Kaikkien hampaiden poistaminen ja korvaaminen proteesilla, jotka ovat implanttien päällä tyypin 2 diabeetikoilla
Uutojen ja Straumann-hammasimplanttien vaikutus sokeritasapainon hallintaan ja tulehdusmerkkiaineisiin diabeetikoilla: pilottitutkimus
Iensairaudet ja tyypin 2 diabetes ovat yleisiä kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat toisiinsa. Diabetes lisääntyy etenkin Pakistanissa. Diabeetikoilla on suurempi riski sairastua iensairauksiin. Lisäksi uskotaan, että ientauti, krooninen infektio, voi olla systeemisen tulehduksen lähde ja heikentää diabeteksen hallintaa.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia:
- Muutokset sokerinhallinnassa tyypin 2 diabetesta ja vakavaa iensairauksia sairastavilla ihmisillä sen jälkeen, kun kaikki hampaat on poistettu ja korvattu Straumannin hammasimplanteilla ja täysproteesilla
- Muutokset tietyissä tulehdusmarkkereissa, joita havaitaan insuliiniresistenssin ja muiden diabetesta sairastavien sairauksien ja tilojen yhteydessä
- Hammasimplanttien säilyttäminen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osa I (enintään 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen):
Tutkimukseen värvätään 30 tyypin 2 diabetesta ja vaikeaa iensairauksia sairastavaa potilasta tohtori Amin Rahmanin yksityisiltä vastaanotoilta Pakistanista. Niiden pitkäaikaisen sokerin (HbA1c) on oltava vähintään 7,5 % ja tulehdusmerkkiaineen, C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) 1 mg/dl tai enemmän. Hyväksytyt osallistujat suorittavat ensin suullisen kokeen. Tukikelpoisille potilaille kirjataan jäljennökset leuoista sekä hampaiden ja ikenien väristä. Seuraavalla käynnillä kaikki hampaat poistetaan ja hammasproteesit tarjotaan. Viikon päästä on tarkastuskäynti. Kolme kuukautta hampaiden poistamisen jälkeen leukoihin asetetaan Straumannin hammasimplantteja. Viikon kuluttua potilas tarkastetaan uudelleen. Kolmen kuukauden kuluttua hammasproteesit säädetään implanttien mukaisiksi. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein aina vuoden kuluttua implanttien asettamisesta potilaiden sekä heidän implanttien, ympärillään olevien ikenien ja proteesien terveyden tarkistamiseksi. Verinäytteet otetaan jokaisella seurantakäynnillä.
Osa II (12 kuukaudesta 11 vuoteen implantin asettamisen jälkeen):
Seurantakäyntejä tehdään kuuden kuukauden välein seuraavien kymmenen vuoden ajan potilaiden terveyden sekä implanttien, ympärillä olevien ikenien ja hammasproteesien tarkastamiseksi. Seurantakäynti on identtinen osassa I tehtyjen kanssa, mukaan lukien verinäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I:
Hypoteesimme ovat, että HbA1c- ja hsCRP-tasot:
- vähenee kaikkien hampaiden poiston jälkeen
- ei kasva hammasimplanttien asettamisen jälkeen
- ei kasva proteesin restauroinnin jälkeen, kun hammasproteesit on ankkuroitu hammasimplantteihin.
Osa II:
Hypoteesimme on, että:
a) implantit säilyvät pitkällä aikavälillä
Vain yksi käsi otettiin mukaan eettisistä syistä: Kun potentiaalisilla osallistujilla diagnosoitiin terminaalinen parodontaalinen (ikenen) sairaus, he tarvitsevat koko suun poistoa ja proteesin kuntoutusta. Olisi epäeettistä keskeyttää tai lykätä hoitoa, jonka tiedetään toimivan, varsinkin koska tällaisella vakavalla ieninfektiolla voi olla erittäin vakavia seurauksia. Siksi tutkimukseen ei sisällytetty kontrolliryhmää.
Harvat tutkimukset ovat määrittäneet, mitä tapahtuu sokerinhallintaan ja tulehdusmarkkereihin diabeetikoilla, jos vakavasta iensairauksista kärsivät hampaat poistetaan ja korvataan implanteilla ja proteesilla. Mitään tutkimusta ei myöskään ole seurattu yhteensä 11 vuoden ajan implantin asettamisen jälkeen sellaisilla koehenkilöillä, joilla oli alun perin hallitsematon tyypin 2 diabetes sekä äskettäin vakava parodontaalitulehdus ja joista useat tupakoivat.
Siksi tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä uutta ymmärrystä diabeteksesta ja hampaiden terveydestä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa hammashoidon ohjeisiin hoitamattomien tai huonosti tyypin 2 diabeteksen ja vakavien iensairauksien hoidossa. Tällaisten potilaiden hoitovaihtoehtoihin voitaisiin mahdollisesti lisätä mahdollisuus implantoituun hammasproteesiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja hallitsematon (HbA1c vähintään 7,5 %)
- kaikki hampaissa olevat hampaat, jotka tarvitsevat poistoa parodontaalisen (ikenien) sairauden vuoksi (loppuvaiheen tai terminaalinen parodontiitti)
- voi palata tutkimuksiin kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan implantin asettamisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan implantin asettamisen jälkeen
- halukas ottamaan verikokeen jokaisella seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- ≤ 6 luonnollista hammasta
- muut tulehdustilat/taudit kuin tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimenpide/leikkaus (impantsit/päällysproteesit)
Yhden käden kliininen interventiotutkimus: Kaikki hampaat ulos, täydelliset proteesit, hammasimplantit, verenotto.
Interventiot eivät ole luonteeltaan kokeellisia, ne ovat vakiotoimenpiteitä, nimittäin kaikkien luonnollisten hampaiden poisto, jota seuraa ompeleminen pehmytkudoksen pitämiseksi paikoillaan alkuperäisen paranemisen aikana; kaupallisesti saatavien hammasimplanttien kirurginen asettaminen; ja täydellisten proteesien valmistus ja uudelleenvuoraus (proteesin pohjan täyttäminen akryylillä tarpeen mukaan alla olevan kudoksen paranemisen ja kutistumisen aikana) eli täydet levyt ylä- ja alaleuassa kaikkien hampaiden korvaamiseksi.
|
Kaikki hampaat poistettiin ja korvattiin väliaikaisilla täysproteesilla ylä- ja alaleuassa.
Kolme kuukautta poiston jälkeen hammasimplantit asetettiin kirurgisesti ja limakalvo ommeltiin niiden päälle.
Kolme kuukautta myöhemmin hammasproteesit vuorattiin uudelleen ja sovitettiin implantteihin.
Flebotomisti tehnyt verenoton.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1a)
Aikaikkuna: 3kk/6kk välein
|
Taso mitataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana implantin asettamisen jälkeen; sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 5 vuoden aikana, yhteensä 6 vuoden ajan.
|
3kk/6kk välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 3kk/6kk välein
|
Taso mitataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana implantin asettamisen jälkeen; sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 5 vuoden aikana, yhteensä 6 vuoden ajan.
|
3kk/6kk välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Implantit epäonnistuvat joskus, jos ne asetetaan henkilöille, joilla on hallitsematon diabetes, äskettäinen infektio/tulehdus ja tupakointitottumukset.
Tarkoituksena on arvioida implanttien retentio tällaisilla potilailla.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Opintojohtaja: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Opintojen puheenjohtaja: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (MUUTA: University of Michigan Medical School IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .