A makula ödéma megelőzése szürkehályog műtét után (PREMED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző megelőző stratégiák hatását a szürkehályog műtét utáni CME előfordulására nem cukorbeteg és cukorbeteg betegeknél. A vizsgálat terve egy többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció 926 nem cukorbeteg és 209 diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegből áll, akiknek legalább az egyik szemükben szürkehályog műtétre van szükségük. Minden beteg fakoemulzifikációban részesül szürkehályog miatt, és posterior chamber intraocularis lencsét (IOL) helyeznek be.
A nem cukorbeteg populációban a betegek vagy naponta kétszer bromfenac 0,09%-os szemcseppet kapnak a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után, vagy 0,1%-os dexametazon szemcseppet naponta négyszer a műtét előtt két nappal kezdődően, és a kezelés ideje alatt naponta négyszer. első posztoperatív héten és minden következő héten napi egy cseppel kevesebbet, vagy a két gyógyszer kombinációjával.
A cukorbeteg populációban a betegek a következőket kapják:
- helyileg alkalmazott bromfenac 0,09% és dexametazon 0,1% a fent említett dózisban;
- 0,09% helyi bromfenac és 0,1% dexametazon a fent említett dózisban és 40 mg triamcinolon-acetonid kötőhártya alatti injekciója;
- helyileg alkalmazott bromfenac 0,09% és dexametazon 0,1% a fent említett dózisban és 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciója;
- Helyileg alkalmazott bromfenac 0,09% és dexametazon 0,1% a fent említett dózisban, 40 mg triamcinolon-acetonid szubkonjunktív injekció és 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciója.
Az elsődleges végpont a centrális részmező átlagos makulavastagságának változása az 1 mm-es területen (central subfield makula vastagsága, CSMT) a kiindulási értékhez képest a műtét utáni első 6 héten belül.
A másodlagos végpont a posztoperatív klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) előfordulása a műtét utáni 12 héten belül. További vizsgálati végpontok a logMAR-ban mért átlagos CDVA a műtét utáni 6. és 12. héttel; Az OCT átlagos retinavastagságot mért a központi belső körben (3 mm), a külső körben (6 mm) és a makulatérfogatban 6 héttel és 12 héttel a műtét után; intraokuláris nyomás 6 héttel és 12 héttel a műtét után.
Klinikailag jelentős makulaödéma esetén a kezelést megkezdik, és annak hatása a 12. héten az értékelés része lesz. Az összes olyan beteg orvosi adatait, akiknél a vizsgálat során makulaödéma alakult ki, a műtét után legalább 6 hónappal ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Ausztria
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital Breda
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Hilversum, Hollandia
- Eye Hospital Zonnestraal
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
-
Tilburg, Hollandia
- St. Elisabeth Hospital
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
the Hague, Hollandia
- Medical Centre Haaglanden
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Goethe University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- University Hospital Coimbra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki rutin fakoemulzifikáción esik át (betegenként egy szem)
- hajlandó és/vagy képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
- képes megfelelően kommunikálni és megérteni az utasításokat.
- az intravitrealis bevacizumab és/vagy a kötőhártya alatti tartósítószer-mentes TA esetleges off-label alkalmazásának elfogadása.
A kizárási kritériumok eltérőek lesznek a nem cukorbetegek és a cukorbetegek esetében. Valamennyi szemészeti kizárási kritérium csak a vizsgált szemre vonatkozik, hacsak másképp nem jelezzük.
A tanulmányban való részvétel általános kizárási kritériumai a következők:
- 21 év alatti életkor;
- részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
- poszttraumás szürkehályog;
- kombinált műtét;
- funkcionális monoculus;
- korábbi szemműtét;
- progresszív glaukóma súlyos látómező defektusokkal, glaukóma elleni gyógyszer szedése vagy szteroidok által kiváltott szemnyomás-csökkentő kezelést igénylő szemnyomás-emelkedés;
- IOP ≥ 25 Hgmm;
- bármely intraokuláris gyulladás vagy uveitis anamnézisében;
- pszeudoexfoliációs szindróma anamnézisében, amely várhatóan peroperatív szövődményeket okoz;
- Fuchs endothel dystrophiája vagy cornea guttata 3+;
- retina véna elzáródás a kórtörténetben;
- bármely makula patológia, amely befolyásolhatja a VA-t, kivéve a DME-t;
- intravitrealis bevacizumab vagy ranibizumab alkalmazása az előző 6 hétben vagy intravitrealis aflibercept alkalmazása az előző 10 hétben;
- intra- vagy periokuláris kortikoszteroid injekció alkalmazása az elmúlt 4 hónapban;
- helyi NSAID-ok vagy kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
- szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (≥ 20 mg prednizolon vagy ekvivalens);
- NSAID-ok, acetilszalicilsav, nátrium-szulfit, kortikoszteroidok vagy bevacizumab beadását követően előforduló releváns nemkívánatos események anamnézisében, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE);
- a helyi NSAID-ok, helyi vagy szubkonjunktív kortikoszteroidok vagy intravitrealis bevacizumab vagy hasonló gyógyszerek alkalmazásának ellenjavallatai;
A nem cukorbetegek, akiknek anamnézisében CME szerepel, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Ezenkívül a cukorbetegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha:
- makulaödéma CSMT-vel ≥450 µm;
- nagyon súlyos NPDR vagy proliferatív DR, amely panretinális fotokoagulációt vagy vitrectomiát igényel;
- a műtét előtti vizit(ek) során jelenlévő üvegtesti vérzés;
- cerebrovaszkuláris baleset (CVA), szívinfarktus (MI) vagy egyéb thromboemboliás esemény az elmúlt 3 hónapban;
- visszatérő thromboemboliás események anamnézisében;
- súlyos szisztémás vérzés az elmúlt 3 hónapban;
- jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban;
- glaukóma anamnézisében;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbetegek: bromfenac
bromfenac 0,09%-os szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és a műtét után 2 hétig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbetegek: dexametazon
dexametazon 0,1%-os szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, majd az első posztoperatív héten naponta négyszer, a következő héten pedig naponta egy cseppel kevesebbet
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbetegek: bromfenac és dexametazon
bromfenac 0,09% szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után és dexametazon 0,1% szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, és naponta négyszer adva az első posztoperatív héten, és minden következő héten naponta egy cseppel kevesebbet
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek: szemcsepp
bromfenac 0,09% szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után és dexametazon 0,1% szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, és naponta négyszer adva az első posztoperatív héten, és minden következő héten naponta egy cseppel kevesebbet
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek: szemcsepp és TA
bromfenac 0,09% szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után és dexametazon 0,1% szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, és naponta négyszer adva az első posztoperatív héten, és minden következő héten naponta egy cseppel kevesebbet és 40 mg triamcinolon-acetonid (TA, Triesence/Vistrec) peroperatív szubkötőhártya injekciója |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek: szemcsepp és bevacizumab
bromfenac 0,09% szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után és dexametazon 0,1% szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, és naponta négyszer adva az első posztoperatív héten, és minden következő héten naponta egy cseppel kevesebbet és 1,25 mg bevacizumab (Avastin) peroperatív intravitrealis injekciója |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek: szemcsepp, TA és bevacizumab
bromfenac 0,09% szemcsepp naponta kétszer, a műtét előtt két nappal kezdődően és 2 héttel a műtét után, dexametazon 0,1% szemcsepp naponta négyszer, a műtét előtt két nappal kezdődően, és naponta négyszer adva a műtét utáni első héten, és minden következő héten naponta egy cseppel kevesebbet és 40 mg triamcinolon-acetonid (TA) peroperatív szubkötőhártya injekciója és 1,25 mg bevacizumab peroperatív intravitrealis injekciója |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális részmező átlagos makulavastagságának változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az elsődleges végpont a centrális részmező átlagos makulavastagságának változása az 1 mm-es területen (central subfield makula vastagsága, CSMT) az alapvonalhoz képest a műtét utáni első 6 héten belül.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős makulaödéma alakult ki a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A másodlagos végpont a posztoperatív klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) előfordulása a műtét utáni 12 héten belül.
|
12 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 6 posztoperatív
|
A CDVA méréseket a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai (logMAR) segítségével végzik.
|
6 posztoperatív
|
|
A retina vastagságának változása a központi belső körben (3 mm) a hatékonyság méréseként
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mérve
|
6 héttel a műtét után
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), mint a biztonság mérése
Időkeret: 6 posztoperatív
|
Az IOP-t (Hgmm-ben) Goldmann applanációs tonometriával mérjük
|
6 posztoperatív
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mint a hatékonyság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A Health Utility Index 3. jelének használata (HUI-3)
|
12 héttel a műtét után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség méréseként
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A nemkívánatos esemény (AE) az alanynál a vizsgálat során fellépő bármely nemkívánatos élmény, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálati alany által spontán bejelentett, illetve a vizsgálatvezető vagy munkatársai által megfigyelt összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. Leggyakrabban jelentett nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak: kóros érzés a szemben, fájdalom vagy irritáció, bőrpír vagy fejfájás a szemcseppek alkalmazása közben; megnövekedett szemnyomás és a fertőzések elfedése kortikoszteroidok alkalmazása során; retinaleválás, thromboemboliás események, endoftalmitis és elülső kamra reakciók bevacizumab intravitrealis injekciója után. |
6 héttel a műtét után
|
|
A retina vastagságának változása a központi külső körben (6 mm) a hatékonyság méréseként
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az OCT használatával
|
6 héttel a műtét után
|
|
A makula térfogatának változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 6 posztoperatív
|
Az OCT használatával
|
6 posztoperatív
|
|
A látással összefüggő életminőség mint a hatékonyság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) használata
|
12 héttel a műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A NEI VFQ-25 és HUI-3 esetében a minőségileg kiigazított életévre (QALY) és egy javított betegre jutó költségek növekményes költséghatékonysági arányai.
|
12 héttel a műtét után
|
|
A korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A CDVA méréseket ETDRS látásélesség-tesztelési diagramok (logMAR) segítségével végezzük.
|
12 héttel a műtét után
|
|
A retina vastagságának változása a központi belső körben (3 mm) a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mérve
|
12 héttel a műtét után
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), mint a biztonság mérése
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az IOP-t (Hgmm-ben) Goldmann applanációs tonometriával mérjük
|
12 héttel a műtét után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A nemkívánatos esemény (AE) az alanynál a vizsgálat során fellépő bármely nemkívánatos élmény, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálati alany által spontán bejelentett, illetve a vizsgálatvezető vagy munkatársai által megfigyelt összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. Leggyakrabban jelentett nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak: kóros érzés a szemben, fájdalom vagy irritáció, bőrpír vagy fejfájás a szemcseppek alkalmazása közben; megnövekedett szemnyomás és a fertőzések elfedése kortikoszteroidok alkalmazása során; retinaleválás, thromboemboliás események, endoftalmitis és elülső kamra reakciók bevacizumab intravitrealis injekciója után. |
12 héttel a műtét után
|
|
A retina vastagságának változása a központi külső körben (6 mm) a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az OCT használatával
|
12 héttel a műtét után
|
|
A makula térfogatának változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az OCT használatával
|
12 héttel a műtét után
|
|
A centrális részmező átlagos makulavastagságának változása a hatékonyság méréseként
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az OCT használatával
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Lencsebetegségek
- Makula ödéma
- Szürkehályog
- Ödéma
- Kapszula homályosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Bevacizumab
- Szemészeti oldatok
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Bromfenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL42463.068.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .