy a další studijní postupy.
- schopni správně komunikovat a rozumět pokynům.
- akceptuje možné off-label použití intravitreálního bevacizumabu a/nebo subkonjunktivální TA bez konzervačních látek.
Kritéria vyloučení se budou lišit pro nediabetické a diabetické pacienty. Pokud není uvedeno jinak, všechna oftalmologická vylučovací kritéria se vztahují pouze na oko studie.
Obecná vylučovací kritéria pro účast v této studii jsou:
- věk pod 21 let;
- účast v jiné klinické studii;
- posttraumatická katarakta;
- kombinovaná chirurgie;
- funkční monokulus;
- předchozí operace oka;
- progresivní glaukom se závažnými defekty zorného pole, užívání antiglaukomatózních léků nebo zvýšení NOT vyvolané steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT;
- IOP ≥ 25 mmHg;
- anamnéza jakéhokoli nitroočního zánětu nebo uveitidy;
- pseudoexfoliační syndrom v anamnéze, u kterého se předpokládá, že způsobí peroperační komplikace;
- historie Fuchsovy endoteliální dystrofie nebo cornea guttata 3+;
- okluze retinální žíly v anamnéze;
- jakákoli makulární patologie, která by mohla ovlivnit VA, jiná než DME;
- použití intravitreálního bevacizumabu nebo ranibizumabu v předchozích 6 týdnech nebo intravitreálního afliberceptu v předchozích 10 týdnech;
- použití intra- nebo periokulární injekce kortikosteroidů v předchozích 4 měsících;
- současné užívání topických NSAID nebo kortikosteroidů;
- užívání systémových kortikosteroidů (≥ 20 mg prednisolonu nebo ekvivalent);
- anamnéza relevantních nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků (SAE), vyskytujících se po podání NSAID, kyseliny acetylsalicylové, siřičitanu sodného, kortikosteroidů nebo bevacizumabu;
- kontraindikace pro použití topických NSAID, topických nebo subkonjunktiválních kortikosteroidů nebo intravitreálního bevacizumabu nebo příbuzných léků;
Nediabetičtí pacienti s anamnézou CME budou z účasti ve studii vyloučeni.
Kromě toho budou diabetici vyloučeni z účasti v případě:
- makulární edém s CSMT ≥450 um;
- velmi závažná NPDR nebo proliferativní DR vyžadující panretinální fotokoagulaci nebo vitrektomii;
- krvácení do sklivce přítomné během předoperační návštěvy (návštěv);
- cerebrovaskulární příhoda (CVA), infarkt myokardu (MI) nebo jiné tromboembolické příhody v předchozích 3 měsících;
- anamnéza rekurentních tromboembolických příhod;
- anamnéza těžkého systémového krvácení v předchozích 3 měsících;
- velký chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících;
- anamnéza glaukomu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nediabetici: bromfenak
bromfenac 0,09% oční kapky dvakrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetici: dexamethason
dexamethason 0,1% oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetici: bromfenak a dexamethason
bromfenac 0,09 % oční kapky dvakrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci a dexamethason 0,1 % oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici: oční kapky
bromfenac 0,09 % oční kapky dvakrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci a dexamethason 0,1 % oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici: oční kapky a TA
bromfenac 0,09 % oční kapky dvakrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci a dexamethason 0,1 % oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně & peroperační subkonjunktivální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu (TA, Triesence/Vistrec) |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici: oční kapky a bevacizumab
bromfenac 0,09 % oční kapky dvakrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci a dexamethason 0,1 % oční kapky čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně a peroperační intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu (Avastin) |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici: oční kapky, TA a bevacizumab
bromfenac 0,09 % oční kapky dvakrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci, dexametazon 0,1 % oční kapky čtyřikrát denně počínaje dva dny před operací a pokračovat čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne a každý následující týden o jednu kapku denně méně a peroperační subkonjunktivální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu (TA) & peroperační intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Primárním cílovým parametrem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli v oblasti 1 mm (tloušťka makuly v centrálním dílčím poli, CSMT) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinul klinicky významný makulární edém jako měření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Sekundárním cílem je výskyt pooperačního klinicky významného makulárního edému (CSME) během 12 týdnů po operaci.
|
12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) jako měření účinnosti
Časové okno: 6 pooperačně
|
Měření CDVA budou prováděna pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti (logMAR) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
6 pooperačně
|
|
Změna tloušťky sítnice v centrálním vnitřním kruhu (3 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP) jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 6 pooperačně
|
IOP (v mmHg) bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
|
6 pooperačně
|
|
Kvalita života související se zdravím jako měřítko účinnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Používání indexu Health Utility Index značky 3 (HUI-3)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované hlavním zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout při používání studovaného léku: abnormální pocit v oku, bolest nebo podráždění, zarudnutí nebo bolest hlavy při používání očních kapek; zvýšený IOP a maskování infekcí při užívání kortikosteroidů; odchlípení sítnice, tromboembolické příhody, endoftalmitida a reakce přední komory po intravitreálních injekcích bevacizumabu. |
6 týdnů po operaci
|
|
Změna tloušťky sítnice v centrálním vnějším kruhu (6 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pomocí OCT
|
6 týdnů po operaci
|
|
Změna makulárního objemu jako měření účinnosti
Časové okno: 6 pooperačně
|
Pomocí OCT
|
6 pooperačně
|
|
Kvalita života související s viděním jako měřítko účinnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Použití vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity nákladů na rok života s upravenou kvalitou (QALY) a nákladů na vylepšeného pacienta na NEI VFQ-25 a HUI-3.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) jako měření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Měření CDVA budou prováděna pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (logMAR).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Změna tloušťky sítnice v centrálním vnitřním kruhu (3 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP) jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
IOP (v mmHg) bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
|
12 týdnů po operaci
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované hlavním zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout při používání studovaného léku: abnormální pocit v oku, bolest nebo podráždění, zarudnutí nebo bolest hlavy při používání očních kapek; zvýšený IOP a maskování infekcí při užívání kortikosteroidů; odchlípení sítnice, tromboembolické příhody, endoftalmitida a reakce přední komory po intravitreálních injekcích bevacizumabu. |
12 týdnů po operaci
|
|
Změna tloušťky sítnice v centrálním vnějším kruhu (6 mm) jako měření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pomocí OCT
|
12 týdnů po operaci
|
|
Změna makulárního objemu jako měření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pomocí OCT
|
12 týdnů po operaci
|
|
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pomocí OCT
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění čočky
- Makulární edém
- Šedý zákal
- Otok
- Opacifikaci kapsle
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bevacizumab
- Oftalmologická řešení
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Bromfenac
Další identifikační čísla studie
- NL42463.068.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada