白内障术后黄斑水肿的预防 (PREMED)
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估不同预防策略对非糖尿病和糖尿病患者白内障手术后 CME 发生的影响。 该研究的设计是一项多中心随机对照临床试验。 研究人群将包括 926 名非糖尿病患者和 209 名至少一只眼睛需要进行白内障手术的糖尿病 (DM) 患者。 所有患者都将接受白内障超声乳化术和后房型人工晶状体 (IOL) 植入术。
在非糖尿病人群中，患者将从手术前两天开始接受溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，持续到术后 2 周；从手术前两天开始，每天四次地塞米松 0.1% 滴眼液，并在手术期间每天持续四次。术后第一周和接下来的每一周每天减少一滴或两种药物的组合。
在糖尿病人群中，患者将接受：
- 外用溴芬酸 0.09% 和地塞米松 0.1% 上述剂量；
- 外用上述剂量的0.09%溴芬酸和0.1%地塞米松，结膜下注射曲安奈德40mg；
- 局部溴芬酸 0.09% 和地塞米松 0.1% 上述剂量和玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐珠单抗；
- 外用上述剂量的溴芬酸0.09%和地塞米松0.1%，结膜下注射曲安奈德40 mg和玻璃体内注射1.25 mg贝伐单抗。
主要终点是与基线相比，术后前 6 周内 1 mm 区域的中央亚野平均黄斑厚度（中央亚野黄斑厚度，CSMT）的变化。
次要终点是术后 12 周内发生临床显着性黄斑水肿 (CSME)。 其他研究终点是术后 6 周和 12 周时 logMAR 中的平均 CDVA； OCT测量术后6周和12周中央内环（3mm）、外环（6mm）平均视网膜厚度和黄斑区体积；术后6周和12周眼压。
如果出现临床上显着的黄斑水肿，将开始治疗，其效果将成为 12 周时评估的一部分。 将在手术后至少 6 个月检查在本研究期间出现黄斑水肿的所有患者的医疗数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Semmelweis University
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Vienna、奥地利、A-1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
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Vienna、奥地利
- Hospital of the Brothers of Saint John of God
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Goethe University
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Edegem、比利时、B-2650
- University Hospital Antwerp
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- VU University Medical Center
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital Breda
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Hilversum、荷兰
- Eye Hospital Zonnestraal
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht UMC+
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Hospital
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medical Center Veldhoven
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the Hague、荷兰
- Medical Centre Haaglanden
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- University Hospital Coimbra
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto Microcirurgia Ocular
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受常规超声乳化术的患者（每位患者一只眼睛）
- 愿意和/或能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 能够正确沟通并理解指令。
- 接受可能的标签外使用玻璃体内贝伐珠单抗和/或结膜下不含防腐剂的 TA。
非糖尿病患者和糖尿病患者的排除标准不同。 除非另有说明，否则所有眼科排除标准仅适用于研究眼。
参与本研究的一般排除标准是：
- 年龄在 21 岁以下；
- 参与另一项临床研究；
- 外伤后白内障；
- 联合手术；
- 功能性单眼;
- 以前的眼科手术；
- 具有严重视野缺损的进行性青光眼，使用抗青光眼药物或类固醇引起的眼压升高需要眼压降低治疗；
- 眼压 ≥ 25 毫米汞柱；
- 任何眼内炎症或葡萄膜炎的病史；
- 假性剥脱综合征病史，预计会引起围手术期并发症；
- Fuchs 内皮营养不良或角膜滴答状 3+ 病史；
- 视网膜静脉阻塞史；
- 除 DME 外，任何可能影响 VA 的黄斑病变；
- 在过去 6 周内使用玻璃体内注射贝伐珠单抗或雷珠单抗，或在过去 10 周内使用玻璃体内注射阿柏西普；
- 在过去 4 个月内使用过眼内或眼周皮质类固醇注射；
- 当前使用局部非甾体抗炎药或皮质类固醇；
- 使用全身性皮质类固醇（≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物）；
- 相关不良事件的历史，包括严重不良事件 (SAE)，发生在服用非甾体抗炎药、乙酰水杨酸、亚硫酸钠、皮质类固醇或贝伐珠单抗后；
- 使用局部非甾体抗炎药、局部或结膜下皮质类固醇或玻璃体内贝伐珠单抗或相关药物的禁忌症；
有 CME 病史的非糖尿病患者将被排除在研究之外。
此外，如果出现以下情况，糖尿病患者将被排除在外：
- CSMT ≥ 450 µm 的黄斑水肿；
- 非常严重的 NPDR 或增殖性 DR 需要全视网膜光凝术或玻璃体切除术；
- 术前就诊时出现玻璃体积血；
- 在过去 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI) 或其他血栓栓塞事件；
- 复发性血栓栓塞事件史；
- 过去 3 个月内有严重全身出血史；
- 过去 3 个月内做过大手术；
- 青光眼病史；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非糖尿病患者：溴芬酸
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周
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其他名称：
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有源比较器：非糖尿病患者：地塞米松
地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，在术后第一周继续每天四次，随后每周每天减少一滴
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其他名称：
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有源比较器：非糖尿病患者：溴芬酸和地塞米松
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周；地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，在术后第一周继续每天四次，之后每周每天减少一滴
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：糖尿病：滴眼液
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周；地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，在术后第一周继续每天四次，之后每周每天减少一滴
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其他名称：
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有源比较器：糖尿病患者：眼药水和 TA
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周；地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，在术后第一周继续每天四次，之后每周每天减少一滴 & 围手术期结膜下注射 40 mg 曲安奈德 (TA, Triesence/Vistrec) |
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：糖尿病患者：眼药水和贝伐珠单抗
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周；地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，在术后第一周继续每天四次，之后每周每天减少一滴 & 围手术期玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐珠单抗 (Avastin) |
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：糖尿病患者：眼药水、TA 和贝伐珠单抗
溴芬酸 0.09% 滴眼液，每天两次，从手术前两天开始，持续到术后 2 周，地塞米松 0.1% 滴眼液，每天四次，从手术前两天开始，每天四次，在术后第一周继续每天四次，随后每周每天减少一滴 & 围手术期结膜下注射 40 mg 曲安奈德 (TA) & 围手术期玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐珠单抗 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央子视野平均黄斑厚度的变化作为疗效的测量
大体时间：术后6周
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主要终点是在术后前 6 周内，与基线相比，1 mm 区域中央亚野平均黄斑厚度的变化（中央亚野黄斑厚度，CSMT）。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生临床显着黄斑水肿的受试者数量作为疗效的衡量标准
大体时间：术后12周
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次要终点是术后 12 周内发生临床显着性黄斑水肿 (CSME)。
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术后12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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校正距离视力 (CDVA) 的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：6 术后
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CDVA 测量将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表 (logMAR) 进行。
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6 术后
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中央内圈 (3mm) 视网膜厚度的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后6周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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术后6周
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眼压 (IOP) 作为安全测量
大体时间：6 术后
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IOP（以 mmHg 为单位）将通过 Goldmann 压平眼压测量法测量
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6 术后
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与健康相关的生活质量作为疗效和耐受性的衡量标准
大体时间：术后12周
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使用健康实用指数标记 3 (HUI-3)
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术后12周
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：术后6周
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不良事件 (AE) 定义为受试者在研究期间发生的任何不良经历，无论是否被认为与研究产品有关。 将记录受试者自发报告的或主要研究者或其工作人员观察到的所有不良事件。 使用研究药物时可能发生的最常报告的不良事件：使用眼药水时眼睛异常感觉、疼痛或刺激、发红或头痛；使用皮质类固醇时增加 IOP 和掩蔽感染；玻璃体内注射贝伐珠单抗后的视网膜脱离、血栓栓塞事件、眼内炎和前房反应。 |
术后6周
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中央外环 (6mm) 视网膜厚度的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后6周
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使用华侨城
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术后6周
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黄斑体积的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：6 术后
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使用华侨城
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6 术后
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视力相关的生活质量作为疗效和耐受性的衡量标准
大体时间：术后12周
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使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ 25)
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术后12周
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成本效益
大体时间：术后12周
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NEI VFQ-25 和 HUI-3 中每个质量调整生命年 (QALY) 成本和每位改善患者成本的增量成本效益比。
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术后12周
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校正距离视力 (CDVA) 的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后12周
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CDVA 测量将使用 ETDRS 视力测试图表 (logMAR) 进行。
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术后12周
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中央内圈 (3mm) 视网膜厚度的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后12周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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术后12周
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眼压 (IOP) 作为安全测量
大体时间：术后12周
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IOP（以 mmHg 为单位）将通过 Goldmann 压平眼压测量法测量
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术后12周
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：术后12周
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不良事件 (AE) 定义为受试者在研究期间发生的任何不良经历，无论是否被认为与研究产品有关。 将记录受试者自发报告的或主要研究者或其工作人员观察到的所有不良事件。 使用研究药物时可能发生的最常报告的不良事件：使用眼药水时眼睛异常感觉、疼痛或刺激、发红或头痛；使用皮质类固醇时增加 IOP 和掩蔽感染；玻璃体内注射贝伐珠单抗后的视网膜脱离、血栓栓塞事件、眼内炎和前房反应。 |
术后12周
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中央外环 (6mm) 视网膜厚度的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后12周
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使用华侨城
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术后12周
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黄斑体积的变化作为疗效的衡量标准
大体时间：术后12周
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使用华侨城
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术后12周
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中央子视野平均黄斑厚度的变化作为疗效的测量
大体时间：术后12周
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使用华侨城
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术后12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD、University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht
出版物和有用的链接
一般刊物
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Simons RWP, Wielders LHP, Dirksen CD, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in patients without diabetes: ESCRS PREMED study report 4. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):331-339. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000449.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL42463.068.12
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