Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager alle tænder ud og udskifter dem med tandproteser, der hviler på implantater hos mennesker med type 2-diabetes

13. november 2018 opdateret af: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Effekt af ekstraktioner og Straumann tandimplantater på glykæmisk kontrol og inflammatoriske markører hos patienter med diabetes: en pilotundersøgelse

Tandkødssygdomme og type 2-diabetes er almindelige kroniske sygdomme, der påvirker hinanden. Diabetes er stigende, især i Pakistan. Mennesker med diabetes har en større risiko for tandkødssygdomme. Det menes også, at tandkødssygdomme, en kronisk infektion, kan være en kilde til systemisk inflammation og kan bidrage til dårligere diabeteskontrol.

Formålet med dette projekt er at studere:

  1. Ændringer i sukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes og alvorlig tandkødssygdom efter at have fjernet alle tænder og erstattet med Straumann-tandimplantater og helproteser
  2. Ændringer i visse betændelsesmarkører set med insulinresistens og andre sygdomme og tilstande, der er mere almindelige hos personer med diabetes
  3. Retention af tandimplantater hos personer med type 2-diabetes.

Del I (op til 12 måneder efter implantatplacering):

Undersøgelsen vil rekruttere 30 patienter med type 2-diabetes og svær tandkødssygdom fra Dr. Amin Rahmans private praksis i Pakistan. Deres langtidssukker (HbA1c) skal være 7,5 % eller mere og den inflammatoriske markør, C-reaktivt protein (hsCRP) 1mg/dL eller mere. Samtykke deltagere vil først have en mundtlig prøve. Berettigede patienter vil få registreret aftryk af kæberne og farven på deres tænder og tandkød. Ved næste besøg vil alle tænder blive trukket ud og proteser udleveret. En uge senere vil der være kontrolbesøg. Tre måneder efter, at tænderne blev fjernet, sættes Straumann tandimplantater i kæberne. Efter en uge vil patienten blive tjekket igen. Efter tre måneder vil tandproteserne blive justeret, så de passer til implantaterne. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver tredje måned indtil et år efter, at implantaterne blev anbragt for at kontrollere patienternes helbred samt deres implantater, tandkødet omkring dem og tandproteserne. Der vil blive taget blodprøver ved hvert opfølgningsbesøg.

Del II (fra 12 måneder til 11 år efter implantatplacering):

Opfølgningsbesøg vil finde sted hver sjette måned i de næste ti år for at kontrollere patienternes helbred samt deres implantater, tandkødet omkring dem og tandproteserne. Opfølgningsbesøget vil være identisk med dem, der blev udført i del I, inklusive blodprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Del I:

Vores hypoteser er, at niveauer af HbA1c og hsCRP vil:

  1. fald efter ekstraktion af alle tænder
  2. ikke øges efter anbringelse af tandimplantater
  3. ikke øges efter proteserestaurering med helproteser forankret på tandimplantaterne.

Del II:

Vores hypotese er, at:

a) implantaterne vil blive bibeholdt på lang sigt

Kun én arm blev inkluderet på grund af etiske årsager: Når potentielle deltagere ville blive diagnosticeret med terminal periodontal (gum) sygdom, ville de have behov for fuldmundudtrækning og proteserehabilitering. Det ville være uetisk at tilbageholde eller udsætte behandling, der vides at virke, især fordi en sådan alvorlig tandkødsinfektion kan have meget alvorlige konsekvenser. Derfor var ingen kontrolgruppe inkluderet i undersøgelsen.

Få undersøgelser har fastslået, hvad der sker med sukkerkontrol og inflammatoriske markører hos personer med diabetes, hvis tænder med alvorlige tandkødssygdomme fjernes og erstattes med implantater og tandproteser. Der er heller ikke fulgt nogen undersøgelser i i alt 11 år efter implantatplacering sådanne forsøgspersoner, der oprindeligt havde ukontrolleret type 2-diabetes samt nylig alvorlig paradentoseinfektion, og hvoraf flere ryger cigaretter.

Derfor kan resultaterne af denne undersøgelse tilføje ny forståelse om diabetes og tandsundhed. Resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke tandplejeretningslinjer for behandling af mennesker med ukontrolleret eller dårlig type 2-diabetes og alvorlig tandkødssygdom. Muligheden for implantatstøttede proteser kan potentielt tilføjes til behandlingsvalgene for sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes af mindst 6 måneders varighed og ukontrolleret (HbA1c mindst 7,5 %)
  • alle tænder i tandsæt med behov for ekstraktion på grund af paradentose (gummi) sygdom (slutstadie eller terminal paradentose)
  • i stand til at vende tilbage til undersøgelse hver tredje måned i det første år efter implantatplacering, derefter hver 6. måned i fem år efter implantatplacering
  • villig til at få udtaget blod ved hvert kontrolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 6 naturlige tænder
  • andre betændelsestilstande/sygdomme end type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Procedure/kirurgi (implantater/overproteser)
En-arms klinisk interventionsundersøgelse: Alle tænder ude, helproteser, tandimplantater, blodudtagning. Indgrebene er ikke eksperimentelle, de er standardprocedurer, nemlig udtrækning af alle naturlige tænder efterfulgt af suturering for at holde blødt væv på plads under den indledende heling; kirurgisk indsættelse af kommercielt tilgængelige tandimplantater; og fremstilling og re-foring (udfyldning med akryl i bunden af ​​protesen efter behov under heling og krympning af underliggende væv) af helproteser, det vil sige fulde plader i over- og underkæben for at erstatte alle tænder.
Alle tænder blev trukket ud og erstattet af et sæt provisoriske helproteser i over- og underkæber. Tre måneder efter ekstraktionerne blev tandimplantater anbragt kirurgisk og slimhinden sutureret over dem. Tre måneder senere blev proteserne foret igen og monteret på implantaterne. Blodtagning udført af phlebotomist.
Andre navne:
  • Alle tænder ud, helproteser, tandimplantater, blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1a)
Tidsramme: Hver 3./6. måned
Niveau målt hver 3. måned i løbet af det første år efter implantatplacering; derefter hver 6. måned de følgende 5 år, i alt 6 år.
Hver 3./6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Hver 3./6. måned
Niveau målt hver 3. måned i løbet af det første år efter implantatplacering; derefter hver 6. måned de følgende 5 år, i alt 6 år.
Hver 3./6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af implantater
Tidsramme: 6 år
Implantater fejler nogle gange, hvis de placeres i personer med ukontrolleret diabetes, nylig infektion/betændelse og cigaretrygevaner. Hensigten er at evaluere tilbageholdelse af implantater hos sådanne patienter.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Studieleder: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Studiestol: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (ANDET: University of Michigan Medical School IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Procedure/kirurgi

3
Abonner