Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av makulaödem efter kataraktkirurgi (PREMED)

13 april 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Cystoid makulaödem (CME) är en vanlig orsak till synförlust efter kataraktoperation. Under de senaste åren har flera nya behandlingar prövats för att ta itu med problemet med CME efter kataraktoperation hos diabetiker och icke-diabetespatienter. Utredarna kommer att utföra en stor RCT i syfte att ge mer säkra evidensbaserade rekommendationer för kliniska riktlinjer för att förhindra uppkomsten av CME efter kataraktkirurgi hos patienter med och utan diabetes mellitus (DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika förebyggande strategier på förekomsten av CME efter kataraktkirurgi hos icke-diabetes- och diabetespatienter. Designen av studien är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiepopulationen kommer att bestå av 926 icke-diabetespatienter och 209 patienter med diabetes mellitus (DM) som behöver operation för grå starr i minst ett öga. Alla patienter kommer att få en phacoemulsification för grå starr och placering av en bakre kammarens intraokulära lins (IOL).

I den icke-diabetespopulation kommer patienterna att få antingen bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen, dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under operationen. första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka eller en kombination av båda läkemedlen.

I diabetespopulationen kommer patienter att få antingen:

  • Topisk bromfenak 0,09 % och dexametason 0,1 % i ovannämnda dos;
  • Topikal bromfenak 0,09 % och dexametason 0,1 % i ovannämnda dos och en subkonjunktival injektion av 40 mg triamcinolonacetonid;
  • Topikal bromfenak 0,09 % och dexametason 0,1 % i ovannämnda dos och en intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab;
  • Topikal bromfenak 0,09 % och dexametason 0,1 % i ovannämnda dos, en subkonjunktival injektion av 40 mg triamcinolonacetonid och en intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab.

Det primära effektmåttet är förändringen i medeltjockleken av det centrala delfältet i området 1 mm (central delfältets makulära tjocklek, CSMT) jämfört med baslinjen inom de första 6 veckorna efter operationen.

Det sekundära effektmåttet är förekomsten av postoperativt kliniskt signifikant makulaödem (CSME) inom 12 veckor postoperativt. Andra studieresultat är medel-CDVA i logMAR 6 veckor och 12 veckor postoperativt; OCT mätte den genomsnittliga näthinnetjockleken i den centrala inre cirkeln (3 mm), den yttre cirkeln (6 mm) och makulavolymen 6 veckor och 12 veckor postoperativt; intraokulärt tryck vid 6 veckor och 12 veckor postoperativt.

Vid kliniskt signifikant makulaödem inleds behandling och dess effekt kommer att ingå i utvärderingen vid 12 veckor. Medicinska data från alla patienter som utvecklar makulaödem under denna studie kommer att kontrolleras minst 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Nederländerna
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Nederländerna
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Semmelweis University
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österrike
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår rutinfakoemulsifiering (ett öga per patient)
  • villig och/eller kan följa de planerade besöken och andra studieprocedurer.
  • kunna kommunicera korrekt och förstå instruktioner.
  • acceptera eventuell off-label användning av intravitreal bevacizumab och/eller subkonjunktival konserveringsmedelsfri TA.

Uteslutningskriterierna kommer att vara olika för icke-diabetes- och diabetespatienter. Alla oftalmiska uteslutningskriterier är endast tillämpliga på studieögat, om inte annat anges.

Allmänna uteslutningskriterier för deltagande i denna studie är:

  1. ålder under 21 år;
  2. deltagande i en annan klinisk studie;
  3. posttraumatisk katarakt;
  4. kombinerad kirurgi;
  5. funktionell monoculus;
  6. tidigare ögonkirurgi;
  7. progressiv glaukom med allvarliga synfältsdefekter, användning av medicin mot glaukom eller steroidinducerad IOP-förhöjning som krävde IOP-sänkande behandling;
  8. IOP ≥ 25 mmHg;
  9. historia av någon intraokulär inflammation eller uveit;
  10. historia av pseudoexfoliationssyndrom, vilket förväntas orsaka peroperativa komplikationer;
  11. historia av Fuchs endoteldystrofi eller cornea guttata 3+;
  12. historia av retinal venocklusion;
  13. någon makulär patologi som kan påverka VA, förutom DME;
  14. användning av intravitreal bevacizumab eller ranibizumab under de senaste 6 veckorna eller intravitreal aflibercept under de föregående 10 veckorna;
  15. användning av intra- eller periokulär kortikosteroidinjektion under de senaste 4 månaderna;
  16. aktuell användning av topikala NSAID eller kortikosteroider;
  17. användning av systemiska kortikosteroider (≥ 20 mg prednisolon eller ekvivalens);
  18. historia av relevanta biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), som inträffat efter administrering av NSAID, acetylsalicylsyra, natriumsulfit, kortikosteroider eller bevacizumab;
  19. kontraindikationer för användning av topikala NSAID, topikala eller subkonjunktivala kortikosteroider eller intravitreal bevacizumab eller relaterade läkemedel;

Icke-diabetespatienter med en historia av CME kommer att uteslutas från deltagande i studien.

