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2型糖尿病患者の歯をすべて抜歯し、インプラントに装着する入れ歯に置き換える

2018年11月13日 更新者:Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD、University of Michigan

糖尿病患者の血糖コントロールと炎症マーカーに対する抜歯とストローマン歯科インプラントの効果:パイロット研究

歯周病と 2 型糖尿病は、互いに影響し合う一般的な慢性疾患です。 特にパキスタンでは、糖尿病が増加しています。 糖尿病の人は歯周病のリスクが高くなります。 また、慢性感染症である歯周病は、全身性炎症の原因となり、糖尿病のコントロール不良の一因となる可能性があると考えられています.

このプロジェクトの目的は、以下を研究することです。

  1. 2 型糖尿病と重度の歯周病患者のすべての歯を抜歯し、Straumann 歯科インプラントと総入れ歯に置き換えた後の糖コントロールの変化
  2. インスリン抵抗性や、糖尿病患者でより一般的な他の疾患や状態で見られる特定の炎症マーカーの変化
  3. 2 型糖尿病患者における歯科インプラントの保持。

パート I (インプラント埋入後 12 か月まで):

この研究では、パキスタンのアミン・ラーマン博士の個人開業医から、2 型糖尿病と重度の歯周病を患う 30 人の患者を募集します。 彼らの長期糖(HbA1c)は7.5%以上で、炎症マーカーであるC反応性タンパク質(hsCRP)は1mg/dL以上でなければなりません。 同意した参加者は、最初に口頭試問を受けます。 適格な患者は、顎の印象と歯と歯肉の色を記録します。 次回の来院時にすべての歯を抜歯し、義歯を装着します。 1週間後、定期健診があります。 抜歯から 3 か月後に、Straumann 歯科インプラントをあごに埋め込みます。 1週間後、患者は再びチェックされます。 3か月後、入れ歯はインプラントに適合するように調整されます。 フォローアップの訪問は、インプラントが配置されてから1年後まで3か月ごとに行われ、患者の健康状態、インプラント、周囲の歯茎、義歯をチェックします。 血液サンプルは、フォローアップ訪問ごとに採取されます。

パート II (インプラント埋入後 12 か月から 11 年まで):

今後10年間、患者の健康状態、インプラント、周囲の歯茎、義歯をチェックするために、フォローアップの訪問が6か月ごとに行われます。 フォローアップの訪問は、血液サンプルを含め、パートIで行われたものと同じです。

調査の概要

詳細な説明

パート I:

私たちの仮説では、HbA1c と hsCRP のレベルは次のようになります。

  1. すべての歯を抜いた後の減少
  2. 歯科インプラントの配置後に増加しない
  3. 歯科インプラントに固定された総義歯による補綴修復後に増加しません。

パート II:

私たちの仮説は次のとおりです。

a) インプラントは長期間保持されます

倫理上の理由により、片方の腕のみが含まれていました。潜在的な参加者が末期の歯周(歯肉)疾患と診断されると、口全体の摘出と補綴のリハビリが必要になります. 特にそのような重度の歯肉感染症は非常に深刻な結果をもたらす可能性があるため、効果があることが知られている治療を差し控えたり遅らせたりすることは非倫理的です. したがって、対照群は研究に含まれませんでした。

重度の歯周病の歯を取り除き、インプラントや入れ歯に置き換えた場合、糖尿病患者の糖コントロールと炎症マーカーに何が起こるかを明らかにした研究はほとんどありません. また、最初に制御不能な 2 型糖尿病と最近の重度の歯周感染症を患っており、数人がタバコを吸っている被験者など、インプラント埋入後合計 11 年間追跡された研究もありません。

したがって、この研究の結果は、糖尿病と歯の健康に関する新しい理解をもたらす可能性があります。 この研究の結果は、制御不能または不十分な 2 型糖尿病および重度の歯周病の人々を治療するための歯科医療ガイドラインに影響を与える可能性があります。 インプラント支持義歯のオプションは、そのような患者の治療選択肢に潜在的に追加される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病が少なくとも6ヶ月持続し、コントロールされていない(HbA1cが少なくとも7.5%)
  • 歯周(歯肉)疾患(末期または末期歯周炎)により抜歯が必要な歯列のすべての歯
  • インプラント埋入後最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに検査を受けることができます
  • -フォローアップのたびに採血を希望する

除外基準:

  • ≤ 6 本の天然歯
  • 2型糖尿病以外の炎症状態/疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処置・手術(インプラント・オーバーデンチャー)
片腕臨床介入研究:すべての歯を抜歯、総義歯、歯科インプラント、採血。 介入は本質的に実験的なものではなく、標準的な手順です。つまり、すべての天然歯を抜歯した後、初期治癒中に軟部組織を所定の位置に保持するために縫合します。市販の歯科インプラントの外科的挿入;総義歯の製造と再ライニング (下の組織の治癒と収縮の間に必要に応じて義歯の基部をアクリルで埋める)、つまりすべての歯を置き換える上顎と下顎の完全なプレートです。
すべての歯を抜歯し、上顎と下顎の仮の総義歯のセットに置き換えました。 抜歯から 3 か月後、歯科インプラントを外科的に配置し、粘膜を縫合しました。 3 か月後、義歯の裏張りをし直し、インプラントに装着しました。 瀉血医による採血。
他の名前:
  • すべての歯を抜く、総入れ歯、歯科インプラント、採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1a)
時間枠:3か月/6か月ごと
インプラント埋入後最初の 1 年間は 3 か月ごとに測定されるレベル。その後、6 か月ごとに次の 5 年間、合計 6 年間。
3か月/6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠:3か月/6か月ごと
インプラント埋入後最初の 1 年間は 3 か月ごとに測定されるレベル。その後、6 か月ごとに次の 5 年間、合計 6 年間。
3か月/6か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの保持
時間枠:6年間
コントロールされていない糖尿病、最近の感染症/炎症、および喫煙習慣のある個人にインプラントを配置すると、インプラントが失敗することがあります. その目的は、そのような患者におけるインプラントの保持を評価することです。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD、University of Michigan
  • スタディディレクター:Amin ur Rahman, BDS MPH Cert、Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • スタディチェア:William V Giannobile, DDS MS DMSc、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月28日

研究の完了 (実際)

2015年8月28日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (他の:University of Michigan Medical School IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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