Prevenção de edema macular após cirurgia de catarata (PREMED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes estratégias preventivas na ocorrência de EMC após cirurgia de catarata em pacientes diabéticos e não diabéticos. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico. A população do estudo consistirá em 926 pacientes não diabéticos e 209 pacientes com diabetes mellitus (DM) que necessitam de cirurgia de catarata em pelo menos um olho. Todos os pacientes receberão uma facoemulsificação para catarata e colocação de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior.
Na população não diabética, os pacientes receberão bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia, dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante o primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte ou uma combinação de ambas as drogas.
Na população diabética, os pacientes receberão:
- Bromofenaco tópico 0,09% e dexametasona 0,1% na mesma dose;
- Bromofenaco 0,09% tópico e dexametasona 0,1% na mesma dose e injeção subconjuntival de 40 mg de acetonido de triancinolona;
- Bromofenaco 0,09% tópico e dexametasona 0,1% na dose mencionada e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe;
- Bromofenaco tópico 0,09% e dexametasona 0,1% na dose mencionada, injeção subconjuntival de 40 mg de acetonido de triancinolona e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe.
O endpoint primário é a alteração na espessura macular média do subcampo central na área de 1 mm (espessura macular do subcampo central, CSMT) em comparação com a linha de base nas primeiras 6 semanas de pós-operatório.
O desfecho secundário é a ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME) pós-operatório em 12 semanas de pós-operatório. Outros desfechos do estudo são CDVA médio em logMAR em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia; OCT mediu a espessura média da retina no círculo central interno (3 mm), o círculo externo (6 mm) e o volume macular em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia; pressão intra-ocular em 6 semanas e 12 semanas de pós-operatório.
Em caso de edema macular clinicamente significativo, o tratamento será iniciado e seu efeito fará parte da avaliação em 12 semanas. Os dados médicos de todos os pacientes que desenvolverem edema macular durante este estudo serão verificados pelo menos 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe University
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Edegem, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerp
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital Breda
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Hilversum, Holanda
- Eye Hospital Zonnestraal
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth Hospital
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Center Veldhoven
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the Hague, Holanda
- Medical Centre Haaglanden
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Budapest, Hungria, H-1085
- Semmelweis University
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- University Hospital Coimbra
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Vienna, Áustria, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Áustria
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à facoemulsificação de rotina (um olho por paciente)
- disposto e/ou capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- capaz de se comunicar adequadamente e entender as instruções.
- aceitar o possível uso off-label de bevacizumabe intravítreo e/ou AT subconjuntival sem conservantes.
Os critérios de exclusão serão diferentes para pacientes diabéticos e não diabéticos. Todos os critérios de exclusão oftálmica são aplicáveis apenas ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.
Os critérios gerais de exclusão para participação neste estudo são:
- idade inferior a 21 anos;
- participação em outro estudo clínico;
- catarata pós-traumática;
- cirurgia combinada;
- monóculo funcional;
- cirurgia ocular prévia;
- glaucoma progressivo com graves defeitos de campo visual, uso de medicação antiglaucomatosa ou elevação da PIO induzida por esteroides que exigia tratamento para redução da PIO;
- PIO ≥ 25 mmHg;
- história de qualquer inflamação intraocular ou uveíte;
- história de síndrome de pseudoexfoliação, que provavelmente causará complicações peroperatórias;
- história de distrofia endotelial de Fuchs ou córnea guttata 3+;
- história de oclusão da veia retiniana;
- qualquer patologia macular que possa influenciar a AV, exceto EMD;
- uso de bevacizumabe ou ranibizumabe intravítreo nas 6 semanas anteriores ou aflibercept intravítreo nas 10 semanas anteriores;
- uso de injeção intra ou periocular de corticosteroide nos últimos 4 meses;
- uso atual de AINEs ou corticosteróides tópicos;
- uso de corticosteroides sistêmicos (≥ 20 mg de prednisolona ou equivalente);
- história de eventos adversos relevantes, incluindo eventos adversos graves (EAG), ocorridos após administração de AINEs, ácido acetilsalicílico, sulfito de sódio, corticosteroides ou bevacizumabe;
- contra-indicações para uso de AINEs tópicos, corticosteroides tópicos ou subconjuntivais ou bevacizumabe intravítreo ou medicamentos relacionados;
Pacientes não diabéticos com histórico de EMC serão excluídos da participação no estudo.
Além disso, pacientes diabéticos serão excluídos da participação em caso de:
- edema macular com CSMT ≥450 µm;
- RDNP muito grave ou RD proliferativa exigindo panfotocoagulação retiniana ou vitrectomia;
- hemorragia vítrea presente durante a(s) visita(s) pré-operatória(s);
- acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM) ou outros eventos tromboembólicos nos últimos 3 meses;
- uma história de eventos tromboembólicos recorrentes;
- história de sangramento sistêmico grave nos últimos 3 meses;
- cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- história de glaucoma;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não diabéticos: bromofenaco
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não diabéticos: dexametasona
dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não diabéticos: bromofenaco e dexametasona
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia & dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabéticos: colírios
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia & dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabéticos: colírios e AT
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia & dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte e uma injeção subconjuntival peroperatória de 40 mg de acetonido de triancinolona (TA, Triesence/Vistrec) |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabéticos: colírios e bevacizumabe
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia & dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte e uma injeção intravítrea peroperatória de 1,25 mg de bevacizumabe (Avastin) |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabéticos: colírio, TA e bevacizumabe
bromofenaco 0,09% colírio duas vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando 2 semanas após a cirurgia, dexametasona 0,1% colírio quatro vezes ao dia começando dois dias antes da cirurgia e continuando quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e uma gota a menos por dia a cada semana seguinte e uma injeção subconjuntival peroperatória de 40 mg de acetonido de triancinolona (TA) e uma injeção intravítrea peroperatória de 1,25 mg de bevacizumabe |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura macular média do subcampo central como medida de eficácia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O endpoint primário é a alteração na espessura macular média do subcampo central na área de 1 mm (espessura macular do subcampo central, CSMT) em comparação com a linha de base nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que desenvolveram edema macular clinicamente significativo como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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O desfecho secundário é a ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME) pós-operatório em 12 semanas de pós-operatório.
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12 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) como medida de eficácia
Prazo: 6 pós-operatório
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As medições de CDVA serão feitas usando gráficos de teste de acuidade visual (logMAR) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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6 pós-operatório
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Alteração na espessura da retina no círculo interno central (3 mm) como medida de eficácia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Medido usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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6 semanas pós-operatório
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Pressão intraocular (PIO) como medida de segurança
Prazo: 6 pós-operatório
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A PIO (em mmHg) será medida por tonometria de aplanação de Goldmann
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6 pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada à saúde como medida de eficácia e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Usando a marca Health Utility Index 3 (HUI-3)
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12 semanas de pós-operatório
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador principal ou sua equipe serão registrados. Eventos adversos relatados com mais frequência que podem ocorrer durante o uso da medicação do estudo: sensação anormal no olho, dor ou irritação, vermelhidão ou dor de cabeça durante o uso de colírios; aumento da PIO e mascaramento de infecções durante o uso de corticosteroides; descolamento de retina, eventos tromboembólicos, endoftalmite e reações da câmara anterior após injeções intravítreas de bevacizumabe. |
6 semanas pós-operatório
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Alteração na espessura da retina no círculo externo central (6 mm) como medida de eficácia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Usando OCT
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6 semanas pós-operatório
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Alteração no volume macular como medida de eficácia
Prazo: 6 pós-operatório
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Usando OCT
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6 pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada à visão como medida de eficácia e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Usando o Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25)
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12 semanas de pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Taxas de custo-efetividade incrementais dos custos por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e custos por paciente melhorado no NEI VFQ-25 e HUI-3.
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12 semanas de pós-operatório
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Mudança na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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As medições de CDVA serão feitas usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (logMAR).
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12 semanas de pós-operatório
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Alteração na espessura da retina no círculo interno central (3 mm) como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Medido usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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12 semanas de pós-operatório
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Pressão intraocular (PIO) como medida de segurança
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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A PIO (em mmHg) será medida por tonometria de aplanação de Goldmann
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12 semanas de pós-operatório
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador principal ou sua equipe serão registrados. Eventos adversos relatados com mais frequência que podem ocorrer durante o uso da medicação do estudo: sensação anormal no olho, dor ou irritação, vermelhidão ou dor de cabeça durante o uso de colírios; aumento da PIO e mascaramento de infecções durante o uso de corticosteroides; descolamento de retina, eventos tromboembólicos, endoftalmite e reações da câmara anterior após injeções intravítreas de bevacizumabe. |
12 semanas de pós-operatório
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Alteração na espessura da retina no círculo externo central (6 mm) como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Usando OCT
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12 semanas de pós-operatório
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Alteração no volume macular como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Usando OCT
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12 semanas de pós-operatório
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Alteração na espessura macular média do subcampo central como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Usando OCT
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12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Opacificação da Cápsula
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bevacizumabe
- Soluções oftálmicas
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- NL42463.068.12
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