Dessutom kommer diabetespatienter att uteslutas från deltagande i fall av:

  1. makulaödem med en CSMT ≥450 µm;
  2. mycket allvarlig NPDR eller proliferativ DR som kräver panretinal fotokoagulation eller vitrektomi;
  3. glaskroppsblödning närvarande under preoperativa besök;
  4. cerebrovaskulär olycka (CVA), myokardinfarkt (MI) eller andra tromboemboliska händelser under de senaste 3 månaderna;
  5. en historia av återkommande tromboemboliska händelser;
  6. en historia av allvarliga systemiska blödningar under de senaste 3 månaderna;
  7. större operation under de senaste 3 månaderna;
  8. historia av glaukom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke diabetiker: bromfenak
bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor postoperativt
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Icke diabetiker: dexametason
dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Aktiv komparator: Icke diabetiker: bromfenak och dexametason
bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen & dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetiker: ögondroppar
bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen & dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetiker: ögondroppar & TA

bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen & dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka

& en peroperativ subkonjunktival injektion av 40 mg triamcinolonacetonid (TA, Triesence/Vistrec)
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Andra namn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkod (NL): RVG 106092
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetiker: ögondroppar och bevacizumab

bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen & dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka

& en peroperativ intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab (Avastin)
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Läkemedel: Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
  • Produktkod: EU/1/04/300/002
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198
Aktiv komparator: Diabetiker: ögondroppar, TA & bevacizumab

bromfenak 0,09 % ögondroppar två gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter 2 veckor efter operationen, dexametason 0,1 % ögondroppar fyra gånger dagligen med början två dagar före operationen och fortsätter fyra gånger dagligen under den första postoperativa veckan och en droppe mindre per dag varje efterföljande vecka

& en peroperativ subkonjunktival injektion av 40 mg triamcinolonacetonid (TA)

& en peroperativ intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dexametason oftalmisk lösning
  • Produktkod (NL): RVG 56003
Läkemedel: Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
  • Produktkod: EU/1/04/300/002
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Andra namn:
  • Triesence eller Vistrec
  • Produktkod (NL): RVG 106092
Läkemedel: Bromfenac
Andra namn:
  • Yellox
  • Produktkod: EMEA/H/C/001198

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det centrala delfältets medelmakulatjocklek som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Det primära effektmåttet är förändringen av den genomsnittliga tjockleken av det centrala subfältet i området 1 mm (central subfield macular thickness, CSMT) jämfört med baslinjen inom de första 6 veckorna postoperativt.
6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar kliniskt signifikant makulaödem som ett mått på effekt
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Det sekundära effektmåttet är förekomsten av postoperativt kliniskt signifikant makulaödem (CSME) inom 12 veckor postoperativt.
12 veckor postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 postoperativt
CDVA-mätningar kommer att tas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (logMAR).
6 postoperativt
Förändring i näthinnetjocklek i den centrala inre cirkeln (3 mm) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Mäts med optisk koherenstomografi (OCT)
6 veckor postoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) som ett mått på säkerhet
Tidsram: 6 postoperativt
IOP (i mmHg) kommer att mätas med Goldmann applanationstonometri
6 postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet som ett mått på effekt och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Använda Health Utility Index mark 3 (HUI-3)
12 veckor postoperativt
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 veckor postoperativt

En biverkning (AE) definieras som varje oönskad upplevelse som inträffar hos en försöksperson under studien, oavsett om den anses relaterad till prövningsprodukten eller inte. Alla biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av huvudutredaren eller dennes personal kommer att registreras.

Vanligast rapporterade biverkningar som kan uppstå när du använder studieläkemedlet: onormal känsla i ögat, smärta eller irritation, rodnad eller huvudvärk när du använder ögondroppar; ökad IOP och maskering av infektioner vid användning av kortikosteroider; näthinneavlossning, trombo-emboliska händelser, endoftalmit och främre kammarreaktioner efter intravitreala injektioner av bevacizumab.
6 veckor postoperativt
Förändring i näthinnetjocklek i den centrala yttre cirkeln (6 mm) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Använder OCT
6 veckor postoperativt
Förändring i makulavolym som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 postoperativt
Använder OCT
6 postoperativt
Synrelaterad livskvalitet som ett mått på effekt och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Använda National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
12 veckor postoperativt
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter av kostnaderna per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och kostnader per förbättrad patient på NEI VFQ-25 och HUI-3.
12 veckor postoperativt
Förändring i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
CDVA-mätningar kommer att göras med hjälp av ETDRS synskärpa (logMAR).
12 veckor postoperativt
Förändring i näthinnetjocklek i den centrala inre cirkeln (3 mm) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Mäts med optisk koherenstomografi (OCT)
12 veckor postoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) som ett mått på säkerhet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
IOP (i mmHg) kommer att mätas med Goldmann applanationstonometri
12 veckor postoperativt
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt

En biverkning (AE) definieras som varje oönskad upplevelse som inträffar hos en försöksperson under studien, oavsett om den anses relaterad till prövningsprodukten eller inte. Alla biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av huvudutredaren eller dennes personal kommer att registreras.

Vanligast rapporterade biverkningar som kan uppstå när du använder studieläkemedlet: onormal känsla i ögat, smärta eller irritation, rodnad eller huvudvärk när du använder ögondroppar; ökad IOP och maskering av infektioner vid användning av kortikosteroider; näthinneavlossning, trombo-emboliska händelser, endoftalmit och främre kammarreaktioner efter intravitreala injektioner av bevacizumab.
12 veckor postoperativt
Förändring i näthinnetjocklek i den centrala yttre cirkeln (6 mm) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Använder OCT
12 veckor postoperativt
Förändring i makulavolym som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Använder OCT
12 veckor postoperativt
Förändring i det centrala delfältets medelmakulatjocklek som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Använder OCT
12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL42463.068.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera