Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av makulært ødem etter kataraktkirurgi (PREMED)

13. april 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Cystoid makulært ødem (CME) er en vanlig årsak til synstap etter kataraktkirurgi. I løpet av de siste årene har flere nye behandlinger blitt prøvd for å løse problemet med CME etter kataraktkirurgi hos diabetikere og ikke-diabetikere. Etterforskerne vil utføre en stor RCT med sikte på å gi mer klare evidensbaserte anbefalinger for kliniske retningslinjer for å forhindre forekomst av CME etter kataraktkirurgi hos pasienter med og uten diabetes mellitus (DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike forebyggende strategier på forekomsten av CME etter kataraktkirurgi hos ikke-diabetiske og diabetespasienter. Designet av studien er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 926 ikke-diabetespasienter og 209 pasienter med diabetes mellitus (DM) som trenger kataraktoperasjon i minst ett øye. Alle pasienter vil få en phacoemulsification for katarakt og plassering av en bakkammer intraokulær linse (IOL).

I den ikke-diabetikere populasjonen vil pasientene motta enten bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig fra to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt, deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig fra to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig under operasjonen. første postoperative uke og en dråpe mindre per dag hver påfølgende uke eller en kombinasjon av begge legemidlene.

I diabetikerpopulasjonen vil pasienter motta enten:

  • Topisk bromfenak 0,09 % og deksametason 0,1 % i ovennevnte dose;
  • Topisk bromfenak 0,09 % og deksametason 0,1 % i den nevnte dosen og en subkonjunktival injeksjon av 40 mg triamcinolonacetonid;
  • Topisk bromfenak 0,09 % og deksametason 0,1 % i ovennevnte dose og en intravitreal injeksjon på 1,25 mg bevacizumab;
  • Topisk bromfenak 0,09 % og deksametason 0,1 % i nevnte dose, en subkonjunktival injeksjon på 40 mg triamcinolonacetonid og en intravitreal injeksjon på 1,25 mg bevacizumab.

Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig makulær tykkelse i det sentrale subfelt i 1 mm-området (sentral subfelt makulær tykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline i løpet av de første 6 ukene postoperativt.

Det sekundære endepunktet er forekomsten av postoperativt klinisk signifikant makulaødem (CSME) innen 12 uker postoperativt. Andre studieendepunkter er gjennomsnittlig CDVA i logMAR 6 uker og 12 uker postoperativt; OCT målte gjennomsnittlig netthinnetykkelse i den sentrale indre sirkelen (3 mm), den ytre sirkelen (6 mm) og makulavolumet 6 uker og 12 uker postoperativt; intraokulært trykk 6 uker og 12 uker postoperativt.

Ved klinisk signifikant makulaødem vil behandling igangsettes og effekten vil være en del av utredningen ved 12 uker. Medisinske data fra alle pasienter som utvikler makulaødem under denne studien vil bli kontrollert minst 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Nederland
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Nederland
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår rutinemessig fakoemulsifisering (ett øye per pasient)
  • villig og/eller i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer.
  • i stand til å kommunisere riktig og forstå instruksjoner.
  • akseptere mulig off-label bruk av intravitreal bevacizumab og/eller subkonjunktival konserveringsmiddelfri TA.

Eksklusjonskriteriene vil være forskjellige for ikke-diabetikere og diabetespasienter. Alle oftalmiske eksklusjonskriterier gjelder kun for studieøyet, med mindre annet er oppgitt.

Generelle eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien er:

  1. alder under 21 år;
  2. deltakelse i en annen klinisk studie;
  3. posttraumatisk katarakt;
  4. kombinert kirurgi;
  5. funksjonell monoculus;
  6. tidligere okulær kirurgi;
  7. progressiv glaukom med alvorlige synsfeltdefekter, bruk av medisin mot glaukom eller steroidindusert IOP-økning som krevde IOP-senkende behandling;
  8. IOP ≥ 25 mmHg;
  9. historie med intraokulær betennelse eller uveitt;
  10. historie med pseudoeksfoliasjonssyndrom, som forventes å forårsake peroperative komplikasjoner;
  11. historie med Fuchs' endoteldystrofi eller cornea guttata 3+;
  12. historie med okklusjon av retinal vene;
  13. enhver makulær patologi som kan påvirke VA, annet enn DME;
  14. bruk av intravitreal bevacizumab eller ranibizumab de siste 6 ukene eller intravitreal aflibercept i de foregående 10 ukene;
  15. bruk av intra- eller periokulær kortikosteroidinjeksjon de siste 4 månedene;
  16. nåværende bruk av aktuelle NSAIDs eller kortikosteroider;
  17. bruk av systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednisolon eller ekvivalens);
  18. anamnese med relevante bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), oppstått etter administrering av NSAIDs, acetylsalisylsyre, natriumsulfitt, kortikosteroider eller bevacizumab;
  19. kontraindikasjoner for bruk av aktuelle NSAIDs, topikale eller subkonjunktivale kortikosteroider eller intravitreal bevacizumab eller relaterte legemidler;

Ikke-diabetikere med en historie med CME vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

I tillegg vil diabetespasienter bli ekskludert fra deltakelse i tilfelle:

  1. makulaødem med en CSMT ≥450 µm;
  2. svært alvorlig NPDR eller proliferativ DR som krever panretinal fotokoagulasjon eller vitrektomi;
  3. glasaktig blødning tilstede under preoperative besøk;
  4. cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt (MI) eller andre tromboemboliske hendelser de siste 3 månedene;
  5. en historie med tilbakevendende tromboemboliske hendelser;
  6. en historie med alvorlig systemisk blødning de siste 3 månedene;
  7. større operasjon de siste 3 månedene;
  8. historie med glaukom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke diabetikere: bromfenak
bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Ikke diabetikere: deksametason
deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Aktiv komparator: Ikke diabetikere: bromfenak og deksametason
bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øyedråper
bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øyedråper og TA

bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke

og en peroperativ subkonjunktival injeksjon av 40 mg triamcinolonacetonid (TA, Triesence/Vistrec)
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øyedråper og bevacizumab

bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt og deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke

og en peroperativ intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
  • Produktkode: EU/1/04/300/002
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetikere: øyedråper, TA og bevacizumab

bromfenak 0,09 % øyedråper to ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter 2 uker postoperativt, deksametason 0,1 % øyedråper fire ganger daglig starter to dager før operasjonen og fortsetter fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og én dråpe mindre per dag hver påfølgende uke

og en peroperativ subkonjunktival injeksjon av 40 mg triamcinolonacetonid (TA)

& en peroperativ intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Deksametason oftalmisk løsning
  • Produktkode (NL): RVG 56003
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
  • Produktkode: EU/1/04/300/002
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkode (NL): RVG 106092
Legemiddel: Bromfenac
Andre navn:
  • Yellox
  • Produktkode: EMEA/H/C/001198

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig makulatykkelse i det sentrale subfelt i 1 mm-området (sentral underfelt makulatykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline i løpet av de første 6 ukene postoperativt.
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som utvikler klinisk signifikant makulaødem som et mål på effekt
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Det sekundære endepunktet er forekomsten av postoperativt klinisk signifikant makulaødem (CSME) innen 12 uker postoperativt.
12 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrigert avstandsvisus (CDVA) som et mål på effektivitet
Tidsramme: 6 postoperativt
CDVA-målinger vil bli tatt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (logMAR).
6 postoperativt
Endring i netthinnetykkelse i den sentrale indre sirkelen (3 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
6 uker postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) som en måling av sikkerhet
Tidsramme: 6 postoperativt
IOP (i mmHg) vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri
6 postoperativt
Helserelatert livskvalitet som et mål på effekt og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Bruke Health Utility Index mark 3 (HUI-3)
12 uker postoperativt
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker postoperativt

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av hovedetterforskeren eller hans stab vil bli registrert.

Oftest rapporterte bivirkninger som kan oppstå mens du bruker studiemedisinen: unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, rødhet eller hodepine ved bruk av øyedråper; økt IOP og maskering av infeksjoner ved bruk av kortikosteroider; netthinneløsning, tromboemboliske hendelser, endoftalmitt og fremre kammerreaksjoner etter intravitreale injeksjoner av bevacizumab.
6 uker postoperativt
Endring i netthinnetykkelse i den sentrale ytre sirkelen (6 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Bruker OCT
6 uker postoperativt
Endring i makulavolum som en måling av effekt
Tidsramme: 6 postoperativt
Bruker OCT
6 postoperativt
Synsrelatert livskvalitet som et mål på effekt og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Bruk av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
12 uker postoperativt
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold for kostnadene per kvalitetsjustert leveår (QALY) og kostnader per forbedret pasient på NEI VFQ-25 og HUI-3.
12 uker postoperativt
Endring i korrigert avstandsvisus (CDVA) som et mål på effektivitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
CDVA-målinger vil bli tatt ved hjelp av ETDRS synsskarphet (logMAR).
12 uker postoperativt
Endring i netthinnetykkelse i den sentrale indre sirkelen (3 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
12 uker postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) som en måling av sikkerhet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
IOP (i mmHg) vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri
12 uker postoperativt
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av hovedetterforskeren eller hans stab vil bli registrert.

Oftest rapporterte bivirkninger som kan oppstå mens du bruker studiemedisinen: unormal følelse i øyet, smerte eller irritasjon, rødhet eller hodepine ved bruk av øyedråper; økt IOP og maskering av infeksjoner ved bruk av kortikosteroider; netthinneløsning, tromboemboliske hendelser, endoftalmitt og fremre kammerreaksjoner etter intravitreale injeksjoner av bevacizumab.
12 uker postoperativt
Endring i netthinnetykkelse i den sentrale ytre sirkelen (6 mm) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Bruker OCT
12 uker postoperativt
Endring i makulavolum som en måling av effekt
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Bruker OCT
12 uker postoperativt
Endring i sentral delfelt gjennomsnittlig makulær tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Bruker OCT
12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL42463.068.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere