Ta ut alla tänder och ersätta dem med proteser som vilar på implantat hos personer med typ 2-diabetes
Effekt av extraktioner och Straumann tandimplantat på glykemisk kontroll och inflammatoriska markörer hos patienter med diabetes: en pilotstudie
Tandköttssjukdomar och typ 2-diabetes är vanliga kroniska sjukdomar som påverkar varandra. Diabetes ökar, särskilt i Pakistan. Personer med diabetes har en större risk för tandköttssjukdomar. Man tror också att tandköttssjukdomen, en kronisk infektion, kan vara en källa till systemisk inflammation och kan bidra till sämre diabeteskontroll.
Syftet med detta projekt är att studera:
- Förändringar i sockerkontroll hos personer med typ 2-diabetes och svår tandköttssjukdom efter att alla tänder tagits bort och ersatts med Straumann tandimplantat och helproteser
- Förändringar i vissa inflammationsmarkörer som ses med insulinresistens och andra sjukdomar och tillstånd vanligare hos personer med diabetes
- Retention av tandimplantat hos personer med typ 2-diabetes.
Del I (upp till 12 månader efter implantatplacering):
Studien kommer att rekrytera 30 patienter med typ 2-diabetes och svår tandköttssjukdom från Dr. Amin Rahmans privata mottagningar i Pakistan. Deras långtidssocker (HbA1c) måste vara 7,5 % eller mer och den inflammatoriska markören, C-reaktivt protein (hsCRP) 1mg/dL eller mer. Samtyckande deltagare kommer först att ha en muntlig tentamen. Berättigade patienter kommer att få avtryck av käkarna och färgen på deras tänder och tandkött registrerade. Vid nästa besök kommer alla tänder att dras ut och tandproteser tillhandahålls. En vecka senare blir det kontrollbesök. Tre månader efter att tänderna tagits bort kommer Straumann tandimplantat att placeras i käkarna. Efter en vecka kommer patienten att kontrolleras igen. Efter tre månader kommer proteserna att anpassas för att passa implantaten. Uppföljningsbesök kommer att ske var tredje månad fram till ett år efter att implantaten placerats för att kontrollera hälsan hos patienterna samt deras implantat, tandköttet runt dem och proteserna. Blodprover kommer att tas vid varje uppföljningsbesök.
Del II (från 12 månader till 11 år efter implantatplacering):
Uppföljningsbesök kommer att ske var sjätte månad under de kommande tio åren för att kontrollera hälsan hos patienterna samt deras implantat, tandköttet runt dem och proteserna. Uppföljningsbesöket kommer att vara identiskt med de som gjordes i del I, inklusive blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del I:
Våra hypoteser är att nivåerna av HbA1c och hsCRP kommer:
- minska efter extraktion av alla tänder
- inte öka efter placering av tandimplantat
- inte öka efter protesrestaurering med helproteser förankrade på tandimplantaten.
Del II:
Vår hypotes är att:
a) implantaten kommer att behållas på lång sikt
Endast en arm inkluderades på grund av etiska skäl: När potentiella deltagare skulle få diagnosen terminal tandköttssjukdom, skulle de behöva extraktion av hela munnen och protesrehabilitering. Det skulle vara oetiskt att avstå från eller skjuta upp behandling som man vet fungerar, särskilt eftersom en sådan allvarlig tandköttsinfektion kan få mycket allvarliga konsekvenser. Därför ingick ingen kontrollgrupp i studien.
Få studier har fastställt vad som händer med sockerkontroll och inflammatoriska markörer hos personer med diabetes om tänder med svår tandköttssjukdom tas bort och ersätts med implantat och proteser. Inte heller har någon studie följts under totalt 11 år efter implantatplacering sådana försökspersoner som initialt hade okontrollerad typ 2-diabetes samt nyligen allvarlig periodontal infektion, och flera av dem röker cigaretter.
Därför kan resultaten av denna studie tillföra ny förståelse om diabetes och tandhälsa. Resultaten av denna studie kan påverka tandvårdens riktlinjer för behandling av personer med okontrollerad eller dålig typ 2-diabetes och allvarliga tandköttssjukdomar. Alternativet med implantatstödda proteser skulle potentiellt kunna läggas till behandlingsvalen för sådana patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes av minst 6 månaders varaktighet och okontrollerad (HbA1c minst 7,5%)
- alla tänder i dentition i behov av extraktion på grund av tandköttssjukdom (slutstadiet eller terminal parodontit)
- kunna återvända för undersökning var tredje månad under det första året efter implantatplacering, sedan var 6:e månad i fem år efter implantatplacering
- villig att ta blodprov vid varje uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- ≤ 6 naturliga tänder
- andra inflammatoriska tillstånd/sjukdomar än typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Procedur/kirurgi (implantat/överproteser)
Enarmad klinisk interventionsstudie: Alla tänder ut, helproteser, tandimplantat, blodtagning.
Ingreppen är inte experimentella till sin natur, de är standardprocedurer, nämligen extraktion av alla naturliga tänder följt av suturering för att hålla mjuk vävnad på plats under initial läkning; kirurgisk insättning av kommersiellt tillgängliga tandimplantat; och tillverkning och omfodring (fyll i med akryl av protesens bas efter behov under läkning och krympning av underliggande vävnad) av helproteser, det vill säga fulla plattor i över- och underkäken för att ersätta alla tänder.
|
Alla tänder drogs ut och ersattes av en uppsättning provisoriska helproteser i över- och underkäken.
Tre månader efter extraktionerna placerades tandimplantat kirurgiskt och slemhinnan suturerades över dem.
Tre månader senare fodrades proteserna på nytt och monterades på implantaten.
Blodtagning gjord av phlebotomist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1a)
Tidsram: Var 3:e månad/6:e månad
|
Nivå mätt var tredje månad under det första året efter implantatplacering; sedan var 6:e månad de följande 5 åren, i totalt 6 år.
|
Var 3:e månad/6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Var 3:e månad/6:e månad
|
Nivå mätt var tredje månad under det första året efter implantatplacering; sedan var 6:e månad de följande 5 åren, i totalt 6 år.
|
Var 3:e månad/6:e månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av implantat
Tidsram: 6 år
|
Implantat misslyckas ibland om de placeras i individer med okontrollerad diabetes, nyligen infektion/inflammation och cigarettrökningsvanor.
Avsikten är att utvärdera retention av implantat hos sådana patienter.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Studierektor: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Studiestol: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (ÖVRIG: University of Michigan Medical School IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .