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Prävention von Makulaödemen nach einer Kataraktoperation (PREMED)

13. April 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das zystoide Makulaödem (CME) ist eine häufige Ursache für Sehverlust nach einer Kataraktoperation. In den letzten Jahren wurden mehrere neue Behandlungen versucht, um das Problem der CME nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern anzugehen. Die Prüfärzte werden eine große randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel durchführen, eindeutigere evidenzbasierte Empfehlungen für klinische Richtlinien zu geben, um das Auftreten von CME nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus (DM) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener präventiver Strategien auf das Auftreten von CME nach Kataraktoperationen bei Nicht-Diabetikern und Diabetikern zu bewerten. Das Design der Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Studienpopulation besteht aus 926 Nicht-Diabetikern und 209 Patienten mit Diabetes mellitus (DM), die an mindestens einem Auge einer Kataraktoperation bedürfen. Alle Patienten erhalten eine Phakoemulsifikation für Katarakt und das Einsetzen einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL).

In der nicht-diabetischen Population erhalten die Patienten entweder Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin 2 Wochen nach der Operation, Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin viermal täglich während der Operation ersten postoperativen Woche und jede folgende Woche einen Tropfen weniger pro Tag oder eine Kombination beider Medikamente.

Patienten mit Diabetes erhalten entweder:

  • Topisches Bromfenac 0,09 % und Dexamethason 0,1 % in der oben genannten Dosis;
  • Topisches Bromfenac 0,09 % und Dexamethason 0,1 % in der oben genannten Dosis und eine subkonjunktivale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid;
  • Topisches Bromfenac 0,09 % und Dexamethason 0,1 % in der oben genannten Dosis und eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab;
  • Topisches Bromfenac 0,09 % und Dexamethason 0,1 % in der oben genannten Dosis, eine subkonjunktivale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid und eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Makuladicke im zentralen Subfeld im Bereich von 1 mm (Central Subfield Makuladicke, CSMT) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation.

Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) innerhalb von 12 Wochen postoperativ. Andere Studienendpunkte sind mittlere CDVA in logMAR 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ; OCT maß die durchschnittliche Netzhautdicke im zentralen inneren Kreis (3 mm), im äußeren Kreis (6 mm) und im Makulavolumen 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ; Augeninnendruck 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ.

Im Falle eines klinisch signifikanten Makulaödems wird die Behandlung eingeleitet und ihre Wirkung wird nach 12 Wochen Teil der Bewertung sein. Die medizinischen Daten aller Patienten, die während dieser Studie ein Makulaödem entwickeln, werden mindestens 6 Monate nach der Operation überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Goethe University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Niederlande
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Niederlande
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer routinemäßigen Phakoemulsifikation unterziehen (ein Auge pro Patient)
  • bereit und/oder in der Lage sind, die geplanten Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • in der Lage, richtig zu kommunizieren und Anweisungen zu verstehen.
  • Akzeptieren einer möglichen Off-Label-Anwendung von intravitrealem Bevacizumab und/oder subkonjunktivaler konservierungsmittelfreier TA.

Die Ausschlusskriterien sind für Nicht-Diabetiker und Diabetiker unterschiedlich. Alle ophthalmologischen Ausschlusskriterien gelten nur für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

Allgemeine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie sind:

  1. Alter unter 21 Jahren;
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  3. posttraumatischer Katarakt;
  4. kombinierte Chirurgie;
  5. funktioneller Monoculus;
  6. frühere Augenoperationen;
  7. progressives Glaukom mit schweren Gesichtsfelddefekten, Anwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten oder Steroid-induzierter IOD-Erhöhung, die eine IOD-senkende Behandlung erforderte;
  8. Augeninnendruck ≥ 25 mmHg;
  9. Geschichte einer intraokularen Entzündung oder Uveitis;
  10. Geschichte des Pseudoexfoliationssyndroms, das voraussichtlich peroperative Komplikationen verursachen wird;
  11. Vorgeschichte von Fuchs-Endotheldystrophie oder Cornea guttata 3+;
  12. Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses;
  13. jede Makulapathologie, die VA beeinflussen könnte, außer DME;
  14. Anwendung von intravitrealem Bevacizumab oder Ranibizumab in den letzten 6 Wochen oder intravitrealem Aflibercept in den letzten 10 Wochen;
  15. Verwendung von intra- oder periokulärer Kortikosteroid-Injektion in den letzten 4 Monaten;
  16. aktuelle Anwendung von topischen NSAIDs oder Kortikosteroiden;
  17. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (≥ 20 mg Prednisolon oder Äquivalent);
  18. Vorgeschichte relevanter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die nach Verabreichung von NSAIDs, Acetylsalicylsäure, Natriumsulfit, Kortikosteroiden oder Bevacizumab aufgetreten sind;
  19. Kontraindikationen für die Anwendung von topischen NSAIDs, topischen oder subkonjunktivalen Kortikosteroiden oder intravitrealem Bevacizumab oder verwandten Arzneimitteln;

Nichtdiabetiker mit CME in der Vorgeschichte werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Darüber hinaus werden Diabetiker von der Teilnahme ausgeschlossen bei:

  1. Makulaödem mit einer CSMT ≥450 µm;
  2. sehr schwere NPDR oder proliferative DR, die eine panretinale Photokoagulation oder Vitrektomie erfordern;
  3. Glaskörperblutung während präoperativer Visite(n);
  4. zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Myokardinfarkt (MI) oder andere thromboembolische Ereignisse in den letzten 3 Monaten;
  5. eine Geschichte von wiederkehrenden thromboembolischen Ereignissen;
  6. eine Vorgeschichte schwerer systemischer Blutungen in den letzten 3 Monaten;
  7. größere Operation in den letzten 3 Monaten;
  8. Geschichte des Glaukoms;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetiker: Bromfenac
Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und fortgesetzt 2 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198
Aktiver Komparator: Nichtdiabetiker: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetiker: Bromfenac & Dexamethason
Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin 2 Wochen postoperativ & Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198
Aktiver Komparator: Diabetiker: Augentropfen
Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin 2 Wochen postoperativ & Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198
Aktiver Komparator: Diabetiker: Augentropfen & TA

Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin 2 Wochen postoperativ & Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche

& eine peroperative subkonjunktivale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid (TA, Triesence/Vistrec)
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triesence oder Vistrec
  • Produktcode (NL): RVG 106092
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198
Aktiver Komparator: Diabetiker: Augentropfen & Bevacizumab

Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiterhin 2 Wochen postoperativ & Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche

& eine peroperative intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
  • Produktcode: EU/1/04/300/002
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198
Aktiver Komparator: Diabetiker: Augentropfen, TA & Bevacizumab

Bromfenac 0,09 % Augentropfen zweimal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und weiter 2 Wochen nach der Operation, Dexamethason 0,1 % Augentropfen viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Operation und fortfahrend viermal täglich während der ersten postoperativen Woche und einen Tropfen weniger pro Tag jede folgende Woche

& eine peroperative subkonjunktivale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid (TA)

& eine peroperative intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Augenlösung
  • Produktcode (NL): RVG 56003
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
  • Produktcode: EU/1/04/300/002
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triesence oder Vistrec
  • Produktcode (NL): RVG 106092
Arzneimittel: Bromfenac
Andere Namen:
  • Gelb
  • Produktcode: EMEA/H/C/001198

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Makuladicke im zentralen Subfeld im Bereich von 1 mm (Central Subfield Makuladicke, CSMT) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein klinisch signifikantes Makulaödem entwickelten, als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) innerhalb von 12 Wochen postoperativ.
12 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten Fernvisus (CDVA) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 postoperativ
CDVA-Messungen werden anhand von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (logMAR) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durchgeführt.
6 postoperativ
Änderung der Netzhautdicke im zentralen inneren Kreis (3 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
6 Wochen postoperativ
Augeninnendruck (IOD) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 postoperativ
IOD (in mmHg) wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
6 postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität als Maß für Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Nutzung des Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
12 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Hauptprüfarzt oder seinen Mitarbeitern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die während der Anwendung der Studienmedikation auftreten können: Missempfindungen im Auge, Schmerzen oder Reizung, Rötung oder Kopfschmerzen während der Anwendung von Augentropfen; erhöhter Augeninnendruck und Maskierung von Infektionen während der Anwendung von Kortikosteroiden; Netzhautablösung, thromboembolische Ereignisse, Endophthalmitis und Vorderkammerreaktionen nach intravitrealen Injektionen von Bevacizumab.
6 Wochen postoperativ
Änderung der Netzhautdicke im zentralen äußeren Kreis (6 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verwenden von OCT
6 Wochen postoperativ
Veränderung des Makulavolumens als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 postoperativ
Verwenden von OCT
6 postoperativ
Sehbezogene Lebensqualität als Maß für Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Verwendung des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
12 Wochen postoperativ
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse der Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) und Kosten pro verbessertem Patienten auf dem NEI VFQ-25 und HUI-3.
12 Wochen postoperativ
Änderung des korrigierten Fernvisus (CDVA) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
CDVA-Messungen werden unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (logMAR) durchgeführt.
12 Wochen postoperativ
Änderung der Netzhautdicke im zentralen inneren Kreis (3 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
12 Wochen postoperativ
Augeninnendruck (IOD) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
IOD (in mmHg) wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
12 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Hauptprüfarzt oder seinen Mitarbeitern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die während der Anwendung der Studienmedikation auftreten können: Missempfindungen im Auge, Schmerzen oder Reizung, Rötung oder Kopfschmerzen während der Anwendung von Augentropfen; erhöhter Augeninnendruck und Maskierung von Infektionen während der Anwendung von Kortikosteroiden; Netzhautablösung, thromboembolische Ereignisse, Endophthalmitis und Vorderkammerreaktionen nach intravitrealen Injektionen von Bevacizumab.
12 Wochen postoperativ
Änderung der Netzhautdicke im zentralen äußeren Kreis (6 mm) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Verwenden von OCT
12 Wochen postoperativ
Veränderung des Makulavolumens als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Verwenden von OCT
12 Wochen postoperativ
Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Verwenden von OCT
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL42463.068.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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