- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774942
Tager alle tænder ud og udskifter dem med tandproteser, der hviler på implantater hos mennesker med type 2-diabetes
Effekt af ekstraktioner og Straumann tandimplantater på glykæmisk kontrol og inflammatoriske markører hos patienter med diabetes: en pilotundersøgelse
Tandkødssygdomme og type 2-diabetes er almindelige kroniske sygdomme, der påvirker hinanden. Diabetes er stigende, især i Pakistan. Mennesker med diabetes har en større risiko for tandkødssygdomme. Det menes også, at tandkødssygdomme, en kronisk infektion, kan være en kilde til systemisk inflammation og kan bidrage til dårligere diabeteskontrol.
Formålet med dette projekt er at studere:
- Ændringer i sukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes og alvorlig tandkødssygdom efter at have fjernet alle tænder og erstattet med Straumann-tandimplantater og helproteser
- Ændringer i visse betændelsesmarkører set med insulinresistens og andre sygdomme og tilstande, der er mere almindelige hos personer med diabetes
- Retention af tandimplantater hos personer med type 2-diabetes.
Del I (op til 12 måneder efter implantatplacering):
Undersøgelsen vil rekruttere 30 patienter med type 2-diabetes og svær tandkødssygdom fra Dr. Amin Rahmans private praksis i Pakistan. Deres langtidssukker (HbA1c) skal være 7,5 % eller mere og den inflammatoriske markør, C-reaktivt protein (hsCRP) 1mg/dL eller mere. Samtykke deltagere vil først have en mundtlig prøve. Berettigede patienter vil få registreret aftryk af kæberne og farven på deres tænder og tandkød. Ved næste besøg vil alle tænder blive trukket ud og proteser udleveret. En uge senere vil der være kontrolbesøg. Tre måneder efter, at tænderne blev fjernet, sættes Straumann tandimplantater i kæberne. Efter en uge vil patienten blive tjekket igen. Efter tre måneder vil tandproteserne blive justeret, så de passer til implantaterne. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver tredje måned indtil et år efter, at implantaterne blev anbragt for at kontrollere patienternes helbred samt deres implantater, tandkødet omkring dem og tandproteserne. Der vil blive taget blodprøver ved hvert opfølgningsbesøg.
Del II (fra 12 måneder til 11 år efter implantatplacering):
Opfølgningsbesøg vil finde sted hver sjette måned i de næste ti år for at kontrollere patienternes helbred samt deres implantater, tandkødet omkring dem og tandproteserne. Opfølgningsbesøget vil være identisk med dem, der blev udført i del I, inklusive blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I:
Vores hypoteser er, at niveauer af HbA1c og hsCRP vil:
- fald efter ekstraktion af alle tænder
- ikke øges efter anbringelse af tandimplantater
- ikke øges efter proteserestaurering med helproteser forankret på tandimplantaterne.
Del II:
Vores hypotese er, at:
a) implantaterne vil blive bibeholdt på lang sigt
Kun én arm blev inkluderet på grund af etiske årsager: Når potentielle deltagere ville blive diagnosticeret med terminal periodontal (gum) sygdom, ville de have behov for fuldmundudtrækning og proteserehabilitering. Det ville være uetisk at tilbageholde eller udsætte behandling, der vides at virke, især fordi en sådan alvorlig tandkødsinfektion kan have meget alvorlige konsekvenser. Derfor var ingen kontrolgruppe inkluderet i undersøgelsen.
Få undersøgelser har fastslået, hvad der sker med sukkerkontrol og inflammatoriske markører hos personer med diabetes, hvis tænder med alvorlige tandkødssygdomme fjernes og erstattes med implantater og tandproteser. Der er heller ikke fulgt nogen undersøgelser i i alt 11 år efter implantatplacering sådanne forsøgspersoner, der oprindeligt havde ukontrolleret type 2-diabetes samt nylig alvorlig paradentoseinfektion, og hvoraf flere ryger cigaretter.
Derfor kan resultaterne af denne undersøgelse tilføje ny forståelse om diabetes og tandsundhed. Resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke tandplejeretningslinjer for behandling af mennesker med ukontrolleret eller dårlig type 2-diabetes og alvorlig tandkødssygdom. Muligheden for implantatstøttede proteser kan potentielt tilføjes til behandlingsvalgene for sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetes af mindst 6 måneders varighed og ukontrolleret (HbA1c mindst 7,5 %)
- alle tænder i tandsæt med behov for ekstraktion på grund af paradentose (gummi) sygdom (slutstadie eller terminal paradentose)
- i stand til at vende tilbage til undersøgelse hver tredje måned i det første år efter implantatplacering, derefter hver 6. måned i fem år efter implantatplacering
- villig til at få udtaget blod ved hvert kontrolbesøg
Ekskluderingskriterier:
- ≤ 6 naturlige tænder
- andre betændelsestilstande/sygdomme end type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Procedure/kirurgi (implantater/overproteser)
En-arms klinisk interventionsundersøgelse: Alle tænder ude, helproteser, tandimplantater, blodudtagning.
Indgrebene er ikke eksperimentelle, de er standardprocedurer, nemlig udtrækning af alle naturlige tænder efterfulgt af suturering for at holde blødt væv på plads under den indledende heling; kirurgisk indsættelse af kommercielt tilgængelige tandimplantater; og fremstilling og re-foring (udfyldning med akryl i bunden af protesen efter behov under heling og krympning af underliggende væv) af helproteser, det vil sige fulde plader i over- og underkæben for at erstatte alle tænder.
|
Alle tænder blev trukket ud og erstattet af et sæt provisoriske helproteser i over- og underkæber.
Tre måneder efter ekstraktionerne blev tandimplantater anbragt kirurgisk og slimhinden sutureret over dem.
Tre måneder senere blev proteserne foret igen og monteret på implantaterne.
Blodtagning udført af phlebotomist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1a)
Tidsramme: Hver 3./6. måned
|
Niveau målt hver 3. måned i løbet af det første år efter implantatplacering; derefter hver 6. måned de følgende 5 år, i alt 6 år.
|
Hver 3./6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Hver 3./6. måned
|
Niveau målt hver 3. måned i løbet af det første år efter implantatplacering; derefter hver 6. måned de følgende 5 år, i alt 6 år.
|
Hver 3./6. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retention af implantater
Tidsramme: 6 år
|
Implantater fejler nogle gange, hvis de placeres i personer med ukontrolleret diabetes, nylig infektion/betændelse og cigaretrygevaner.
Hensigten er at evaluere tilbageholdelse af implantater hos sådanne patienter.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Studieleder: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Studiestol: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (ANDET: University of Michigan Medical School IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMediatorer af inflammationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Procedure/kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet